Особенности организации метрологического контроля состояния изделий медицинской техники

Физио – терапевтического аппараты, не смотря на наличие выходных метрологических характеристик, не являются средствами измерения, соответственно они не внесены в государственный реестр средств измерения и находятся вне поля зрения государственных стандартов.

К проведению метрологического контроля (МКС) могут быть привлечены любые юридические или физические лица имеющие лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или его составную часть – контроль технического состояния медицинской техники.

Если в физио – терапевтическом аппарате имеются встроенные средства измерения, то они подлежат поверке в соответствии сзаконом об обеспечении единства измерения.

Ко всему вышеизложенному следует добавить:

В соответствии с ГОСТом 2.601 – 95 «ЕСКД. Эксплуатационные документы» в эксплуатационной документации (паспорт) должна быть приведена методика поверки встроенных средств измерения с указанием мест и правил подключения эталонных средств измерения или правил демонтажа встроенных средств измерений при их поверке вне аппаратуры.Существующие встроенные средства измерений при применении которых не используется количественная оценка измерительной информации, т.е. отсутствуют требования к погрешности и достоверности измерений, а требуется лишь количественная оценка.

Раньше до принятия последней концепции закона о обеспечении единства измерений в таких случаях употреблялся термин «индикатор».

В настоящее время применение индикаторов законом не предусмотрено, хотя необходимость в таких устройствах осталась. В этом случае вопрос о поверке встроенных средств измерений должен решаться главным метрологом территориальной базовой организации, например главным метрологом облздрава или горздрава по согласованию с соответствующим центром стандартизации и метрологии.