Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) - РКИ

РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности.

Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай).

Впервые РКИ было проведено в 1948г. - British Medical Research Council опубликовал результаты испытания стрептомицина при туберкулезе (считалось первым контролируемым испытанием), которое соответствует современным методологическим стандартам рандомизации и проведения статистического анализа (В.В. Власов, 2005).

РКИ - критерии оценки лечения

Структура исследования

1. Наличие контрольной группы

2. Ясные критерии отбора (включения и исключения) больных

3. Включение больных в исследование до рандомизации по группам

4. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация)

5. «Слепое» лечение

6. «Слепая» оценка результатов лечения

Структура исследования - представление результатов

7.Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения

8.Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента

9.Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на исполь-

зование статьи, программы и т.д.

10.Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования

РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов:

· Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо;

· Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.

Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В.,и соавт., 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.

Активный контроль – применяется лекарство, являющееся эффективным относительно исследуемого показателя (чаще применяется препарат «золотого стандарта» - хорошо изученный, давно и широко применяемый в практике).

Гомогенность сравниваемых групп -группыпациентов должны быть сопоставимы и однородны по:

· Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология

· Возраст, пол, расовая принадлежность