Медицинские и технические требования

предъявляемые к имплантируемым ЭКС

Имплантируемые ЭКС предназначены для длительного поддержания жизнедеятельности больного сердца, для восстановления или компенсации утраченных функций.

Основное требование, предъявляемое к стимуляторам сердца – это устойчивое функционирование в течение всего срока службы, минимальная масса и оптимальная геометрия корпуса электрода. Поэтому при конструировании стимуляторов сердца необходимо решать сложные инженерные и конструкторские задачи, связанные с электрохимией, биохимией, коррозионной устойчивостью и механической прочностью.

ЭКС должны быть безвредны и индифферентны к организму человека в условиях работы в химически – агрессивной среде, которой является кровь.

Конструкция электрода в сочетании с параметрами микросхем должна обеспечить сохранение низкого и стабильного порога стимуляции при работе в химически агрессивной среде (кровь). Одним из факторов, вызывающих изменение сопротивления тканей является наличие воспаления тканей под воздействием раздражения, вызываемого проходящим током. Порог стимуляции должен быть достаточен для возбуждения деятельности сердца, но не должен превышать необходимую величину, чтобы не вызывать воспаление тканей, с которыми соприкасается электрод.

1. Требования к методам стерилизации электрода и подводящего проводника имеют специфические особенности. Стерилизация электрода и подводящего проводника осуществляется в парах этилена при температуре не выше 40ºС и не должна разрушать их поверхность. Это задача химиков, разрабатывающих полимеры для покрытия поверхности электрода и проводника. Категорически запрещается стерилизация кипячением. При стерилизации запрещается:

− использовать гамма-излучение;

− подвергать стимулятор обработке в автоклаве или воздействию температур свыше +50°С;

− обрабатывать стимулятор в ультразвуковом моющем оборудовании;

− подвергать стимулятор быстрым сменам температуры.