Государственное регулирование лекарственного обеспечения населения. Структура и органы управления на федеральном, территориальном и муниципальном уровнях

Государственное регулирование лекарственного обеспечения является одной из функций государственного управления, направленног на обеспечения стабильности и устойчивого развития данной сферы, а также соблюдение основных принципов и нормативных актов в данной области. Государственные органы ответственны за доступность лекарственных средств, предоставление равных возможностей для получения лекарственной помощи населению. Государственным органом, непосредственно занимающимся управлением сферой лекарственного обеспечения является Министерство Здравоохранения РФ. Структурным подразделением Минздрава, ответственным за реализацию государственной политики в области реализации лекарственного обеспечения является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств. В рамках поддержки системы здравоохранения и лекарственного обеспечения на данный момент реализуется ряд государственных программ.

1) Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработана для перевода российской фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

2) Программа дополнительного лекарственного обеспечения ДЛО

Данная программа реализуется в Российской Федерации с 1 января 2005 года в рамках инициативы Правительства по «монетизации льгот гражданам». Суть программы заключается в том, что государством формируется перечень лекарственных средств, жизненно необходимых для социально незащищенных слоев населения (ветераны войны, пациенты с инвалидностью, малообеспеченные семьи).

3) Ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ЖНВЛП. И так, как уже было сказано перечень ЖНВЛП – это список лекарственных препаратов, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Препараты, входящие в данный перечень на 2014 год занимали 47% всего объема фармацевтического рынка РФ.

4) Государственная программа «7 злокачественных нозологий» «Согласно данной федеральной программе пациенты, страдающие редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями, могут рассчитывать на бесплатное получение жизненно необходимых препаратов.

Основным законом в системе лекарственных средств является: 5) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» Предметом регулирования данного закона являются «отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств». Ниже представлено несколько ключевых определений из статьи 4 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе»

1) Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

3) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

4) Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

5) Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

6) Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

7) Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Помимо регулирования сферы лекарственного обеспечения в России также существует долгосрочная стратегия развития данной сферы до 2025 года. Данная стратегия отражена в «Приказе Минздрава России от 13.02.2013 N 66 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Задачами стратегии являются:Рациональное использование лекарственных препаратов;Улучшение системы формирования перечней лекарственных препаратов для осуществления государственных гарантий населению и социальной помощи;Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов;

Улучшение системы государственного регулирования ценообразования лекарственных препаратов для осуществления государственных гарантий населению и социальной помощи;Повышение квалификации работников медицинских и фармацевтических учреждений.

Данная стратегия разбита на три этапа:

Совершенствование нормативной базы, регулирующей систему лекарственного обеспечения - 2013-2015 гг.;

Организация нескольких пилотных проектов по улучшению системы лекарственного обеспечения – 2015-2020 гг.;

Развертывание эффективной модели лекарственного обеспечения на всю Россию.

Помимо нормативной базы, которая регулирует систему лекарственного обеспечения, существует также и долгосрочная программа развития данной сферы. Она отражена в Приказе Минздрава России от 13.02.2013 N 66 (ред. от 07.04.2016) "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации". Данная стратегия предлагает ряд мер и задач по обеспечению доступности, эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов в РФ.