Международные стандарты ИСО серии 9000

В 1904 г. была создана Международная применительно к изделиям электротехнического назначения. Россия вступила Электромеханическая Комиссия (МЭК), которая стала заниматься стандартизационной деятельностью в МЭК в 1911 г., СССР опять вступил в МЭК в 1926 г. МЭК сохранилась до нашего времени и занимается вопросами стандартизации в области радиоэлектроники и электротехники. В 1926 г. была образована Международная федерация национальных ассоциаций по стандартизации (ИСО). В 1939 г. все связи были нарушены, а в 1944 г. вновь началась работа по международной стандартизации, и был образован комитет по координации стандартов (ККС), который в 1946 г. был преобразован в Международную организацию по стандартизации ИСО. В настоящее время ИСО и МЭК работают самостоятельно, но в тесном взаимодействии. ИСО занимается всеми видами стандартизационной деятельности, кроме тех, что закреплены в МЭК. Более 100 стран мира сотрудничают с ИСО через свои национальные органы по стандартизации. Национальным органом Российской Федерации, представляющим интересы России в ИСО, является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) России. Технический Комитет ТК-176 «Управление качеством и обеспечение качества," входящий в состав Международной организации ИСО, занимается вопросами стандартизации и гармонизации основополагающих принципов системы менеджмента качества. В 1987 г. ТК-176 опубликовал серию стандартов по системе качества организации. Основой для их создания стал Британский стандарт BS 5750 (1979 г.). Первыми стандартами этой серии были: ИСО 9001 – «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; ИСО 9002 – «Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»; ИСО 9003 – «Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»

Цели этих стандартов:  

¾ укрепление взаимопонимания и доверия между поставщиками и потребителями продукции из разных стран мира при заключении контрактов; 

¾ оказание содействия и методической помощи организациям различных масштабов из различных сфер деятельности в создании эффективно функционирующих систем качества. Стандарты ИСО Серии 9000 применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Следующая версия международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в 1994 г. В целом, она повторяла структуру версии 1987 г., с устранением и расшифровкой неясных положений. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ИСО 9000, должны были выбрать одну из трех моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывает жизненный цикл выпускаемой продукции. Наиболее полной из трех указанных была модель ИСО 9001:94. 15 декабря 2000 г. стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ИСО 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). ИСО 9001:2000 заменил стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. и применялся для сертификации и аудита при заключении контрактов. 15 ноября 2008 г. была опубликована новая официальная версия стандарта ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Изменения, внесенные в нее, в целом незначительные. В настоящее время действуют стандарты, выпущенные в 2015 г.: 

ГОСТ Р ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представляет собой введение в СМК и словарь терминов и создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта;

ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Это базовый стандарт в структуре ИСО. Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат; 

ГОСТ Р ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

 ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

 В настоящее время сложилась практика, при которой основным критерием надежности поставщика продукции является наличие у него сертификата соответствия системы менеджмента качества (СМК) требованиям международных стандартов ИСО серии 9000. Данный сертификат подтверждает наличие на предприятии контролируемых условий для выпуска продукции такого качества, при котором достигается удовлетворенность потребителя. Если сертификат соответствия определенному стандарту, выданный на продукцию, свидетельствует о качестве этой продукции, то сертификат соответствия системы качества стандарту ИСО 9001 показывает стабильность работы предприятия и, как следствие, стабильность качественных показателей продукции. Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: 

¾ способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; 

¾ создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

¾ направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; 

¾ возможность демонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Следует уделить внимание следующим терминам, определение которым дано в ГОСТ Р ИСО 9000. 

¾ Результативность (effectiveness) – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

¾ Эффективность (efficiency) – взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами. 

¾ Процедура (procedure) – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

¾ Прослеживаемость (traceability) – возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. 

¾ Предупреждающее действие (preventive action) – действие по устранению причины возникновения потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциально возможной ситуации.

¾ Корректирующее действие (corrective action) – действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

¾ Коррекция (correction) – действие по устранению обнаруженного¾ несоответствия. ¾ План качества (quality plan) – документ, который определяет, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту. 

Запись (record) – документ, отражающий достигнутые результаты или¾ содержащий свидетельства осуществленной деятельности. 

¾ Верификация (verification) – подтверждение (посредством предоставления объективных свидетельств) того, что установленные требования были выполнены. 

¾ Валидация (validation) – подтверждение посредством представления¾ объективных свидетельств того, что требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены.

Следует понимать разницу между понятиями верификация и валидация. Верификация – проводится практически всегда, выполняется методом проверки характеристик продукции на соответствие с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции. Например, приемочный контроль готовой мебели перед доставкой потребителю. Валидация – проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий. Например, испытание изделия в конкретных условиях эксплуатации.