2020-01-15
434
Кодекc “о здоровье народа и системе здравоохранения” от 18 сентября 2009 года;
Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27 мая 2015 года №392 “Об утверждении надлежащих фармацевтических практик”;
Приказ Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №735 “Об утверждении правил государственной регистрации,перерегистрации и внесениии изменений в регистрационное досье лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;
Приказ министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №736 “Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения”.
43) Расскажите о государственной системе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
В Республике Казахстан функционирует:
«Система допуска на рынок
Республики Казахстан безопасных,
эффективных и качественных
лекарственных средств»
Согласно международному опыту и требованиям
ВОЗ национальные Системы должны
функционировать в условиях обеспечения качества
ЛС на всех этапах их жизненного цикла:
разработка →
доклинические и клинические испытания →
производство →
оптовая реализация →
отпуск конечному потребителю
Гарантирование качества ЛС на указанных этапах
должно обеспечивать лицензирование согласно
правилам и нормам надлежащих практик
(GLP→GCP→GMP→GDP→GPP->GVP)
Перед отпуском на рынок ЛС на каждом этапе разработки проходит через ряд практик,чтобы доказать эффективность, безопасность и качество
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
Фармакологические и токсикологические
испытания биологически активных веществ на
моделях in vitro и in vivo
цель фармакологических исследований – определение
терапевтической эффективности исследуемого продукта
(будущего ЛВ), его влияния на основные системы организма,
установление возможных побочных эффектов, связанных с
фармакологической активностью
при токсикологических исследованиях устанавливается
характер и выраженность возможного повреждающего
воздействия на организм экспериментальных животных
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ(1-3 фазы)
Должны проводиться в соответствии с
требованиями GCP
Испытания фармакологических
средств с участием человека в
качестве субъекта, проводимое для
выявления или подтверждения их
безопасности и эффективности
РЕГИСТРАЦИЯ ЛС (ФАЙЛИНГ): регуляторная фаза
1. Подача регистрационного досье в регуляторный
орган (МЗ РК)
2. Экспертиза ЛС государственной экспертной
организацией (обязательные условие):
Аналитические испытания
Контроль производственного участка
Фармацевтическая экспертиза
Фармакологическая экспертиза
3. Получение разрешения на реализацию
(маркетинг) ЛС и возможные дополнительные
исследования
Перечислите и охарктеризуйте основные этапы фармацевтической разработки лекарственных препаратов.
Все фазы жизни ЛП от начальной разработки,
нахождения на рынке и до прекращения его
производства и медицинского применения
- разработка
- производство
- реализация (оптовая и розничная)
- медицинское применение
- уничтожение
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВОГО ЛП
Фармацевтическая разработка
-Неклинические испытания
-Клинические испытания (I-III фазы)
-Регистрация / Файлинг (допуск на
рынок - регуляторная фаза)
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
Фармакологические и токсикологические
испытания биологически активных веществ на
моделях in vitro и in vivo
цель фармакологических исследований – определение
терапевтической эффективности исследуемого продукта
(будущего ЛВ), его влияния на основные системы организма,
установление возможных побочных эффектов, связанных с
фармакологической активностью
при токсикологических исследованиях устанавливается
характер и выраженность возможного повреждающего
воздействия на организм экспериментальных животных
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Должны проводиться в соответствии с
требованиями GCP
Испытания фармакологических
средств с участием человека в
качестве субъекта, проводимое для
выявления или подтверждения их
безопасности и эффективности
ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ГЕНЕРИКОВ
• Основное доказательство правильности
фармацевтической разработки (генерика)
• Ключевое доказательство эффективности
генерика
• Результат правильного понимания
последовательности ADME (абсорбция
распределение, метаболизм и выведение)
РЕГИСТРАЦИЯ ЛС (ФАЙЛИНГ): регуляторная фаза
1. Подача регистрационного досье в регуляторный
орган (МЗ РК)
2. Экспертиза ЛС государственной экспертной
организацией (обязательные условие):
Аналитические испытания
Контроль производственного участка
Фармацевтическая экспертиза
Фармакологическая экспертиза
3. Получение разрешения на реализацию
(маркетинг) ЛС и возможные дополнительные
исследования
