Раздел 8. Обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями

Лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации состоит из отдельных направлений, различающихся по механизмам реализации, источникам финансирования и нормативной базе. В основе существующей системы лекарственного обеспечения лежит принцип государственной компенсации расходов на медикаменты для отдельных категорий населения, выделяемых по различным признакам.

В целом, обеспечение граждан Российской Федерации лекарственными средствами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий.

1. Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, предусмотренная Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. № 2782-р об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. № 2762-р об утверждении перечней медицинских изделий и имплантов.

2. Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан и больных отдельными видами заболеваний, входящих в региональные перечни по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врача бесплатно или с 50-ти процентной скидкой при первичной медико-санитарной помощи, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

3. Лекарственное обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и сформированному им в установленном порядке, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Централизованная закупка дорогостоящих лекарственных препаратов является расходным обязательством федерального бюджета.

4. Обеспечение лекарственными препаратами для лечения отдельных социально значимых заболеваний (в том числе ВИЧ – инфекции, туберкулез).

5. Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики, предусмотренной Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний». Вакцинация в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок является расходным обязательством федерального бюджета и обеспечивается соответствующими централизованными закупками. Вакцинация по эпидемиологическим показаниям является расходным обязательством бюджетов субъектов Российской Федерации.

В целях повышения доступности лекарственной помощи гражданам Минздравом России проводится работа по совершенствованию нормативных правовых актов, регламентирующих лекарственное обеспечение. Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» разработаны и утверждены приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66 Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации (далее – Стратегия).

Стратегией определены приоритетные задачи в сфере лекарственного обеспечения на ближайшие 12 лет, этапы их реализации, включая совершенствование законодательства и нормативной правовой базы, проведение пилотных проектов в отдельных субъектах Российской Федерации с последующим внедрением полученных позитивных результатов в Российской Федерации.

Принят Федеральный закон от 23 июля 2014 г. № 205-ФЗ «О внесении изменений в статью 101 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому полномочия по централизованным закупкам лекарственных препаратов для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей сохранены за Минздравом России до 1 января 2018 года.

Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения, гармонизация требований к проведению доклинических испытаний, клинических исследований, организации производства, хранения, транспортировки, отпуска, уничтожения лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов, создание процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов для медицинского применения, оптимизация государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых для лечения редких заболеваний, формирование перечня по взаимозаменяемым лекарственным препаратам для медицинского применения, совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе на основе формирования системы референтных цен.

Принят Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»», направленный на совершенствование порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с которым увеличен срок действия рецепта на наркотическое средство до 15 дней, введен запрет возврата использованных первичных упаковок наркотических средств, предоставлено право медицинским организациям и их обособленным подразделениям, расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки, осуществлять отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов населению. Кроме того, определен новый принцип государственной политики в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ в части доступности этих средств и веществ, применяемых в медицинских целях, нуждающимся гражданам. Исключена необходимость наличия специальной охраны при осуществлении перевозки наркотических средств и психотропных веществ.

Вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 29 марта 2014 г. № 249 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года № 1148». Указанным постановлением Правительства Российской Федерации регламентируется увеличение норматива запасов наркотических средств и психотропных веществ для аптек, расположенных в сельской местности и в труднодоступных и отдаленных местностях до 3-х месяцев (вместо действовавшего месячного норматива), а в отделениях (кабинетах) медицинских организаций до 10 дней (вместо действовавшего норматива в 3–5 дней).

Принят Федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», направленный на комплексное эффективное противодействие обращению небезопасной фармацевтической и медицинской, а также незарегистрированной продукции.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее – Правила), которое направлено на совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, с учетом их фармако-экономической эффективности и клинических рекомендаций, а также на создание эффективной системы рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения на основе принципов доказательной медицины. В результате изменения законодательства созданы максимально прозрачные условия проведения процедур обсуждения и принятия решений по формированию перечней лекарственных препаратов, которые в настоящее время не имеют аналогов в мировой регуляторной практике.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. № 2782-р были утверждены следующие новые перечни лекарственных средств, предусмотренные законодательством Российской Федерации:

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год включены 608 позиций лекарственных препаратов, из которых 413 наименований (67%) производятся на территории Российской Федерации.

В перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, включены 317 наименований, из них 231 наименование (72 %) производится на территории Российской Федерации.

В Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей вошли 22 позиции, из них 14 (63%) имеют производство в Российской Федерации.

Поскольку Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил является базовым для остальных перечней лекарственных препаратов, включение дополнительных позиций лекарственных препаратов позволило расширить номенклатуру регулируемой по цене фармацевтической продукции и зафиксировать цены на наиболее востребованные отечественным здравоохранением в рамках государственных гарантий лекарственные препараты, что позволяет эффективно противодействовать необоснованному росту цен и затрат бюджетов всех уровней в условиях финансово-экономической нестабильности.

В 2014 году на территории Российской Федерации в реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения задействованы: 10 333 пункта отпуска лекарственных препаратов (в том числе 3 633 фельдшерско-акушерских пункта и фельдшерско-акушерских здравпункта), 9 493 медицинские организации, 248 990 врачей и 17 251 фельдшер, осуществляющие выписывание лекарственных препаратов.

В рамках осуществления субъектами Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в субъекты Российской Федерации поставлены лекарственные препараты на общую сумму 42 026 378 тыс. руб.

Численность граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, в 2014 году составила: по состоянию на 1 января 2014 года – 3 490 435 человек, по состоянию на 1 октября 2014 года – 3 947 636 человек (прирост численности – 4,21 %).

Норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в 2014 году составил 671 руб.

Общий объем денежных средств, предусмотренных в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий, с учетом корректировки численности граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, по состоянию на 1 октября 2014 года, составил 30 479 717,3 тыс. руб. (распоряжение Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2014 г. № 2564-р).

Помимо указанных субвенций, из федерального бюджета направлены иные межбюджетные трансферты в объеме 14 000 000,0 тыс. руб. бюджетам субъектов Российской Федерации на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения, что позволяет сохранить необходимый уровень лекарственного обеспечения граждан (Федеральный закон от 2 декабря 2013 г. № 349-ФЗ «О федеральном бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», таблица 8, приложение 35).

Таким образом, общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий, составил 44 479 717,3 тыс. руб.

В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2014 году выписано 50 430 229 рецептов, что на 6% меньше показателей 2013 года, из которых обеспечены 50 325 166 рецептов на сумму 47 572 499 тыс. руб. (на 4% больше, чем в 2013 году).

По состоянию на 31 декабря 2014 г. в Российской Федерации на отсроченном обеспечении находились 4 952 рецепта, что на 8,6 % больше аналогичного показателя 2013 года.

Наибольшее количество необеспеченных рецептов (в абсолютных показателях) наблюдалось: в Чеченской Республике – 200 рецептов (0,12 % от общего количества рецептов, предъявленных в аптечные учреждения) и 636 отказов в обеспечении; в Кабардино-Балкарской Республике – 443 рецепта (0,59 %) и 321 отказ в обеспечении; в Калининградской области – 219 рецептов (0,08 %) и 352 отказа в обеспечении; в Москве – 522 рецепта (0,01 %); в Кировской области – 491 рецепт (0,10 %); в Пермском крае – 309 рецептов (0,03 %); в Смоленской области – 255 рецептов (0,08 %).

Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях Российской Федерации, составляла 0,01 % (в 2013 году – 0,01 %).

Рис. 1.3 Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, от количества выписанных рецептов, в разрезе федеральных округов по состоянию на 31.12.2014