Направления государственного контроля лекарственных средств

Законом о лекарственных средствах в Российской Федерации установлен

  приоритет государственного контроля:

- производства; - изготовления; - качества; - эффективности; - безопасности лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

- государственной регистрации лекарственных средств;

- лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

- аттестации и сертификации специалистов;

- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

- государственного регулирования цен на лекарственные средства. Для осуществления государственного регулирования отношений

в сфере обращения лекарственных средств существует государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, которая включает:

- федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории;

- этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации;

- информационную систему.

Государственный контроль качества лекарственных средств определен в приказе Минздрава РФ от 4.04.2003 г. № 137 «Об утверждении порядка осуществлениягосударственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств;

- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

- проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Приказ № 137 содержит следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств.

VI. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств.

Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств.

В заключение данной главы следует сказать, что изготовление лекарственных препаратов является отдельной отраслью экономи- ки, имеющей как социальную, так и экономическую значимость. Поэтому практически все работы подлежат государственному нормированию и регулированию. Провизор в аптечном учреждении большую часть своего времени должен контролировать соответствие фармацевтического и санитарного порядка нормам законодательства. Только полное соответствие позволит изготавливать качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства.

 ЛЕКЦИЯ № 2

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственное нормирование производства лекарственных препаратов?

2. Какие имеются направления нормирования? Какова их обоснованность?

3. Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты?

4. Как формируется состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?

5. Что такое рецепт? Какова его структура?

6. Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза веществ списка А и Б? Как должен поступить провизор-технолог?

7. Что представляет собой Государственная фармакопея, фармакопейная

и временная фармакопейная статьи?

8. Каковы особенности ГФ? Какие изменения имеются в ГФ по сравнению с ГФ Х?

9. Как нормируются условия производства лекарственных препаратов?

10. Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганизмы должны в них отсутствовать и почему?

11. Объектами выборочного бактериологического контроля служили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это?

12. Какими приказами нормируется технологический процесс изготовления лекарственных препаратов?

13. Каковы основные правила оформления лекарственных препаратов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи.

14. Какими приказами нормируется качество лекарственных препаратов?

Тесты

1. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие:

1. Высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию.

2. Высшее или среднее медицинское фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание.

2. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня:

1. Теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Определенного уровня знаний, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Определенного уровня знаний.

3. Сертификат специалиста подтверждается:

1. Каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам ква лификационного экзамена.

2. Каждые 7 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена.

3. Каждые 5 лет.

4. Диплом о среднем фармацевтическом образовании первые:

1. Пять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

2. Десять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

5. Студенты, окончившие 4 и более курса высших медицинских или фармацевтических образовательных организаций:

1. Могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

2. Не могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

6. Лицам, имеющим ученую степень доктора фармацевтических наук, сертификат специалиста по соответствующей специальности:

1. Выдается.

2. Не выдается.

7. Выберите верное утверждение:

1. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

2. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 3 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

8. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить:

1. Готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Уровень теоретических и практических знаний по медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Уровень теоретических знаний по изучаемым дисциплинам, практические навыки, а также знание законодательства Российской Федерации.

9. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых запрещен, - список I.

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, - список II.

3. Список психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер, - список III.

4. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен, - список V.

5. Список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.

10. Принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ:

1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

2. Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

3. Координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

4. Ограничение перечня лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими веществами.

11. Выберите неверный ответ:

1. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

2. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

3. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

4. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

12. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется:

1. В пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

2. Учреждениями, находящимися в федеральной собственности.

3. При наличии лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ.

4. Предприятиями других форм собственности при получении соответствующих разрешительных документов МЗ и МВД РФ.

13. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются:

1. По рецепту. 2. Без рецепта. 3. По рецепту, выписанному менее 5 дней назад.

14. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат:

1. Регистрации в специальных журналах. 2. Предметно-количественному учету.

15. Наркотические средства должны храниться в сейфах, при этом:

1. Сейфы должны находиться в закрытом состоянии.

2. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфа, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по учреждениям здравоохранения.

3. Сейфы должны быть прикручены к стенам или установлены так, чтобы дверь отпиралась внутрь помещения на угол не более 30 град.