Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Глава 1. Общие положения

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего

Федерального закона

 

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с донорством органов человека и их трансплантацией, в том числе определяет условия и порядок изъятия донорских органов у одного лица и предоставления их другому лицу в целях трансплантации, права и обязанности доноров, реципиентов, медицинских работников, медицинских организаций, порядок учета доноров, донорских органов, реципиентов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, при применении вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий.

 

Статья 2. Цели настоящего Федерального закона

 

Целями настоящего Федерального закона являются:

1) создание правовых и организационных условий донорства органов человека и их трансплантации;

2) достижение баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов при осуществлении правового регулирования отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией.

 

Статья 3. Законодательство о донорстве органов человека и их трансплантации

 

1. Законодательство о донорстве органов человека и их трансплантации основывается на Конституции Российской Федерации и Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. В случае если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

 

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

 

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) донорский орган – часть тела человека, в том числе орган, доля органа, часть органа, фрагмент органа, органы, комплекс органов, имеющая присущую ей форму, строение и выполняющая характерную для нее функцию;

2) донорство органов – процесс посмертного (далее - посмертное донорство органов) или добровольного прижизненного (далее - прижизненное донорство органов) предоставления донорских органов одного человека в целях трансплантации другому человеку, включающий медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по диагностическому исследованию донора, изъятию донорских органов, обеспечению сохранности донорских органов до момента их изъятия у донора при посмертном донорстве, хранению и транспортировке донорских органов, ведению Федерального регистра доноров, реципиентов и донорских органов человека;

3) донор – человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, донорские органы которого используются в целях трансплантации;

4) прижизненный донор - донор в возрасте 18 лет и старше, дееспособный, выразивший согласие предоставить и (или) предоставивший при жизни свой донорский орган в целях родственной трансплантации;

5) посмертный донор – донор в возрасте 1 года и старше, донорские органы которого используются в целях трансплантации, и до момента трансплантации рассматриваемый как:

потенциальный донор - донор, в отношении которого начата и проводится процедура констатации смерти (биологической смерти или смерти мозга) в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

приемлемый донор – потенциальный донор, в отношении которого констатирована смерть и установлено отсутствие медицинских противопоказаний для использования его органов в целях трансплантации;

реальный донор – приемлемый донор, в отношении которого имеются предусмотренные настоящим Федеральным законом документально оформленные правовые и медицинские основания, позволяющие изъять из его тела донорские органы в целях трансплантации;

актуальный донор – реальный донор, от которого трансплантирован по меньшей мере один донорский орган реципиенту, нуждающемуся в лечении методом трансплантации донорских органов;

6) реципиент – пациент, которому проводится оказание медицинской помощи методом трансплантации донорских органов;

7) потенциальный реципиент – реципиент, нуждающийся в лечении методом трансплантации донорских органов и ожидающий в установленном порядке такого лечения;

8) актуальный реципиент – потенциальный реципиент, получивший лечение методом трансплантации донорских органов;

9) трансплантация органов – метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом, угрожающем жизни человека поражении в связи с утратой характерной для него функции, аналогичным донорским органом в целях возмещения утраченной функции;

10) статус экстренности трансплантации органов – совокупность параметров, определяющих необходимость оказания медицинской помощи потенциальному реципиенту методом трансплантации органов в экстренной форме, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

11) Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека – совокупность информации, содержащейся в соответствующих базах данных федеральной информационной системы, а также информационных технологий и технических средств, обеспечивающих ее обработку.

 

Статья 5. Основные принципы донорства органов человека и их трансплантации

 

Донорство органов человека и их трансплантация осуществляются исходя из следующих принципов:

1. добровольность;
2. человеческая солидарность;
3. гуманность и сострадание;
4. приоритет интересов человека над интересами общества и науки;
5. достойное отношение к телу человека при посмертном донорстве;
6. анонимность донора для реципиента и его родственников и анонимность реципиента для родственников донора при посмертном донорстве;
7. предоставление донорских органов потенциальным реципиентам по медицинским показаниям, а не на основе денежного или иного вознаграждения.

 

Статья 6. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации

 

1.К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) обеспечение единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) организация процесса донорства органов, включая изъятие, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорских органов в целях трансплантации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

3) организация оказания медицинской помощи методом трансплантации донорских органов в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

4) осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека и их трансплантацией, в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

5) координация научно-исследовательской деятельности в сфере донорства органов человека и их трансплантации;

6) обеспечение информирования граждан о положениях законодательства Российской Федерации по вопросам донорства органов человека и их трансплантации.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья, при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) формирование единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) организация и координация процесса донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации;

3) проведение мониторинга процесса донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации;

4) установление единой системы учета и отчетности при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

5) создание, формирование, ведение и функционирование Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека;

6) установление параметров, определяющих статус экстренности необходимости лечения методом трансплантации донорских органов;

7) утверждение формы, порядка заполнения и заверения письменного волеизъявления гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации;

8) установление формы листов ожидания реципиентами донорских органов и правил их ведения медицинской организацией;

9) разработка и утверждение примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования для обучения координаторов по трансплантации;

10) другие полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом.

 

Статья 7. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации

 

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) обеспечение единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) обеспечение развития донорства органов человека и их трансплантации в субъекте Российской Федерации;

3) организация оказания медицинской помощи методом трансплантации донорских органов в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации;

4) организация процесса донорства органов, включая изъятие, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорских органов в целях трансплантации в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации;

5) осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека и их трансплантацией, в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

6) информирование населения и организаций субъекта Российской Федерации о положениях законодательства Российской Федерации по вопросам донорства органов человека и их трансплантации.

 

Статья 8. Перечень донорских органов при посмертном донорстве в целях трансплантации

 

Донорскими органами в целях трансплантации при посмертном донорстве могут быть: сердце, легкое (легкие), доля легкого, трахея, комплекс сердце-легкое, почка, печень (ее часть), поджелудочная железа (ее часть), поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, кишечник и его фрагменты.

 

Статья 9. Перечень донорских органов при прижизненном донорстве в целях трансплантации

 

Донорскими органами в целях трансплантации при прижизненном донорстве могут быть: почка, часть печени, часть тонкой кишки, доля легкого, часть поджелудочной железы.

 

Статья 10. Перечень заболеваний, при наличии которых донорство органов человека в целях трансплантации не допускается

 

Трансплантация донорских органов не допускается, если установлено, что донор страдал (посмертный донор) или страдает (прижизненный донор) заболеванием, включенным в перечень заболеваний, при наличии которых донорство органов человека в целях трансплантации не допускается, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

 

Статья 11. Запрет изъятия и использования в целях трансплантации донорских органов неустановленных лиц, в отношении которых констатирована смерть

 

1. Запрещаются изъятие донорских органов и их использование в целях трансплантации у лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент изъятия донорских органов данные о личности не установлены (далее – неустановленные лица).

2. Изъятие и использование в целях трансплантации донорских органов неустановленных лиц влекут уголовную ответственность.

Статья 12. Запрет ксенотрансплантации

 

В Российской Федерации ксенотрансплантация (использование донорских органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку или использование донорских органов человека в целях трансплантации животному) запрещается.

 

Статья 13. Просвещение и информирование населения о социальной значимости донорства органов человека в целях их трансплантации

 

1. В целях осуществления добровольного донорства органов человека и их трансплантации, исходящего из человеческой солидарности и сострадания, осуществляются просвещение населения и его информирование о донорстве органов человека и их трансплантации как средствах спасения жизни и восстановления здоровья человека, о правовом регулировании отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантации.

2. Просвещение населения и его информирование о социальной значимости донорства органов человека в целях трансплантации, о правовом регулировании отношений, связанных с донорством органов и их трансплантации, осуществляются через средства массовой информации посредством организации тематических конференций и использования других способов информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также медицинскими организациями, участвующими в осуществлении донорства органов человека в целях трансплантации.

 

Глава 2. Организация системы донорства органов человека и их трансплантации

 

Статья 14. Организация и координация донорства органов человека и их трансплантации

 

Организацию и координацию донорства органов человека и их трансплантации осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

 

Статья 15. Система донорства органов человека и их трансплантации

 

1. Система донорства органов человека и их трансплантации включает в себя:

1) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья, обеспечивающий взаимодействие медицинских организаций, входящих в систему донорства органов человека и их трансплантации;

2) Центр оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации - медицинская организация особого типа, созданная в форме федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственная федеральному органу исполнительный власти в сфере охраны здоровья, уполномоченного Правительством Российской Федерации осуществлять функции по обеспечению соблюдения порядка представления медицинскими организациями сведений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией, подлежащих передаче в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, а также по координации выполнения работ (услуг) по изъятию донорских органов человека в целях трансплантации и их транспортировке (далее - Центр оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации);

3) медицинские организации государственной и муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи) систем здравоохранения, имеющие в своей структуре реанимационное отделение и хирургическую операционную, осуществляющие мероприятия по посмертному донорству, в том числе по диагностическому исследованию донора и обеспечению сохранности донорских органов после констатации смерти и до момента изъятия донорских органов, на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по диагностическому исследованию донора и обеспечению сохранности донорских органов при посмертном донорстве органов человека в целях трансплантации;

4) медицинские организации государственной и муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи) систем здравоохранения, осуществляющие изъятие и хранение донорских органов в целях трансплантации на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по изъятию и хранению донорских органов в целях трансплантации;

5) медицинские организации государственной, муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи), осуществляющие трансплантацию донорских органов на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по хирургии (трансплантация органов);

6) медицинские и иные организации, осуществляющие транспортировку донорских органов человека в целях трансплантации на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по транспортировке донорских органов человека в целях трансплантации;

7) медицинская организация, подведомственная органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченная им осуществлять функции по оперативному взаимодействию медицинских организаций на территории субъекта Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по изъятию донорских органов и их транспортировке, во взаимодействии с Центром оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации (далее - медицинская организация оперативного взаимодействия).

2. Центр оперативного управления процессами донорства и трансплантации не может осуществлять медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по организации посмертного донорства органов человека в целях трансплантации, работ услуг по хирургии (трансплантация органов).

 

Статья 16. Координатор по трансплантации

 

1. Для проведения координации и мониторинга процесса донорства органов человека в целях трансплантации в штатное расписание медицинских организаций, в которых после констатации смерти человека осуществляется изъятие донорских органов в целях трансплантации, вводится должность координатора по трансплантации с назначением на нее лица, получившего высшее медицинское образование. Квалификационные требования к должности координатора по трансплантации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

2. Координатор по трансплантации:

принимает участие в мероприятиях организационного характера, связанных с реализацией процесса донорства органов человека в медицинской организации, включая мероприятия, необходимые для осуществления медицинских, в том числе диагностических, вмешательств, а также в мероприятиях по организации транспортировки донорских органов;

взаимодействует с сотрудниками структурных подразделений медицинской организации, участвующими в медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека;

обеспечивает в пределах своей компетенции своевременное внесение данных о наличии в медицинской организации потенциального донора в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, а также последующих сведений, подлежащих внесению в указанный Федеральный регистр;

выполняет иные функции, предусмотренные трудовым договором.

3. Координатор по трансплантации при осуществлении своих функциональных обязанностей не может участвовать в констатации смерти человека (потенциального донора), в изъятии донорских органов и их трансплантации, а также выражать интересы реципиентов.