2018-02-13
447
Каждый товар имеет собственный жизненный цикл обращения или присутствия на рынке
Жизненный цикл товара –время его пребывания на рынке. От стадии жизненного цикла товара зависят объемы его продаж и прибыли, цена товара, наличие и количество конкурентов, величина расходов на маркетинг и рекламу.
Внедрение или выход товара на рынок – небольшой объемом продаж; конкурентов практически нет; цены высокие, т. к. высокие затраты на маркетинг.
Стадия роста быстрый рост объемов продаж; резкое возрастание прибыли; цены остаются высокими, хотя уровень немного ниже цен стадии внедрения; число конкурентов растет; затраты на маркетинг остаются высокими.
Стадия зрелости. -медленный рост продаж; большое число конкурентов вызывает падение цены; прибыль сокращается; сокращаются затраты на маркетинг.
Стадия спада.- падение объема реализации; прибыль низкая; цена на товар низкая; фирмы выходят из конкурентной борьбы, количество конкурентов уменьшается; затраты на маркетинг низкие.
БИЛЕТ № 4
|
|
|
Определите структуру контрольно – разрешительной системы Республики Казахстан и определите качества фармацевтических товаров.
(КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД и других товаров.
Задачи:-защита потребителей от негативных последствий применения ЛС;-улучшение качества ЛС;-расширение ЛС и быстрая смена ассортимента;
КРС охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС.
КРС включает две структурные единицы:
1. Департамент гос-ого контроля качества ЛС и медицинской техники.
2. Управление обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Управление).
Одна из функций Департамента — регистрация ЛС. Регистрации и перерегистрации подлежат новые ЛС; новые комбинации ЛС, зарегистрированных ранее; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в новых ЛФ, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС и т.д.
После прохождения будущими ЛС доклинических испытаний составляется проект Фармакопейной статьи. Проект ФС и отчет по доклиническим испытаниям подаются в Департамент. Экспертизу материалов осущ-ет созданный при Департаменте Научный центр экспертизы и Гос-ого контроля качества, в который входит ряд институтов и комитетов.
После экспертизы ФСрегестритуетдепартамент.После проведения доклинических испытаний и утверждения ФС назначаются клинические испытания ЛС. После их завершения Фармакологический комитет принимает решение об утверждении ЛС.
|
|
|
После регистрации ЛС проходит Гос-ый контроль качества. Контроль качества ЛС — установление соответствия качества ЛС утвержденным НД..
Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве ЛП, которые вкл-ся в НТД— фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы.
Фармакопейнаястатья – это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья
Фармакопе́я — сборник официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья
При проведении Гос-ого контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества Л С (см. рис. 2.3) по утвержденным нормативным документам (НД
Определить требования, предъявляемые к таре и упаковочным материалам.
Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окруж.среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации. Функции упаковки:
- предохранение товара от воздействия внешней среды;
- удобство пользования (одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные ЛФ)
- защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю;
- защита от детей;
- удобство транспортировки, хранения и продажи товара;
- носитель информации.
Тара может быть: потребительская (первичная, вторичная, групповая);транспортная.
