Глава 1. Эволюция юридической регламентации медицинской деятельности в России

Профилактика юридических осложнений лекарственной терапии. Научно-практическое руководство для врачей и юристов

 

Предисловие ко второму изданию

 

Прошло три года после издания руководства для врачей и юристов "Юридические риски лекарственной терапии".

За эти годы в отечественном здравоохранении произошли существенные изменения. Обновлены базовые законодательные акты, регулирующие правоотношения в медицине, как в системе обязательного медицинского страхования, так и в рамках частного здравоохранения. Вступил в действие Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", которых заложил основы широкого привлечения частных медицинских организаций к деятельности в системе обязательного медицинского страхования, расширил права граждан при получении медицинской помощи, повысил ответственность медицинских организаций (медицинских работников) за нарушение прав граждан на качественную, своевременную, квалифицированную медицинскую помощь.

21 ноября 2011 года Президент РФ подписал Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который укрепил законодательную базу реформы отечественного здравоохранения. Законодательно утверждено право медицинских организаций, участвующих в реализации программ государственных гарантий, на оказание платных медицинских услуг. Закреплено право граждан на согласие по поводу медицинского вмешательства, право на выбор страховой медицинской организации и медицинской организации, на выбор врача при получении первичной и специализированной медицинской помощи в плановой форме.

В результате активной нормотворческой деятельности заложена законодательная основа реформы отечественного здравоохранения. Сформированы основополагающие принципы деятельности национального здравоохранения в рыночных условиях.

Однако говорить о том, что все насущные проблемы решены, не приходиться. Следует отметить, что права граждан при получении медицинской помощи существенно расширены и уточнены. Но остаются нерешенными задачи практической реализации прав граждан и механизмов легитимации деятельности медицинских организаций в условиях рыночных отношений.

Первое издание руководства показало актуальность проблемы и ее недостаточную нормативно-правовую обеспеченность. Отдельные рекомендации, представленные в руководстве, были использованы при подготовке принятых за последние годы федеральных законодательных актов. Однако остается достаточно поводов для продолжения совершенствования нормативно-правового обеспечения медицинской деятельности вообще, и медико-правовых стандартов лекарственной терапии, в частности.

Процесс формирования нормативно-правовой базы здравоохранения еще не завершен. В течение ближайших лет планируется принять еще 4-5 федеральных законов, касающихся биомедицинских технологий и иных вопросов охраны здоровья граждан, около 30 Постановлений Правительства РФ и более 100 Приказов министерства здравоохранения РФ.

Второе издание руководства, дополненное и переработанное, выходит под названием "Профилактика юридических осложнений лекарственной терапии", поскольку основное внимание уделено вопросам предупреждения юридических проблем лекарственной терапии. В издании учтены изменения законодательства в сфере охраны здравоохранения, принятые за последние годы подзаконные акты: Постановления Правительства Российской Федерации, Приказы министерства здравоохранения и иные нормативные акты.

В издании представлены рекомендации по применению положений актуальных законодательных актов в сфере охраны здоровья граждан в повседневной деятельности медицинских работников, осуществляющих лекарственную терапию, а также меры профилактики юридических проблем при осуществлении медицинской деятельности.

Книга будет полезна клиницистам, организаторам здравоохранения, юристам, специализирующимся в медицинском праве.

 

Введение

 

Проблема разработки и использования правового регламента лекарственной терапии, как самостоятельного метода лечения, или использование лекарственных средств при выполнении других видов медицинских вмешательств остается до сих пор не вполне решенной в Российском законодательстве.

Если выполнение хирургических вмешательств было законодательно регламентировано в России еще в 1924 году*(1), то применение лекарственных средств (проведение лекарственной терапии) отдельно или в комплексе медицинской помощи остается до конца не урегулированным, как в медицинском (непрерывный процесс создания новых и совершенствования существующих лекарственных средств), так и в правовом (формирование юридических стандартов применения лекарственных средств - в этом направлении отечественное законодательство еще только формируется) аспектах.

Защита прав и свобод пациента должна в адекватной мере сочетаться с четкой правовой регламентацией профессиональной деятельности медицинских работников при проведении терапевтической коррекции болезненного состояния пациента с использованием лекарственных средств.

Несоблюдение медицинского регламента лекарственной терапии может повлечь за собой возникновение осложнений, представляющих не меньшую, чем хирургические вмешательства, угрозу для здоровья и жизни пациента. "Мы живем в век, когда хирургия становится все менее, а терапия все более опасной", - еще в прошлом веке писал известный исследователь - терапевт академик Б.Е. Вотчал.

При назначении лекарственных средств риск, в сравнении с хирургическими вмешательствами, невелик, если назначается одновременно до трех препаратов, но при лечении нескольких патологических процессов лечащие врачи назначают от трех до шести лекарственных препаратов, вследствие чего риск лекарственных осложнений возрастает в двадцать раз, если же назначают около двадцати лекарств - лекарственные осложнения обеспечены*(2).

Хотя пренебрежение юридическим регламентом оказания медицинской помощи и не несет непосредственной угрозы для здоровья и жизни пациента, тем не менее, для медицинских работников нарушение прав и ущемление законных интересов граждан, обратившихся за медицинской помощью, чревато последствиями, не менее значимыми, чем последствия нарушений стандартов медицинской помощи. В этой связи задача разработки четкого медико-правового регламента проведения лекарственной терапии в современных условиях является вполне обоснованной и весьма актуальной.

Несмотря на то что применение лекарственных средств распространено гораздо шире, чем хирургическая помощь, в российском законодательстве правовому регламенту этой категории медицинских вмешательств уделяется необоснованно мало внимания. В частности, в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", регламентирующем отношения, "возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств"*(3), основной этап обращения лекарственных средств - их применение медицинскими работниками при оказании медицинской помощи, в юридическом аспекте остается практически не урегулированным.

Отсутствие четких юридических стандартов оказания медицинской помощи, ведения первичной медицинской документации при осуществлении лекарственной терапии формирует условия юридической незащищенности медицинских работников. Существующие в настоящее время стандарты медицинской помощи и порядки оказания медицинской помощи позволяют решать вопросы контроля и планирования финансового обеспечения медицинской деятельности, но не обеспечивают в достаточной мере легитимность профессиональной деятельности медицинских работников и соблюдение прав пациентов.

Как соотносятся права и обязанности субъектов медико-правовых отношений при проведении лекарственной терапии?

Является ли гражданин, самостоятельно приобретающий лекарственные средства, субъектом медико-правовых отношений, или он всего лишь покупатель потребительских товаров?

Какова юридическая квалификация самолечения? Какова юридическая ответственность медицинских работников при ухудшении состояния больного наступившего в результате самолечения?

Какими правами и обязанностями наделяется пациент, как потребитель лекарственных средств, при самостоятельном применении этих средств в амбулаторных условиях?

Какую правовую квалификацию имеют рекомендации работников аптеки (фармацевтов) по приобретению и применению тех или иных лекарственных средств?

Какова юридическая ответственность медицинских работников при развитии осложнений или наступлении неблагоприятного исхода при использовании лекарственных средств в комплексе медицинской помощи?

Каковы обязанности медицинских работников по адекватному информированию пациента при проведении необходимой лекарственной терапии?

Отсутствие медико-правового регламента реализации права граждан на обязательное предварительное предоставление согласия на медицинское вмешательство при проведении лекарственной терапии создает ситуацию, при которой не могут быть в полной мере реализованы права пациентов на личную неприкосновенность, и, в равной степени, не может в достаточной степени легитимно осуществляться профессиональная деятельность медицинских работников.

Назрела необходимость создания медико-правового (юридического) стандарта адекватного информирования пациента и документального оформления взаимных обязательств пациента и медицинских работников при проведении лекарственной терапии. До сих пор законодательно не определен порядок документирования согласия пациента на медицинские вмешательства в зависимости от сложности, опасности, значимости этих вмешательств: профилактических, диагностических, терапевтических, хирургических и т.п. Следует ли от пациента получать согласие на все, без исключения, вмешательства отдельно или на некоторые из них согласие пациента предполагается a priori?

Эти вопросы требуют безотлагательной проработки с целью предупреждения потока необоснованных жалоб, претензий, судебных исков в адрес медицинских организаций и медицинских работников.

Не претендуя на окончательное решение существующих проблем правового регулирования медицинской деятельности, автор предлагает свой вариант решения этих и некоторых других проблем правового регламента профессиональной деятельности медицинских работников при проведении лекарственной терапии.

Суждения и предложения, высказанные в отношении освещенных в монографии вопросов, будут с благодарностью приняты автором.

 

Глава 1. Эволюция юридической регламентации медицинской деятельности в России

 

Первыми законодательными актами Древней Руси конца Х века, в которых упоминалось о медицине, являются: Правда Русская и "Церковный Устав" Владимира Святославича.

Правда Русская является древнейшим славянским нормативно-правовым актом, который большинством ученых в области истории права оценивается, как первый правовой акт законодательства Древней Руси, первый кодекс писаного русского права. Нормы данного документа регулировали общественные отношения во многих сферах жизни государства, в том числе и в сфере оказания населению медицинской помощи.

Следует отметить, что вопросы организации и обеспечения населения медицинской помощью, предупреждения эпидемий и другие стороны оказания медицинской помощи населению данным правовым актом не регламентируются. Правда Русская представляет в этом отношении интерес, как один из первых нормативно-правовой документов Древней Руси, в котором упоминается медицинская помощь гражданам в связи с урегулированием вопросов возмещения ущерба, причиненного их здоровью.

В частности, статья 30-я пространной редакции Правды Русской предусматривает, что "Аже ударить мечемь, а не утнеть на смерть, то 3 гривны, а самому гривна за рану, (о) же лечебное; потнеть ли на смерть, а вира"*(4). Перевод данной статьи гласит: "Если (кто) ударит (кого-либо) мечем, а не зарубит на смерть, то (должен платить) 3 гривны, а самому (потерпевшему) заплатить гривну за лечение раны...".

Роль и значение Правды Русской в качестве первого нормативного акта государственного законодательства, содержащего нормы о регулировании медицины, трудно переоценить. "Свод юридических норм Киевской Руси "Русская Правда" (XI-XII веков) утвердил положение о праве на медицинскую практику и установил законность взимания медиками с заболевших платы за лечение"*(5).

Именно благодаря положениям первого свода писаного русского права сейчас известно о возмездном характере оказания медицинской помощи в светской медицине Древней Руси. Хотя положения этого исторического правового документа напрямую не регулируют медицинскую деятельность, как таковую, однако в нем впервые правовыми методами регулировались взаимоотношения граждан в случае причинения вреда здоровью.

В Древней Руси, на рубеже X-XI веков, существовало три организационно-правовые разновидности медицинской помощи:

1. народная медицина;

2. монастырская медицина;

3. светская (городская) медицина*(6).

Первый из перечисленных видов медицины, предоставляемой населению, следует относить к наиболее древней форме медицинской деятельности, возникшей в дохристианский период истории Руси.

Представителями народной медицины были знахари, волхвы, зелейники - все те, кто оказывал медицинскую помощь страждущим, используя лекарственные растения, заговоры, песнопения и другие ритуалы и методы. Примечательно, что знахарство на Руси было весьма распространенным явлением, даже после принятия христианства. Эти факты подтверждаются протоколами заседаний Общества русских врачей в Петербурге XIX века, в которых отмечалось "широкое развитие у нас знахарства, порчи и лекарства; нет той деревушки, где не было бы зловещей знахарки"*(7).

Известный исследователь народной медицины на Руси Н. Высоцкий во введении к своей монографии 1911 года отмечал, что "первые зачатки ее (народной медицины - А.П.) кроются в глубокой доисторической древности и вызываются инстинктивными попытками самосохранения. По мере накопления наблюдений и опыта постепенно расширяется и развивается эта, эмпирическая область народного врачевания"*(8).

Как несущественное можно охарактеризовать регулирующее влияние общества на народную медицину. В этой связи следует отметить, что народная медицина не подвергалась и государственному регулированию. В результате закрепления привычек, обычаев и других способов регулирования деятельности знахарей, была сформирована система морально-этических правил регулирования профессиональной деятельности народных целителей. Никакого нормативно-правового регулирования этого вида медицинской помощи не существовало ни в дохристианский период, ни в последующие исторические периоды развития России.

О правах граждан, получающих медицинскую помощь, как у знахарей, так и у монастырских или светских лекарей речи не было. Ни о какой компенсации за причинение вреда здоровью в результате ненадлежащего врачевания не упоминается ни в одном нормативно-правовом документе того времени. Наказание лекарей при наступлении смерти пациента применялось исключительно в случаях, если этими пациентами были правители государств, их родственники, придворные, именитые сановники и влиятельные граждане. Да и то, наказанию подвергались лекари не за ненадлежащее врачевание, а, как правило, по причине того, что медицина того времени не располагала достаточными знаниями и не способна была излечить страждущих от большинства известных тогда болезней.

Принятие Киевской Русью крещения внесло существенные изменения и в медицину. Наряду с развитием культурных, торговых и других связей с Византией, отмечается появление на Руси прогрессивной для того времени медицины. Сила подобного влияния была весьма значительной, свидетельством чему является найденные впоследствии издания и переводы сочинений Гиппократа, Галена и других известных ученых-медиков. Изучение и использование новых медицинских знаний сопровождалось гонениями на представителей народной медицины, как со стороны церкви, так и со стороны великокняжеской власти. Впоследствии волхвование, зелейничество, знахарство на Руси стало считаться преступлением против веры и каралось смертной казнью. Так в 1021 году в Суздале по приказу князя Ярослава было казнено несколько волхвов*(9).

Следствием повышения роли христианской церкви в жизни общества явилось развитие монастырской медицины. Можно предположить, что данный вид оказания медицинской помощи населению в Древней Руси был первым, который был подвергнут нормативно-правовому регулированию. Если народная медицина регулировалась, по сути, исключительно морально-этическими нормами, устоявшимися обычаями, то деятельность монастырских лекарей впервые стала регулироваться правовыми средствами: положениями Церковного Устава. В частности, "Церковный Устав князя Владимира Святого предписывает организацию при церквях и монастырях лечебниц, а также приютов для слепых, калек и стариков"*(10).

Важным событием истории Древней Руси было основание в 1051 году преподобным Антонием Киево-Печерского монастыря, ставшего затем лаврой. "Одним из дел монастыря (Киево-Печерского) являлось "безмездное врачевание", чему способствовала врачебная слава основателя..."*(11). По данным М. Мирского, уже к первой половине XIII века на Руси действовало до 70 монастырей. "Хотя о точной дате открытия монастырских больниц говорить трудно, все же следует считать, что они появились в Древней Руси, по-видимому, одновременно с монастырями"*(12).

Светская (городская) медицина в Древней Руси представляла собой вариант организации медицинской помощи, при котором врачевание осуществляли лекари-профессионалы, за определенную плату и с возможностью проводить лечение больных на дому.

Заслуживают внимания исторические данные о гражданах, прибегавших к помощи представителей того или иного медицинского цеха. Князья и бояре лечились, как правило, у иноземных и светских врачей, к помощи монастырских лекарей прибегали калеки, убогие и малоимущие, а народ, в основном, лечился у знахарей и волхвов, либо своими средствами*(13).

Подвергая сравнению качество оказываемой медицинской помощи при различных формах организации врачевания в Древней Руси, следует отметить, что наиболее качественно она оказывалась представителями светской (городской) медицины, что объясняется следующими обстоятельствами:

- представители светской медицины осуществляли свою деятельность на профессиональной основе;

- врачевание было единственным источником их дохода, что требовало от них постоянно поддерживать свою профессиональную квалификацию на высоком уровне;

- представители светской медицины использовали в своей практике новейшие достижения современной медицинской науки;

- княжеское сословие и знатные люди предпочитали лечиться у представителей городской медицины, что считалось престижным и служило дополнительным стимулом поддержания высокого уровня качества оказания светской медицинской помощи.

Сравнимой по качеству оказания медицинской помощи населению, как представляется, была монастырская медицина, оказываемая в больницах при монастырях. Русские монахи-лекари, перенявшие от своих византийских собратьев методы лечения ран, переломов, язв и другой патологии, получавшие специальные медицинские знания, в том числе, и из старинных рукописей, владели всеми современными, на то время, способами врачевания. По мнению М. Мирского: "В древнерусском государстве, да и позднее тоже, монахи - лекари были наиболее образованными, компетентными в медицинской профессии"*(14).

Народная медицина, по мнению С.Г. Стеценко, не могла быть качественнее, чем упомянутые выше монастырская и светская формы организации врачевания. "Чаще всего улучшение состояния здоровья пациентов отмечалось на фоне их высокой степени веры, как в силу волхва-целителя, так и в благоприятный исход"*(15). Регламентация подобной деятельности, как в Древней Руси, так и после принятия христианства была крайне затруднительна и сводилась, чаще всего, к запретам и ограничениям.

Таким образом, применительно к существовавшим в Древней Руси вариантам медицинской деятельности (народная, монастырская и светская медицина), следует отметить регламентирующее значение норм Правды Русской в большей степени по отношению к светской (городской) медицине. Деятельность "лечцов" монастырских больниц и приютов регламентировалась положениями "Церковного Устава" Владимира Святославича. Деятельность народных целителей регулировалась исключительно внеправовыми средствами (морально-этическими правилами, обычаями и т.п.).

В России XVI век ознаменовался появлением и развитием приказной системы управления государством. Под Приказами ("приказывать", т.е. "поручать") в то время понимались органы центрального управления, осуществлявшие надзор за государственными делами или отдельными сферами общественной жизни. Во времена правления Ивана Грозного приказная система приобрела значительное развитие. Именно благодаря созданию Аптекарского приказа регулирующие функции государства в сфере медицинской деятельности впервые приобрели централизованный характер.

Аптекарский приказ был создан в 1581 году с целью централизации государственного управления здравоохранением и исполнял следующие функции:

- организация обеспечения населения медицинской помощью за счет находящихся в его ведении докторов, лекарей, аптекарей;

- обеспечение населения лекарственными средствами (благодаря учреждению царской аптеки, аптекарских огородов и взиманию особого налога с населения);

- выдача разрешений на право медицинской деятельности;

- организация военно-медицинской службы (с 60-х годов XVI века в каждом полку появились полковые лекари);

- врачебное освидетельствование (экспертиза больных и увечных);

- организация подготовки отечественных медицинских кадров.

Обеспечение государственного контроля над деятельностью лекарей, обеспечение населения качественными лекарственными средствами и в достаточном количестве, организация подготовки отечественных специалистов - вот первые шаги на пути создания государственной системы охраны здоровья населения и контроля над качеством оказываемой медицинской помощи.

Указ Петра I от 14 августа 1721 года "Об учреждении в городах аптек под смотрением Медицинской Коллегии, о вспоможении приискивающим медикаменты в Губерниях, и о бытии под надзором упомянутой Коллегии госпиталям" носит комплексный характер и посвящен регулированию целого ряда направлений медицинской деятельности, ключевыми из которых представляются общие правила организации аптек, контроль над деятельностью аптек и надзор со стороны органов управления медицинским делом за функционированием госпиталей.

Следует отметить то, что возложение на аптеки обязанностей по продаже лекарств по установленной цене, ежегодный контроль со стороны Медицинской Коллегии деятельности аптек и аптекарей, "...чтобъ подданные граждане не могли жалобы творить ради негодных лекарствъ и несправедливой цъны"*(16).

Даже с современных позиций такой подход следует оценивать как прогрессивный, с четкой социальной направленностью, поскольку речь идет о стремлении государства обеспечить возможность приобретения гражданами качественных лекарственных средств по доступным ценам.

Характерно, что в упомянутом документе проявились общие тенденции по укреплению в России института права граждан на качественную медицинскую помощь. Положения Указа Петра I от 14 августа 1721 года запрещали лекарям иметь практику и лечить без освидетельствования их достоинства со стороны органа управления медицинским делом, так как в противном случае "... великую вреду жителямъ учинить могутъ"*(17).

Госпиталя же, в соответствии с Указом, должны быть под надзором (в смотрении) органа управления медициной (Медицинской Канцелярии, в дальнейшем Медицинской Коллегии), что обеспечивало, как представляется, единые подходы к диагностике, лечению заболеваний и организации оказания медицинской помощи в различных лечебных учреждениях государства российского.

Указом Екатерины II от 12 ноября 1763 года "Об учреждении Коллегии Медицинского Факультета с разделением на два Департамента и о бытии оной в особливом ведении Ея Императорского Величества" на основе Медицинской Канцелярии был создан новый государственный орган управления здравоохранением - Медицинская коллегия, которая помимо функций, присущих Аптекарскому приказу и Медицинской Канцелярии, дополнительно наделялась следующими функциями:

- формирование многоуровневой системы государственного управления здравоохранением в стране;

- обеспечение государственного контроля над деятельностью аптек и аптечным делом;

- обеспечение координации и управления научной деятельностью в сфере охраны здоровья и медицинской деятельности.

Одной из основных функций Медицинской коллегии был контроль качества лекарственных средств, отпускаемых гражданам. В частности, в инструкции Медицинской коллегии от 1793 года было записано следующее: "строго примечать и взыскивать, чтобы аптекари не производили продажи лекарств законами непозволенных... продажа лекарств и медицинских припасов, особливо ядовитых, из лавок бдением штадт-физика на основании законов должна быть истребляема потому, что оная нередко соединяется с великим для здоровья вредом"*(18).

Этот документ свидетельствует о четкой государственной позиции по вопросам защиты прав граждан России на качественную лекарственную терапию и создания условий, препятствующих причинению вреда здоровью граждан в результате использования некачественных лекарственных средств.

Расширение границ, увеличение населения Российской империи требовало пересмотра и внесения изменений в существовавшую в то время систему государственного управления многими сферами общественной жизни. В области здравоохранения началось формирование 3-х уровневой системы организации и управления медицинской помощью для населения.

Первый уровень непосредственного обеспечения населения медицинской помощью формировался уездными врачами и военными врачами воинских частей, расквартированных в населенных пунктах этих уездов. Второй уровень организационного обеспечения осуществляли врачебные управы и, наконец, - третий, наивысший уровень управления и контроля, осуществляла Медицинская коллегия.

Формирование строгой государственной системы управления здравоохранением не всегда отличалось адекватностью и носило прогрессивный характер. В качестве примера может быть приведен Указ Николая I от 8 апреля 1826 года "О расположении в больнице кроватей и закладывании окон до трети ставен", который характеризуется И.В. Егорышевой, Е.В. Шерстневой как образец излишнего мелочного регламентирования внутрибольничных порядков*(19).

Появившиеся в России на рубеже X-XI веков элементы нормативно-правового регулирования медицинской деятельности и, возникшая на их основе государственная система охраны здоровья населения, - в советский исторический период приобрела качественно новые признаки. Основными задачами советского здравоохранения были: обеспечение реализации прав граждан на доступную и качественную медицинскую помощь, а также обеспечение прав граждан на материальное обеспечение в случаях временной или постоянной утраты трудоспособности.

Значительное влияние на регламентацию медицинской деятельности оказало появление в 1924 году Декрета (Положения) ВЦИК и Совнаркома РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников". По сути, это был первый нормативно-правовой акт советского периода, посвященный вопросам правового регулирования медицинской деятельности определявший правовой статус медицинских работников и пациентов. Комментируя данный документ, А.П. Громов отмечает, что "это Постановление до 1970 года было в нашей стране основным законодательным актом, определяющим, кто имеет право на получение звания врача, какие права и обязанности имеют советские врачи и как они отвечают за допущенные ими профессиональные упущения"*(20).

Этот государственный нормативно-правовой акт один из первых в мировой практике закрепил право пациентов на личную неприкосновенность при хирургических вмешательствах. "Хирургические операции производятся с согласия больных, а в отношении лиц, моложе шестнадцати лет или душевнобольных, - с согласия их родителей или опекуна"*(21). В случае неотложного состояния больного, врач по результатам консультации с другими специалистами, а при невозможности организации консилиума или консультации, имел право самостоятельно принимать решение об операции.

А.П. Громов указывал на то, что четкая правовая регламентация производства хирургических вмешательств, изложенная в Постановлении ВЦИК и СНК РСФСР от 1 декабря 1924 года, положила конец дискуссии врачей и юристов о возможности проведения хирургических вмешательств по жизненным показаниям в случае невозможности получения согласия на вмешательство от больного или его законных представителей*(22).

Однако Постановление не давало четких рекомендаций по форме и способу получения согласия пациента на хирургическое вмешательство, не допускало применение этого права пациентами при проведении лекарственной терапии, не регулировало действия медицинских работников в случае отказа дееспособного пациента, находящегося в сознании, от предлагаемого вмешательства, не признавало за пациентом право на отказ от медицинской помощи, как законную форму свободного волеизъявления. Однако для того времени это был в достаточной степени прогрессивный документ, расширявший права пациентов и регламентировавший обязанности медицинских работников.

Впоследствии, "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (1993), возрастной ценз самостоятельного принятия решения был снижен до 15-летнего возраста. Кроме того, пациенту впервые было предоставлено право на отказ от медицинского вмешательства, определен порядок защиты законных интересов и восстановления нарушенных прав, в случае причинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи. До 1993 года граждане Российской Федерации (Союза ССР) вообще не имели права на отказ от медицинской помощи (в том числе психиатрической), что нередко использовалось в качестве инструмента подавления политического инакомыслия.

Очередным нормативно-правовым актом Советского исторического периода, регламентировавшим обязанности медицинских работников по соблюдению прав пациентов, было Постановление Совнаркома СССР N 274 от 15 сентября 1937 года "О порядке проведения медицинских операций". Особое значение этот документ имел для защиты прав пациентов и регламентации профессиональной деятельности медицинских работников в трансплантации органов и тканей человека.

Народному Комиссариату Здравоохранения СССР впервые предоставлялись права издавать обязательные для всех медицинских учреждений, организаций и лиц распоряжения:

- о порядке осуществления лечебных и хирургических операций, в том числе операций по пересадке роговицы глаз от умерших, переливанию крови, пересадке отдельных органов и т.п.;

- об использовании для учебных целей в медицинских учебных заведениях трупов, невостребованных родственниками людей, умерших в лечебных учреждениях.

В дальнейшем, большинство положений Постановления Совнаркома СССР N 274 от 15 сентября 1937 года легли в основу разработки инструкций и распоряжений, регламентирующих частные вопросы проведения клинических исследований, пересадки органов и тканей, защиты прав пациентов.

Основными принципами советской системы государственного здравоохранения являлись:

- предупреждение распространения особо опасных инфекционных заболеваний,

- проведение широких оздоровительных и санитарных мероприятий,

- бесплатная общедоступная квалифицированная и специализированная медицинская помощь.

В соответствии с положениями Конституции Союза ССР и "Основ законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении" от 1969 года граждане СССР имели право на охрану здоровья, которое обеспечивалось:

- бесплатной квалифицированной медицинской помощью, оказываемой государственными учреждениями здравоохранения;

- расширением сети учреждений для лечения и укрепления здоровья граждан;

- развитием и совершенствованием техники безопасности и производственной санитарии;

- проведением широких профилактических мероприятий;

- мерами по оздоровлению окружающей среды;

- особой заботой о здоровье подрастающего поколения, включая запрещение детского труда, не связанного с обучением и трудовым воспитанием;

- развертыванием научных исследований, направленных на предупреждение и снижение заболеваемости, на обеспечение долголетней активной жизни граждан*(23).

Как следует из приведенной цитаты, в статье 3 "Основ законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении", посвященной правам граждан на охрану здоровья, указаны не столько права граждан, сколько механизмы обеспечения этих прав.

Права граждан рассматривались в указанном документе в контексте обязанностей медицинских работников:

- соблюдать врачебную тайну,

- получать согласие пациента на хирургические вмешательства,

- нести ответственность за нарушение профессиональных обязанностей.

Основными правами граждан Союза ССР являлись права на бесплатное получение медицинской помощи, санаторно-курортного лечение и получение пособий при утрате трудоспособности.

С одной стороны, эти положения имели огромное значение для осуществления прав граждан на охрану здоровья. С другой стороны, человек был вынужден безоговорочно подчиняться строгим правилам патерналистской системы здравоохранения от рождения и до самой смерти.

В пятидесятых годах прошлого века, когда в европейских странах уже не подвергалось сомнению юридическое значение согласия пациента на любое медицинское вмешательство, выдающийся советский хирург Н.Н. Петров, как и большинство советских врачей, рассматривал информированное согласие на медицинское вмешательство не как инструмент защиты прав пациента, но исключительно как метод психологической подготовки пациента к хирургическому вмешательству. По его мнению, информирование пациента должно было не столько обеспечивать пациента достоверной и достаточной информацией, необходимой для принятия решения о необходимости выполнения хирургического вмешательства, сколько служить для внушения пациенту уверенности в незначительности риска по сравнению с ожидаемой пользой медицинского вмешательства.

"Декларация прав и свобод человека и гражданина", принятая Верховным Советом РСФСР в 1991 году, ознаменовала вступление России на путь демократического развития. Конституция Российской Федерации, "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Закон РФ "О трансплантации", Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", Закон РФ "О донорстве крови и ее компонентов"; а также ряд других законодательных актов, принятых в 90-е годы прошлого века, закрепили права граждан на охрану здоровья, медицинскую помощь, личную неприкосновенность.

Существенным прогрессом развивающегося демократического общества в России явилось признание за человеком широких прав на охрану здоровья и качественную медицинскую помощь. В частности, при обращении за медицинской помощью граждане имеют право на:

- информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

- выбор врача и выбор страховой и медицинской организации;

- профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;

- получение консультаций врачей-специалистов;

- облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами;

- получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья,

- выбор лиц, которым в его (пациента) интересах может быть передана информация о состоянии его здоровья;

- получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях;

- защиту сведений, составляющих врачебную тайну;

- отказ от медицинского вмешательства;

- возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи;

- допуск к нему (пациенту) адвоката или законного представителя для защиты своих прав;

- допуск к нему священнослужителя, а в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях - на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, проведение которых возможно в стационарных условиях, в том числе на предоставление отдельного помещения, если это не нарушает внутренний распорядок медицинской организации*(24).

Признание права граждан на автономное независимое распоряжение своим здоровьем и жизнью является основополагающим принципом всей системы медицинского обеспечения в социальном государстве, каковым, в соответствии с Конституцией, является Российская Федерация*(25).

Большинство федеральных нормативно-правовых актов РФ, касающихся как проблем охраны здоровья, так и вопросов регламентации медицинской деятельности, содержат положения о праве пациента на информированное добровольное согласие, являющееся обязательным предварительным условием выполнения любого медицинского вмешательства.

За прошедшие двадцать лет в Российской Федерации было принято более 50-ти Федеральных Законов, регулирующих правоотношения в сфере охраны здоровья граждан. В конце 90-х годов академик РАМН Н.Ф. Герасименко выступил с предложением о необходимости создания на базе действующих Законов РФ и проектов Законов РФ, находящихся на рассмотрении, "Кодекса охраны здоровья граждан Российской Федерации". В настоящее время этот проект успешно реализуется и, по оценке экспертов, может быть завершен к 2016-2017 гг.

Важнейшим международным документом в сфере медицины и здравоохранения является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 года. Данная конвенция открыта для подписания государствами - членами Совета Европы, государствами - не членами, которые участвовали в ее разработке, и Европейским сообществом.

Конвенция предусматривает обязанность медицинских работников, исследователей при проведении любого медицинского вмешательства, включая вмешательство с исследовательскими целями, соблюдать профессиональные нормы и обязанности в целях наиболее полного соблюдения прав и защиты законных интересов пациентов*(26). (курсив автора)

В статье 5 Главы 2 (Согласие) Конвенции о защите прав человека и биомедицине устанавливается порядок получения согласия пациента на медицинское вмешательство. Общее правило выполнения любого медицинского вмешательства, по определению, содержит следующие положения:

- вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное и осознанное согласие, основанное на адекватной информированности; (курсив автора)

- такому заинтересованному лицу заранее предоставляется надлежащая информация как о цели и характере предлагаемого вмешательства, так и его возможных последствиях и связанном с ним риске;

- заинтересованное лицо может свободно в любое время отказаться ранее данного согласия*(27).

Следует отметить, что механизм реализации права пациента на информированное согласие остается до настоящего времени не достаточно разработанным даже в законодательстве развитых стран мира. Не определен объем информации, обязательный к предоставлению пациенту, не регламентированы способы предоставления пациенту обязательной информации.

По мнению американских юристов П.С. Аппельбаума, Х.В. Лидса и А. Майзеля, информация должна предоставляться пациенту в том объеме, который, с точки зрения "среднего здравомыслящего" пациента, является достаточным для того, чтобы он мог принять объективное решение. Сообщаемая пациенту информация должна давать ему возможность составить адекватное представление:

1) о характере и целях предлагаемого ему вмешательства;

2) о связанных с ним "существенных рисках";

3) о возможных альтернативах данному вмешательству.

Особое значение придается информации, составляющей вторую группу. При информировании пациента медицинские работники обязаны принимать во внимание четыре характерных признака рисков:

- качественные характеристики вероятных предсказуемых рисков,

- опасность предсказуемых рисков для жизни и здоровья пациента,

- вероятность развития предсказуемых рисков,

- внезапность развития предсказуемых рисков*(28).

Кроме обязанности информировать пациента, на медицинских работников возлагается обязанность документировать согласие пациента на предлагаемое медицинское вмешательство. Решение пациента, положительное или отрицательное, должно отвечать двум требованиям: понимания и добровольности.

В действующем законодательстве Российской Федерации не достаточно четко прописан механизм реализации права граждан на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства. Такая неопределенность формирует предпосылки для возникновения юридических проблем в повседневной профессиональной деятельности медицинских работников.