Пропись рецепта на латинском языке
Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
|
Рецепт № 6
Rp.: Solutionis Furacilini 0.02%
200ml
Da. Signa. Для полосканий.
Фармацевтическая экспертиза рецепта.
Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – N107/у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
ЛП для наружного применения – дозы не проверяют.
Учетных веществ нет.
Вывод. ЛП изготавливать можно
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте” для стадии оформлении (маркировки) - МУ от 04.07.97.
| Furacilinum (Фурацилин)
Желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1:5000), мало в спирте.
ВРД=0,1
ВСД=0,5
Хранение. Сп.Б, в защищенном от света и огня месте.
Обладает антибактериальным действием.
Aqua purificata (Вода очищенная)
ВО получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus.
Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
| Оборотная сторона ППК
Фурацилина 0,02 – 100 мл
Х – 200 мл
Х=0,02*200:100=0,04
Воды очищенной 200мл
Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил.2.5: + 2% (от 150 мл до 200 мл)
200 мл – 100%
Х – 2%
Х=200*2:100=4мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №6
Aquae purificatae 200ml
Furacilini 0,04
________________________
Vобщ.=200мл
Доп. откл. = 200 + 4мл
Подписи:
Изготовил _____
Проверил _____
|
Теоретическое обоснование.
Технология изготовления по стадиям
(IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1.В прописи растворитель не указан, изготавливают водный раствор(пр. № 308 от 21.10.97, п. 1.9.).
2.Для изготовления водного раствора 1 часть фурацилина растворяют в 5000 частях воды очищенной.
3.Для более быстрого растворения рекомендуется вода кипящая или горячая.
4.Фильтрование раствора проводят через тампон ваты промытый водой очищенной, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и его объем укладывался в норму допустимых отклонений.
5.Используемая горячая вода уменьшает прочность кристаллической решетки, увеличивает скорость диффузии, т. е. ускоряет процесс растворения.
6.По указанию врача раствор фурацилина можно изготавливать с добавлением натрия хлорида в изотонической концентрации (0,9%).
7.Фурацилин – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР-1, выделенных для работы с ним.
Технология по стадиям
ТС – 1.Растворение
В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 200 мл горячей воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 0,04 г фурацилина. После охлаждения проверяют объем полученный раствора и, при необходимости, доводят его водой очищенной до 200 мл в мерном цилиндре.
ТС – 2.Фильтрование
Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.
ТС – 3.Упаковка с укупоркой
Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 4.Оформление(маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
| Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1 - все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют, раствор желтого цвета.
ТС – 2 - механических включений в растворе нет.
ТС-3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте” – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±2%); 200,0±4,0 мл [196,0; 204,0]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
|
| | | |