2020-01-15
144
Введение стандарта GMP является необходимым шагом в разработке целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы для проведения контроля качества лекарственных средств на производстве.
Лекарственные средства являятся особым видом продукции. К ним предъявляятся высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации. Обеспечение качества является комплексной задачей, в которуя входят: • использование материалов, отвечаящих заданным требованиям;
• производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантируящих выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями;
• введение требований международных стандартов GMP на производстве;
• соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, исполнительности и добросовестности.
Виды организационно-технологических документов:
1)Информация о предприятии, регистрационное досье, лицензия на производство и пр.- общая документация предприятия
2)Спецификация-Документ, содержащий требования к материалам или продукции
3)инструкция- Документ, устанавливаящий требования, общие для производств различных видов продукции
4)протокол на серию -Документ, отражаящий фактические данные о производстве конкретной серии продукции
5)внутрипроизводственная этикетка -Документ, идентифицируящий материалы или продукция, содержащие указание их статуса в производстве
Технологическая документация должна быть составной частья документации системы контроля качества предприятия. К документации по контроля качества относят: • спецификации на исходное сырье и готовуя продукция;
• методики отбора проб;
• методики и протоколы проведения испытаний (в т.ч. аналитические операционные листы и/или лабораторные журналы);
• аналитические отчеты и/или паспорта;
• результаты контроля окружаящей среды в производственных помещениях;
• протоколы аттестации (испытаний) аналитических методов.
При составлении технологической документации должны учитываться результаты валидации технологических процессов.
Виды фармацевтической деятельности и обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.
Виды фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.
Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
