Назовите основные приципы Надлежащей Аптечной Практики GPP?

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее - Стандарт) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.

Стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Основными принципами являются:

отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества;

предоставление достоверной и объективной информации, касающейся свойств и надлежащего применения лекарственных средств;

пропаганда рационального назначения лекарственных средств и правильного их использования;

партнерские, доверительные взаимоотношения с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;

надлежащее предоставление фармацевтических услуг.

К какому приказу относятся Стандарт Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP)

к приказу Министра здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392  

Cтандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

Общие положения

1. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

2. Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.

3. Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

 

Требования Надлежащей Дистрибьюторской Практики?

1. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

2. Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.

3. Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

Требования стандарта GDP

Стандарт GDP устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Структура стандарта GDP:

Принципы

Персонал

Стандартные операционные процедуры

Документация

Заказы

Помещения и оборудование

Получение

Хранение

Поставки заказчикам и транспортирование

Возвраты продукции

Мероприятия при отзывах продукции

Контрафактные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения

Внутренний аудит

Мониторинг информации

Информация о дистрибьюторской деятельности для уполномоченных органов других стран

Какие отделы в своей структуре имеет аптека с правом изготовления ЛС?

8.3. Аптека с правом изготовления имеет в своей структуре следующие

отделы:

 1) отдел рецептурно-производственный;

 2) отдел реализации лекарственных препаратов отпускаемых по рецептам

врача;

 3) отдел реализации безрецептурных лекарственных препаратов;

 4) отдел реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного

ассортимента разрешенных к отпуску из аптеки