2020-01-15
183
1. Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопеи на территории РК и нормативного документа на конкретную продукцию.
2. Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов производит комиссия, состоящая из компетентных лиц, назначенная заявителем.
3. Образцы представляют в количестве, необходимом для проведения испытания по показателям, предусмотренным нормативным документом по контролю качества и безопасности.
4. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
25. Как проходит процедура оценки безопасности и качества каждой серии?
Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по всем показателям нормативного документа в течение трех лет присутствия на рынке РК зарегистрированных лекарственных средств, лекарственных субстанций.
При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по отдельным показателям нормативного.
Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) включает:
ü заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
ü предоставление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции;
ü предоставление документов;
ü экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
ü отбор образцов продукции;
ü испытание образцов продукции;
ü регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
ü выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю.
26. Какие меры принимаются для оценки безопасности и качества с помощью метода декларирования?
Оценка безопасности и качества путем декларирования включает:
1) заключение договора;
2) представление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
3) предоставление документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил;
4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества;
5) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;
6) выдачу сертификата соответствия продукции заявителю;
7) проведение испытаний один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и с медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя.
27. В каком случае оформляется сертификат соответствия продукции? (269 приказ).
Порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции сертификата соответствия продукции при серийной оценке, сертификата соответствия продукции при декларировании.
При положительных результатах проведенных работ по оценке безопасности и качества продукции, экспертная организация оформляет сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции при серийной оценке по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции при декларировании по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам, и регистрирует его в течение двух рабочих дней в информационной системе экспертной организации.
При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции при серийной оценке, дополнительно оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции при серийной оценке согласно приложению 9 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции, оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции согласно приложению 17 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции при декларировании оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции при декларировании по форме, согласно приложениям 18 к настоящим Правилам.
Сертификаты соответствия продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.
Срок действия сертификата соответствия продукции, сертификата соответствия продукции при декларировании устанавливается до окончания срока годности продукции.
Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет.
28. Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества ЛС и медицинских изделий, зарегистрированных в РК, определяют порядок проведения оценки безопасности и качества ЛС и медицинских изделий, зарегистрированных в РК, и распространяются на субъекты в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения РК, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.
