Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в компьютерную базу данных, где фиксируются зарегистрированные изделия медицинского назначения.
Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, занимающейся надзором в сфере социального развития и здравоохранения, занимающейся регистрацией изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, поступающие к потребителю на территории Российской Федерации.
Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года № 735. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт, что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Таким образом, любые изделия в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи изделий медназначения, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.
|
|
Регистрационное удостоверение подтверждает, что медизделие или оборудование прошли медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он занимает в среднем около 6 месяцев. Поэтому эксперты Ассоциации могут помочь Вам в облегчении получения этого важного документа.