2015-06-14
24108
| Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД). | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ. | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД). |
| Рецепт № 1 Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 0.5% 150 ml Pepsini 2.0 Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328 от 23.08.99 I. Проверкафармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списка "А" и "Б", НЕО учетных ингредиентов. Кислота хлористоводородная разведенная - сп. Б. Vобщ = 150 мл. Количество приемов: 150:15=10 (V столовой ложки равен 15мл) РД=0,75:10=0,075мл<ВРД СД=0,075*3=0,225мл<ВСД Вывод: дозы не завышены. Учетных веществ нет. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). | Pepsinum (Пепсин) Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде и 20% спирте. Хркнение: в хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте. Улучшает процессы пищеварения. Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (Кислота хлористоводородная разведенная) Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. ВРД=2мл ВСД=6мл Хранение: сп.Б. во флаконах с притертыми пробками. Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока. Solutio Acidi hydrochlorici (1:10) Растворкислоты хлористоводородной (1:10) Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности - 30 суток при температуре не выше 25 оC. | Пепсин: 2,0 Кислота хлористоводородная разведенная: 0,5 - 100 мл Х - 150 мл Х=0,5*150:100=0,75мл Раствор кислоты хлористоводородной (1:10): 0,75*10=7,5мл Вода очищенная: 150-7,5=142,5мл С мах(%)=N/КУО, где N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО пепсина=0,61мл/г С мах(%)=2:0,61=3,28% % тв. в.: 2 - 150 Х - 100 Х=2*100:150=1,3% 1,3%<3,28% прирост объема не учитываем Доп. откл. по пр. №305 МЗ РФ от 16.10.97г., прил.2.5: +-3% 150 - 100% Х - 3% Х=150*3:100=4,5мл ППК к рецепту № 1 Дата Aquae purificatae 142,5ml Solutionis Acidi hydrochlorici (1:10) 7,5ml Pepsini 2,0 ___________________________________ Vобщ.=150мл 150+-4,5мл Изготовил Проверил Отпустил |
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД). | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД). |
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. Пепсин - неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ. Дисперсионная связь между такими молекулами невелика. Молекулы легко гидратируются, ВМС набухает и самопроизвольно переходят в раствор. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) - 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную - 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты. I стадия.Смешивание. В подставку отмеривают 142,5мл воды очищенной и 7,5мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10). II стадия.Растворение. Отвешивают 2,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании. III стадия.Фильтрование. Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон. IV стадия.Упаковка с укупоркой. Во флакон на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. V стадия.Оформление. Наклеивают этикетку "МИКСТУРА" "ВНУТРЕННЕЕ"с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ". | I. Контроль на стадиях изготовления I. Бесцветная прозрачная жидкость. II. ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют. III. Механических включений в растворе нет. IV. Тара и укупорка выбраны правильно. V. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно. II. Контроль изготовленного препарата. 1.Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: №№ препарата, рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Сделана проверка доз вещества сп. Б - кислоты хлористоводородной разведенной. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2.Оформление. Наклеена этикетка "МИКСТУРА" "ВНУТРЕННЕЕ" с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ". 3.Упаковка с укупоркой. Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4.Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5.Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-3% по пр.№305: 150+-4,5мл Вывод: препарат изготовлено удовлетворительно. III. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ". Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту. |
Задание4. Изготовить раствор желатина - ограниченно набухающего ВМС.
