Системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке

Проблемы создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) в аптеке нашли отражение в публикациях ряда отечественных ученых: Д.В. Пархоменко, И.Г. Комиссинской,  З.К. Друговой,  А.М. Битеряковой, С.В. Кононова и др. [2, 3, 6, 10, 12].

Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 86 "О лекарственных средствах", и ее основными этапами являются регистрация лекарственного средства, лицензирование производства лекарственного средства и лицензирование фармацевтической деятельности [8].

В соответствии со ст.45 этого закона на работников аптеки возлагается особая профессиональная ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи. Ущерб, связанный с вредом здоровью, нанесенным вследствие применения ЛС, пришедших в негодность в результате нарушений правил фармацевтической деятельности, возмещается организацией, по вине которой было допущено нарушение.

Сложность, многоэтапность и длительность "жизненного цикла ЛС" — от их создания до получения конечным потребителем — предопределяют необходимость введения действенной системы управления качеством ЛС предупредительного характера, не допускающей проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественных ЛС. На пути ЛС от производителя до потребителя последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированными специалистами, является аптека. Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000.

В аптечных учреждениях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой является контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, в частности вышеупомянутых ОСТов. Основной целью создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) и фармацевтической деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания [2].

       ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения» (утвержден Приказом Минздрава России) регламентирует правила розничной реализации в аптечных организациях, в разделе 9, пункте 9.1 сказано: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством». В пункте 9.9 обозначено: «Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству».

       Фармацевтические услуги обладают высокой потребительской стоимостью, так как являются одним из видов интеллектуальных услуг, способствующих поддержанию и сохранению здоровья человека. Высокая потребительская стоимость предопределяет правомерность высоких цен на данные услуги.

    Результаты услуг имеют, как правило, отсроченный и дифференцированный характер, что определяет особый подход к формированию цен на услуги и особый режим финансирования фармацевтических организаций. Потребителем фармацевтических услуг являются одновременно и отдельная личность, и общество в целом.

    Эти особенности определяют двойственный подход к проблеме качества фармацевтических услуг. Во-первых, совершенствование качества является одним из главных факторов конкурентного преимущества фармацевтической организации и получения максимальной прибыли. Именно поэтому проблема качества фармацевтических услуг начинает в центре экономических интересов организации и позволяет усиливать ее экономическую устойчивость. С другой стороны, качество фармацевтических услуг - это важнейшее условие выполнения ими своей социальной функции - обеспечение качественной фармацевтической помощи, а в конечном итоге - поддержание здоровья человека. Фармацевтическая организация может считать, что достигла поставленных целей и задач, только в том случае, когда обеспечила высокий уровень качества предоставляемых услуг. Именно поэтому необходимо развитие системы качества в организации, вернее системы управления (менеджмента) качеством.

    Качество фармацевтических услуг складывается из двух основных составляющих: качество лекарственных средств (ЛС) и качество фармацевтической деятельности.

    Качество лекарственных средств определяется следующими составляющими:

• определение потребностей рынка (качество выбора потребителя);

• качество проектирования лекарств;

• качество процесса производства;

• соответствие качества конечной продукции проекту;

• качество послепродажного обслуживания.

К основным свойствам, определяющим качество фармацевтических и медицинских товаров, относятся:

• безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

• функциональные свойства. Они определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.

• н адежность. Во многих случаях безопасность изделия определяется его надежностью, т.е. свойством длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации.

• экологичность. Она характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.

• эстетичность - показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.

• ресурсопотребление. Оно характеризуется затратами потребителя на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия изделия с эксплуатации.