Ситуационная задача №3

Соискателем лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью АО были поданы документы в лицензирующий орган 7 месяцев назад, была проведена экспертиза документов и помещений на соответствие лицензионным требованиям и условиям, по результатом которой составлено положительное заключение. Однако, за этот период организация не получила уведомления ни об отказе в выдаче лицензии, ни о разрешении на ее выдачу. Директор АО обратился в местные органы исполнительной власти с жалобой на бездействие лицензионных органов.

1.Прав ли он? В какие сроки проводится процедура лицензирования?

2.Какой нормативный документ регламентирует сроки рассмотрения документов, поданных на получение лицензии?

 

1.Прав ли он? В какие сроки проводится процедура лицензирования?

Согласно Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.

Срок оказания гос услуги

при выдаче лицензии и (или) прилодения к лицензии составляет 15 рабочих дней.

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.

Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства.

 

2.Какой нормативный документ регламентирует сроки рассмотрения документов, поданных на получение лицензии?

Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.

Ситуационная задача № 4

На предприятие по производству инфузионных растворов была проведена плановая инспекция на соответствие предприятия требованиям GMP. Предприятие планирует поставлять продукцию в Россию. В результате инспекции были рассмотрены технологические инструкции, СОП и даны рекомендации по гармонизации производственного процесса в соответствии с требованиями ЕАЭС.

1. Какие нормативные документы регламентируют правила производства лекарственных препаратов в РК

GMP документация

Досье производственной площадки - документ, в котором описана деятельность производителя, имеющая отношение к настоящему Стандарту.

Типы регламентирующих документов или руководства и требования:

Спецификации - документы, содержащие подробные требования, которым соответствуют исходные, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных препаратов.

Производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний - документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах при их наличии; в них содержатся все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, указываются все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости.

Процедуры или стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документы, содержащие требования по выполнению определенных операций.

Протоколы - документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операций.

Технические соглашения - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями – по аутсорсингу.

1. Какие нормативные документы регламентируют правила производства лекарственных препаратов в ЕАЭС.

единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.

 

Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для лекарственного препарата, включая спецификацию на активную фармацевтическую субстанцию, промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.

 

Кроме того, устраняются различия в порядке составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.