Определить положения и нормы, установленными законами РК о системе стандартизации в здравоохранении РК

Стандартизация ЛС — разработка и применениеунифицированных требований и методов исследования ЛФ (стандартов).

Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения.

К документам в области стандартизации, используемым на территории РК, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены хар-ки продукции, правила осущ-ия и хар-ки процессов произ-ва, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Классифика́тор, или (от лат. classis — разряд и facere — делать) — систематизированный перечень наименованных объектов, каждому из которых в соответствие дан уникальный код.

Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемирной) организацией по стандартизации, например ISO или IEC, и имеющий рекомендательный, добровольный статус.

национальный стандарт – нормативный документ по стандартизации, принятый Национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей;

Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC.

• Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми министерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли.42

 

 

• Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые коммерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок.

В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов:

• Стандарты на продукцию.• Стандарты на работы.• Стандарты на методы контроля.

БИЛЕТ № 16

Определить виды первичных упаковок, применяемых для лекарственных средств.

Сущ-ют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств. По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка: - металл для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

- стекло для произ-ва банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

- полимер для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка: - картон для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

- полимеры для производства шприц-тюбиков,тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, для упаковки суппозиториев;

- комбинированный материал для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных ЛС.

Мягкая упаковка: - из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

- бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, ЛРС

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями гос-ных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения РК.

Установить виды изделий санитарии и гигиены, определение, назначение, требования.

Санитарно - гигиенические изделия -это парафармацевтические товары обусловливающие соблюдение в домашних условиях и ЛПУ установленных санитарных правил, проведение различных мероприятий направленных на улучшение и оздоровление условий жизни и труда человека.

По материалу для изготовления: - изделия из резины (грелки медицинские, трубки медицин­ские.);

- изделия из латекса (перчатки медицинские, напальчники, соски детские);

- изделия из пластмассы (стаканчики для приема ле­карств, судна подкладные, мочеприемники);

- изделия из стекла (стаканчики для приема лекарств, банки медицинские и др.);

- изделия из древесины (костыли и трости опорные);

- изделия из текстильных материалов (бандажи, корректоры осанки, носки противогрибковые);

- комбинированные изделия (резина и стекло: молокоотсосы ручные; резина и ткань: клеенки медицинские резинотканевые;

2. По области применения:

- для терапевтических целей (грелки медицинские,трубки медицинские, пояса послеоперационные и др.); для профилактических целей (бандажи лечебные, молокоотсосы, корректоры осанки, колготки и чулки антиварикозные, маски и др.); для диагностических целей (катетеры, зонды, трубки медицинские и др.); для гигиенических целей (губки туалетные, щетки для рук, ватные шарики, ватные диски, прокладки, тампоны, салфетки);

- для дозирования жидких ЛС(пипетки глазные, стаканчи­ки для приема лекарств, поильники);

- для ухода за лежачими больными (судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка медицинская и др.); для ухода за новорожденными (соски-пустышки, аспираторы назальные и др.); для защиты рук медицинского персонала (перчатки медицинские, напальчни­ки); для ухода за зубами (щетки зубные);