По контролю качества лекарственных средств

Дневник является основным документом, отражающим характер и качество производственной практики.

Первый раздел дневника должен содержать: 1.1. краткие сведения о нормативной документации по организации и проведению контроля качества лекарственных средств (полные названия, даты утверждения, характеристику и краткое содержание основных действующих приказов МЗ РФ и других документов, регламентирующих контроль качества лекарств и работу аналитика). (приложение №2).

1.2.описание рабочего места провизора-аналитика: зарисовать план, перечислить оснащение (титрованные растворы, реактивы, приборы), описать функциональные обязанности провизора-аналитика аптеки. (см. приказ №214). 1.3.краткое описание видов внутриаптечного контроля, здесь же можно привести формы журналов регистрации результатов контроля (см. приказы 214 и 751н).

Во втором разделе следует изложить: 2.1. – требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций в аптеке по ФС ГФ 13изд., а также требования по контролю воды в аптеке в соответствии с пр. 214. 2.2. приемочный контроль фармацевтических субстанций. Выписать показатели качества для одной фармсубстанции по ФС, отразить в журнале результаты качественного контроля субстанции при поступлении из материальной в ассистентскую комнату.

Третий раздел - должен содержать подробные протоколы анализа различных лекарственных форм, встречающихся в рецептуре аптек. • концентрированные растворы и полуфабрикаты-1; • скоропортящиеся -1; • растворы для наружного или внутреннего применения – 1; • микстуры -1; • порошки для внутреннего и наружного применения – 1; • растворы для инъекций и инфузий – 1; • глазные капли и офтальмологические жидкости-1; • лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года – 1 • мази – 1; • суппозитории – 1; • спиртовые жидкости 1.

Каждый студент получает индивидуальное задание под своим номером (см. приложение №3).

В протоколах анализа для каждой прописи необходимо отразить виды внутриаптечного контроля: • письменный; • органолептический; • физический; • химический (качественный и количественный); • контроль при отпуске.

При выборе реакций подлинности и метода определения количественного содержания ингредиентов следует учитывать влияние других компонентов лекарственной прописи, а также руководствоваться техническими возможностями аптеки.

Кроме того, необходимо провести расчет отклонений от прописи как в общей массе или объеме, так и для каждого ингредиента в отдельности: - интервалов допустимого содержания ингредиентов (согласно таблицам приложения 3 к приказу №751н) - интервалов предварительных объемов титрантов.

Затем следует сделать заключение о том, что данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно.

Пример оформления протокола анализа см. приложение 4.

В четвертом разделе следует описать требования к качеству лекарственного растительного сырья по ФС.

Дневник оформляется фотографиями и иллюстрациями по теме.

Дневник практики периодически предоставляется на проверку руководителю практики. В завершении практики проводится зачет с оценкой, которая заносится в зачетную книжку студента. (вопросы к зачету см приложение 5).

Приложение 1. Титульный лист

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Петрозаводский государственный университет

Медицинский институт

Кафедра общей химии

ДНЕВНИК

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

по получению профессиональных умений и опыта профессиональной деятельности

ПОМОЩНИКА ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА

студента 5 курса (указать группу)

Фамилия, имя, отчество ________________________________________________________________