Особенности технологии

Процесс получения порошков состоит из следующих стадий:

– измельчение исходных веществ;

– получение однородного порошка (просеивание);

– смешивание;

– фасовка, упаковка, маркировка.

Лиофилизация (сублимация) – один из эффективных путей повышения стабильности малоустойчивых и термолабильных лекарственных веществ, таких как антибиотики, ферменты, гормоны и другие биологически активные жидкости.

При высушивании методом сублимации создаются условия, при которых вещества претерпевают минимальные химические превращения, тем самым уменьшается количество дестабилизирующих факторов и повышается стабильность препарата.

 

Лиофилизированные препараты представляют собой пористые порошки, содержащие незначительное количество воды. Инъекционные растворы лиофилизированных веществ готовят непосредственно у постели больного с помощью стерильного растворителя, прилагаемого в упаковке.

Центральный узел машин AFG — узел дозирования с использованием принципа вакуума и сжатого воздуха. При использовании данного принципа дозирования возможна обработка широчайшего спектра порошков без образования пыли и с большой точностью. С помощью вакуума порошок засасывается в дозировочную камеру и затем с помощью стерильного сжатого воздуха выдувается обратно во флакон. После каждого дозирования камера очищается стерильным сжатым воздухом.

Дозировочное колесо очень легко стерилизуется. С помощью запатентованной системы дозировочное колесо может заменяться непосредственно во время производства одной партии с полным сохранением стерильности и без просыпания порошка из питающего бункера. В питающем бункере порошок постоянно перемешивается с помощью мешалки. Точность дозирования зависит от объема наполнения и свойств порошка. Она при вакуумном методе дозирования находится на уровне 1,5 % от объема дозироания. Машина для рассыпки стерильных порошков Точность дозирования вакуумным методом в 2—3 раза превышает точность дозирования с использованием других технологий, таких как, например, шнековое дозирование. Однако не только точность дозирования является решающим фактором, но и постоянный контроль. Фирма Bosch разработала систему IPK (контроль в процессе производства), которая непрерывно контролирует массу наполняемого порошка и на основании результатов взвешивания автоматически регулирует объем дозирования. Одинаковые условия контроля в любой момент измерений достигаются благодаря изъятию флаконов по несколько штук одновременно. В случае отклонения хотя бы одной из доз от допустимых параметров флакон выбраковывается, и система автоматически переключается на стопроцентный контроль в процессе производства. После исправления дозировки система снова автоматически переключается в режим производства. Каждый дозатор контролируется отдельно и все данные по наполнению регистрируются.

Классификация растворов в зависимости от природы растворителя, концентрации и способа получения (химическим взаимодействием или растворением). Номенклатура растворов. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Тех-нологическая схема получения растворов. Интенсификация процесса растворения. Температурный и гидродинамический режим

Растворы — это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул1

В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы:

— Водные. Solutiones aquosae seu Liquores.

 — Спиртовые. Solutiones spirituosae.

— Глицериновые. Solutiones glycerinatae.

 — Масляные. Solutiones oleosae seu olea medicata.

 По агрегатному состоянию растворимых в них лекарственных веществ:

— Растворы твердых веществ.

— Растворы жидких веществ.

— Растворы с газообразными лекарственными средствами.

Концентрация – показывает, сколько вещества растворено в данном растворе или растворители.

Концентрации вещества можно выразить:

I. Массовая доля (w%), процентная концентрация (С%) – показывает сколько единиц массы вещества растворено в 100 единицах массы раствора (количество грамм растворенного вещества в 100 граммах раствора).

,

где V – объем раствора, P- плотность раствора.

Нахождение массы растворенного вещества:

или

Растворение — диффузионно-кинетический процесс, протекающий при соприкосновении растворяемого вещества и растворителя. В нем можно условно выделить следующие стадии:

контактирование поверхности твердого тела с растворителем, сопровождающееся смачиванием, адсорбцией и проникновением растворителя в микропоры частиц твердого тела;

взаимодействие молекул растворителя со слоями вещества на поверхности раздела фаз, сопровождающееся сольватацией молекул или ионов и их отрывом;

• переход сольватированных молекул или ионов в жидкую фазу;

• выравнивание концентраций во всех слоях растворителя.

Общей технологической схемой изготовления медицинских растворов считается следующая:

ВР - 1. Санитарная подготовка производства

 ВР – 1.1. Санитарная подготовка помещений

 ВР – 1.2. Санитарная подготовка оборудования

ВР – 1.3. Санитарная подготовка воздуха

ВР – 1.4. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.5. Санитарная подготовка персонала ВР-

2. Подготовка лекарственного вещества

ВР - 2.1.Измельчение

 ВР - 2.2.Просеивание

ВР – 3. Подготовка растворителя

 ВР - 3.1. Отвешивание (отмеривание)

*ВР- 3.2. Фильтрование (процеживание)

ТП - 4. Получение раствора

 ТП - 4.1.Отвешивание лекарственного вещества (веществ)

ТП - 4.2.Растворение *

*ТП - 4.3. Смешивание растворов

 ТП - 5.Очистка

ТП - 6.Стандартизация

УМО - 7.Фасовка, упаковка, маркировка

 Интенсификация процесса растворения Для ускорения процесса растворения можно использовать нагревание или увеличение поверхности контакта растворяемого вещества и растворителя, что достигается предварительным измельчением растворяемого вещества, а также взбалтыванием раствора. Увеличение скорости растворения связано с тем, что при нагревании уменьшается прочность кристаллической решетки, увеличивается скорость диффузии, уменьшается вязкость растворителей. В данном случае сила диффузии действует положительно, особенно в неполярных растворителях, где диффузионные силы имеют основное значение (при этом не происходит образования сольватов).. Помимо этого, для увеличения поверхности контакта твердого вещества с растворителем в аптечной практике часто пользуются приемом взбалтывания. Перемешивание облегчает доступ растворителя к веществу, способствует изменению концентрации раствора у его поверхности, создает благоприятные условия для растворения6.