Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с постановлением Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»  лицензированию подлежат следующие виды деятельности, имеющие отношение к сфере обращения ЛС:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

ТЕМА 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК ФОРМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ОТДЕЛЬНЫМИ ПРИОРИТЕТНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Лекция №2. Порядок предоставления соискателем лицензии пакета документов, необходимого для получения лицензии. Отказ в предоставлении лицензии. Приостановление действия лицензии, отзыв лицензии

Порядок предоставления соискателем лицензии пакета документов, необходимого для получения лицензии

Для подачи заявления на получение лицензии на фармдеятельность лицензиат оформляет заявление, в котором указывает фактический и юридический адрес, а так же копии документов:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке:

- устав;

- учредительный договор;

- свидетельство о государственной регистрации;

- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе учредительные документы (устав, учредительный логовор);

2) копии документов, подтверждающих наличие помещений (договор аренды, свидетельство о праве собственности, технический паспорт на здание, акты приема-передачи помещения), и оборудования: шкафы, стеллажи, холодильники, термометры, гигрометры психрометрические (договор аренды оборудования, либо договор поставки оборудования и товарная накладная, либо отчет об основных средствах, инвентарные карточки, выписка из инвентарной книги).

3) копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования у руководителя аптечной организации и работников (трудовые договоры, дипломы, свидетельства о повышении квалификации, сертификаты специалиста).

4) копии документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации:

- трудовая книжка;

- справки, подтверждающие стаж;

- приказ о назначении заведующего.

5) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам;

6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии - платежное поручение, или квитанция на сумму 6000 рублей.

Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии – 2 600 руб.;

2) за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 2 600 руб.;

3) переоформление лицензии в других случаях – 200 руб.;

4) за выдачу дубликата лицензии – 200 руб.

Документы принимаются лицензирующим органом по описи.

Лицензирование

 

После подачи заявления в лицензирующий орган, в срок, не превышающий 3 рабочих дней, со дня приема заявления о предоставлении лицензии, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности сведений.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом лицензирующего органа. Приказ о предоставлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и в течение 3 рабочих дней после подписания, лицензия вручается лицензиату.

Основанием отказа в предоставлении лицензии являются:

1. Наличие в представленных документах соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации

2. Установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям.

В течение 45 дней осуществляется лицензирующим органом проверка аптеки, которая хочет получить лицензию на фармдеятельность.

При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование и соответствие их установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), а именно:

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять хранение лекарственных средств (препаратов), правил хранения лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность, требований о запрещении продажи лекарственных средств фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

б) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

На основании результатов проведенных документарной и внеплановой выездной проверок соискателя лицензии подготавливается проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).

Лицензирующим органом, т.е. МЗ ЧО формируется и ведется лицензионное дело на каждого соискателя или лицензиата.

В случае утраты лицензии или ее порчи, лицензиат в течение 3 рабочих дней, со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии, получает дубликат, который является официальным документов.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

- Реорганизации (преобразования) ЮЛ.

- Изменение его наименования, адреса местонахождения, а так же изменения ФИО ИП.

В течение 3 рабочих дней, со дня предоставления заявления, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и в течение 10 дней лицензия переоформляется.

Лицензия аннулируется по решению суда:

- предоставление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении деятельности;

- прекращение физическим лицом деятельности в качестве ИП;

- прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

 Не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Лицензирующий орган осуществляет как плановые, так и не плановые проверки.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, Росздравнадзором проводится документальная проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Грубые нарушения лицензионных требований:

1. Возникновение угрозы, причинение вреда жизни и здоровью граждан.

2. Человеческие жертвы и причинение тяжкого вреда здоровью граждан.

При нарушении грубых лицензионных требований действие лицензии приостанавливается: привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубых нарушений. Лицензия приостанавливается на основании решения суда, и данные сведения заносятся в реестр лицензий. По истечении административного наказания, лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении грубого нарушения.