2020-01-15
141
В уполномоченный орган обратился Заявитель «А» с жалобой на задержку заключения по безопасности и качеству (далее-ЗБК). Заявителем было разъяснено, что материалы были направлены на контроль 12 ноября. Прошло 3 месяца, однако, за этот период организация не получила ни ЗБК, ни уведомления об отказе. Из-за задержки ЗБК у заявителя возникает риск задержки декларирования товара на таможне и недопоставки товара в СК –Фармацию.
1.Назовите нормативный документ, регламентирующий оценку безопасности и качества лекарственных средств.
| Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» |
| Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - заявитель), Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью: 1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период; 2) подтверждения безопасности и качества продукции, в том числе изъятых с рынка Комитетом, при сомнении в их качестве; 3) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов: 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP; 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции. В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени; 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта; 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH. Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции. Оценка безопасности и качества продукции включает: 1) экспертизу на полноту документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции; 2) экспертизу достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан и регистрационном досье о продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения, маркировке, инструкции по медицинскому применению, нормативному документу по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ); 3) испытание образцов на соответствие нормативному документу, за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH. |
|
|
|
|
|
|
2.Назовите сроки выдачи заключения по безопасности и качеству.
Перечень показателей для проведения испытаний определяется на основании нормативных документов.
Испытания проводят в сроки, предусмотренные методиками испытаний в нормативных документах.
В случае, если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то данный срок не должен превышать 30 календарных дней.
