Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Организация производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является частью управления качеством, гарантирующая, что продукция постоянно производится и контролируется в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Обеспечение качества является главной задачей руководящего персонала и требует участия и ответственности персонала различных подразделений производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов.

Для обеспечения качества имеется разработанная и организованная система обеспечения качества, которая документируется, а эффективность ее контролируется. Все ее составляющие обеспечиваются компетентным персоналом, соответствующими помещениями, оборудованием.

Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы.

Система обеспечения качества документально оформляется. Производитель утверждает руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства и содержит подробные указания для обеспечения документального оформления различных процессов и оценки каких-либо наблюдений.

Производитель обеспечивает:

1) однозначное толкование требований, изложенных в документах, и своевременный пересмотр документации организации;

2) полную регламентацию всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) регистрацию всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) прослеживаемость истории производства каждой серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) контроль за изменением процессов производства и документации;

6) надлежащее хранение документации, отражающей процесс производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не менее одного года после истечения срока годности этой серии;

7) хранение архивных материалов и документов в течение установленных сроков хранения в условиях, обеспечивающих ее сохранность;

8) доступ к документам соответствующих сотрудников.