Ампулирование

Проводится в помещениях А-локальной зоны с соблюдением всех правил асептики.

14.1. Наполнение ампул раствором осуществляется тремя способами:

1. Вакуумным. Проводится в аппаратах, обеспечивающих продвижение только ламинарного потока раствора в ампулы.

Принцип работы полуавтомата типа АП-4М2 представлен на рис.25. Аппарат состоит из следующих составных частей: 1 - корпус аппарата; 2 - крышка; 3 - кассета с ампулами; 4 - ложное дно; 5 - патрубок подачи раствора; 6 - клапан нижнего спуска:; 7 - бак для слива раствора из аппарата; 8 - контактный вакуум-манометр (наполнение аппарата); 9 -контактный вакуум-манометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10- трубопровод для подачи раствора;11- вакуум-провод.

Рис.25. Аппарат модели АП-4М2 для наполнения ампул

(Л.А. Иванова, 1991)

Кассету с ампулами (3) капиллярами вниз устанавливают внутрь аппарата на упоры, крышку закрывают, создают вакуум. Клапан (6) закрывают, в емкость подают раствор по трубопроводу (l0) и создают расчетное разрежение, соответствующее требуемому объему наполнения. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного фильтрованного воздуха. Оставшийся в емкости раствор сливается в бак (7) для регенерации.

Наполнение раствора легкоокисляющихся веществ проводится по принципу газовой защиты. Инертным газом насыщается раствор, он же вместо воздуха подается внутрь аппарата после создания вакуума.

Пароконденсационный способ наполнения основан на том, что ампулы, наполненные паром, опускаются в ванночки дозаторы, содержащие точно отмеренный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденсации пара внутри ампулы создается вакуум и раствор наполняет их. Способ перспективен, но пока не нашел практического применения.

После наполнения в капиллярах ампул остается раствор, который можно удалить разными способами: отсасыванием под вакуумом в аппарате с ампулами, расположенными в лотке капиллярами вверх, созданием избыточного давления атмосферного воздуха (инертного газа) или нагреванием капилляра паром. В этих случаях капилляры загрязняются раствором, а после запайки - продуктами его сгорания. Ампулы в положении капиллярами вверх обрабатываются струей или душируется водой апирогенной. Раствор смывается конденсатом или струйками воды.

Наиболее широко применяется способ продавливания стерильным воздухом или инертным газом (рис. 26). Полуавтомат АП-5М2 состоит из следующих составных частей: 1 - корпус; 2 - стойка; 3 - камера; 4 - лоток с ампулами; 5 крышка; 6, 7, 8,9 - подъемное устройство; 10 - электродвигатель;11 - уплотнитель; 12 - подача фильтрованного сжатого воздуха;13 -манометр.

Рис.26. Полуавтомат для продавливания раствора из капилляров

(Л.А. Иванова, 1991)

Работа осуществляется автоматически. В ёмкость помещается кассета с ампулами капиллярами вверх, крышка закрывается и в аппарат подаётся сжатый фильтрованный воздух или инертный газ, раствор продавливается внутрь ампулы. Давление гасится вакуумом. Способ высокопроизводителен - до 50 тыс. ампул в час. Точность дозирования невысока - ± 15%. Капилляры загрязняются раствором.

Шприцевой способ (рис. 27) осуществляется с помощью поршневого дозатора (2). Несколько полых игл опускаются внутрь ампул (1), расположенных на конвейере (6), происходит их наполнение заданным объемом раствора, из емкости (5). Раствор по шлангам (4) поступает на фильтры (3), а затем в поршневой дозатор (2). Для легко окисляющихся - по принципу газовой защиты. Вначале в погруженную в ампулу иглу подается инертный газ и таким образом из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь - струя инертного газа и ампулы тотчас поступают на запайку. Точность дозирования этим методом высокая - ± 2%, капилляры не загрязняются, особенно это важно для густых и вязких растворов. Недостатком является малая производительность, которая составляет до 10 тыс. ампул в час.

Рис.27. Шприцевой метод наполнения ампул (Л.А. Иванова, 1991)

Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии и в сосудах до 50 мл объем замеряется калибровочным шприцем, 50 мл и более - калибровочными цилиндрами при 20 ± 2 ^оС. Объем раствора после вытеснения воздуха и наполнения иглы и объем в мерном цилиндре не должны бьпъ в мерном цилиндре меньше номинального.

Для соблюдения данного требования фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. ГФ ХI издания устанавливает нормы наполнения ампул (табл. 4).

Таблица 4