Грубые нарушения лицензионных требований

Согласно п.5 Постановления Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з", в частности:

ü отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 53 и статьи 54 Федерального закона №61 "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств

ü не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, СОСТАВУ И РАЗМЕРАМ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИХ ОСНАЩЕНИЮ

1 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава РФ №647н от 31.08.2016 года «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В разделе V «Инфраструктура» описываются требования к руководителю для обеспечения в рабочем состоянии инфраструктуры, которая необходима для выполнения лицензионных требований, и которая включает здания, рабочее пространство, оборудование, службы обеспечения.

В частности, помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Все помещения субъекта должны быть расположены в здании и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних.

Размещение помещений аптечных организаций

Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций:

- торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым по рецепту;

- приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения

- раздельного хранения одежды работников;

Оснащение помещений аптечных организаций

Субъект розничной торговли, в соответствии с Приказом №647н, должен иметь вывеску с указанием: вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»; полного и сокращенного наименования, в т.ч. фирменного наименования и организационно-правовой формы субъекта; режима работы.

Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта.

    Помещения субъекта должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающими условия труда, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

    Материалы, используемые при отделке или ремонте помещений должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством РФ.

В В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали, глазурованные плитки), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов, карнизов.

Помещения субъекта могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.