Дизайн исследования

И.Н. Захарова, Ю.Д. Дмитриева

Отчет о проведении клинического исследования

РОЛЬ ПРОДУКТОВ ПРИКОРМА

В ПРОФИЛАКТИКЕ ДЕФИЦИТА ЖЕЛЕЗА

У ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА

1. АКТУАЛЬНОСТЬ

По данным ВОЗ, дефицит железа занимает первое место среди 38 наиболее распространённых заболеваний человека и охватывает более 3 млрд людей на Земле [1]. В России, по различным данным, железодефицитная анемия регистрируется у 6–40 % детского населения [2, 3]. Одну из основных групп риска по формированию железодефицитных состояний составляют дети раннего возраста. Повышенная потребность активно растущего организма в железе, истощение антенатальных запасов микроэлемента и недостаточное его поступление с продуктами питания часто приводят к развитию сидеропенических состояний. В период наиболее интенсивных процессов окончательной дифференцировки тканей и созревания различных органов и систем, дефицит данного микроэлемента может оказать существенное негативное влияние на развитие и состояние здоровья ребенка. Уменьшение количества железа в организме приводит к нарушению образования гемоглобина, развитию гипохромной анемии и трофических расстройств в различных органах и тканях [3]. Имеются данные, что в условиях дефицита железа дети первых лет жизни имеют более низкие индексы психомоторного развития в соответствие со шкалой Бейли, чем их здоровые сверстники [4]. Дефицит железа способствует снижению памяти, способности к обучению и концентрации внимания, увеличивает риск возникновения инфекционных заболеваний [5,6,7,8]. Исследования показывают, что изменения со стороны центральной нервной системы могут развиваться уже на стадии латентного дефицита железа и сохраняться в течение длительного времени даже при проведении адекватной терапии [6,7]. Таким образом, достаточное поступление железа в организм является важным фактором, определяющим состояние здоровья и нормальные темпы роста и развития ребенка, как в раннем возрасте, так и в последующие годы жизни.

Суточная потребность в железе для детей первых лет жизни, в соответствии с принятыми в РФ рекомендациями, представлена в таблице 1.

Таблица 1.

Суточная потребность в железе для детей раннего возраста в РФ*

Возраст	0-3 мес	4-6 мес	7-12 мес	1-2 г	2-3 г
Железо, мг/сут	4,0	7,0	10,0	10,0	10,0

*Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ. МР 2.3.1.2432-08 от 18.12.2008.

Высокая распространенность железодефицитных состояний у детей раннего возраста свидетельствует о том, что рацион питания не всегда способен обеспечить физиологическую потребность растущего организма в микроэлементе. С целью профилактики железодефицитных состояний у детей раннего возраста в настоящее время производятся продукты прикорма промышленного производства, обогащенные железом, к которым относятся последующие молочные смеси, фруктовые и овощные пюре, а также каши.

В настоящее время израильской компанией «Galam Packaging» выпускаются безмолочные каши «Ремедия», предназначенные для питания детей раннего возраста. Все каши «Ремедия» обогащены минеральными солями (карбонатом или фосфатом кальция, окисью цинка, пирофосфатом или фумаратом железа, сульфатом меди, селенитом натрия, йодидом калия) и витаминами (А, E, C, D, K, B1, B2, B6, B12, ниацином, пантотеновой и фолиевой кислотой, биотином). При потреблении одной порции каши дети второго полугодия жизни получают до 30% суточной потребности в кальции, 40% в йоде, 60% в цинке и около 100% в железе. Потребность в витаминах удовлетворяется на 25-30% в отношении витаминов B1, B6, B12, 31-38% - в витаминах D и A, и около 60% в витаминах C и E.

Каши «Ремедия» не содержат искусственных стабилизаторов, консервантов, красителей и ароматизаторов, что позволяет их использовать в качестве злакового прикорма у детей, страдающих аллергическими заболеваниями или имеющими риск их развития.

С целью изучения переносимости и клинической эффективности каш «Ремедия», обогащенных железом, в питании детей раннего возраста было запланировано настоящее исследование.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Название	Оценка переносимости и клинической эффективности каш «Ремедия» в питании детей раннего возраста
Руководитель исследования	Д.м.н., профессор, заведующая кафедрой педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования И.Н.Захарова
Характер исследования	Проспективное открытое клиническое исследование
Цель	Изучить переносимость и клиническую эффективность каш «Ремедия», обогащенных железом, в питании детей раннего возраста
Задачи	1. Оценить переносимость каш «Ремедия» на основании субъективного отношения ребенка к продукту (характер аппетита, отказ от продукта), появления в процессе кормления кашей диспепсических проявлений (срыгивания, колики, изменение характера стула), аллергических реакций. 2. Оценить влияние регулярного употребления каш «Ремедия» на показатели обмена железа при железодефицитных состояниях у детей раннего возраста
Пациенты	35 детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет
Критерии включения	· Возраст на момент включения в исследование от 4 месяцев до 3 лет · Отсутствие на момент включения в исследование противопоказаний для введения злакового прикорма · Наличие в общем анализе крови изменений, позволяющих диагностировать наличие у ребенка железодефицитного состояния
Критерии исключения	· Наличие у ребенка тяжелых аллергических реакций, требующих назначения специализированных продуктов питания · Индивидуальная непереносимость продукта
Продолжительность исследования	6 недель
Критерии эффективности	Хорошая переносимость продукта Положительная динамика лабораторных показателей, характеризующих обмен железа в организме