Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств. Лицензионные требования. Лицензирования фармацевтической деятельности (принципы и порядок). Правовые основы регулирования

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Основные принципы осуществления лицензирования (Статья 3 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ): -обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации; -установление единого перечня лицензируемых видов деятельности; -установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; -установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; -гласность и открытость лицензирования; -соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора: ФЗ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ФЗ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; ФЗ от 08.08.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой(99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям(перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчетности, имеющие учетную серию и номер.

  2.Виды ресурсов аптечной организации. Основной капитал.

Ресурсы — это факторы, используемые для производства экономических благ.

Экономические ресурсы – это факторы, используемые для производства экономических благ (товаров и услуг). Под экономическими ресурсами понимают все природные, людские и произведенные человеком ресурсы, которые используются для производства товаров и услуг.

Все разнообразие ресурсов можно представить в виде: материальных ресурсов (земля и капитал); людских ресурсов (труд и предпринимательская деятельность). Экономическая деятельность любой аптечной организации начинается с формирования ее ресурсов в натуральной (материально-вещественной) и денежной формах.

Основной капитал — это денежная оценка основных фондов.

Основные фонды (ОФ) — это совокупность материально-вещественных ценностей, которые многократно участвуют в производственном процессе, сохраняя при этом свою натуральную форму, и переносят свою стоимость по частям на вновь создаваемую продукцию.

Главным отличительным признаком основных фондов аптечной организации является срок их полезного использования (более года).

   3.Сущность и функции прибыли. Принципы формирования прибыли аптечной организации.

Прибыль является конечным финансовым результатом предпринимательской деятельности предприятий и в общем виде представляет собой разницу между ценой продукции и ее себестоимостью, а в целом по предприятию представляет разницу между выручкой от реализации продукции и себестоимостью реализованной продукции.

Прибыль выступает как:

- главная цель предпринимательской деятельности и фактор повышения материальной заинтересованности работников;

- мера эффективности финансово-экономической деятельности;

- источник финансовых ресурсов для развития предприятия и источник увеличения его рыночной стоимости;

- источник формирования доходной части бюджетов разных уровней.

сновным источником для получения прибыли аптечной организацией является валовый доход.

Валовый доход — это показатель, характеризующий финансовый результат торговой деятельности и определяемый как превышение выручки от продажи товаров и услуг над затратами по их приобретению за определенный период времени.

Валовый доход определяется как разница между продажной и покупной стоимостью товаров (торговые наложения). Его также называют маржинальной прибылью.

Валовый доход аптечной организации образуется в основном за счет торговых надбавок, которые устанавливаются в процентах к отпускным ценам производителя или организации оптовой торговли.

Торговая надбавка — это элемент цены продавца, обеспечивающий ему возмещение затрат по продаже товаров и получение прибыли.

Если торговая надбавка показывает долю (в процентах) валового дохода к оптовой цене, то торговая маржа — это доля (в процентах) валового дохода в розничной цене. Если аптека хочет получить заданный уровень торговой маржи, то ей необходимо установить определенный уровень торговой надбавки.

Билет №23

1.Фармацевтическая экспертиза рецепта: определение, задачи. Формы рецептурных бланков, правовые основы регулирования.

Фармацевтическая экспертиза представляет собой процесс установки аптечным работником соответствия выписанного препарата форме рецептурного бланка, проверки правильного оформления основных и дополнительных реквизитов, правильности выписанной дозы и совместимости ингредиентов. Основные задачи фармацевтической экспертизы рецепта заключаются в следующем: -Проверка правильности оформления рецептурного бланка. -Выяснение, имеет ли лицо, выписавшее рецепт, право на данную манипуляцию. -Предотвращение возможных врачебных ошибок (превышение дозировки, наличие несовместимых компонентов в одной прописи и т. п.).

№107/у-НП – представляет собой особую форму рецепта, потому что его используют при необходимости назначения пациенту наркотика или психотропного вещества.

№148-1/у-88 – данную форму применяют в случае, если выписываются такие лекарственные вещества, как: ядовитые, сильнодействующие, психотропные вещества III списка; субстанции апоморфина, атропина, гомотропина, дикаина, пахикарпина и серебра нитрата; этиловый спирт; анаболики; комб. лекарства, содержащие наркотические или психотропные компоненты (например, кодеин) в небольшом количестве.

№148-1/у-88 (04), №148-1/у-88 (06) – льготные бланки. Их используют в тех случаях, когда выписывается препарат для бесплатного отпуска препарата из аптеки или для отпуска его со скидкой.

№107-1/у – на данной форме бланка выписываются те вещества, количество которых не учитываются в аптечной организации.

Действующие нормативные документы, регулирующие выписку лекарственных препаратов и оформление рецептов.

1 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н - Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н - Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления

3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н - Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

4 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 - Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

2. Анализ обеспеченности аптечной организации товарными ресурсами и оценка эффективности их использования.

Объем товарооборота торгового предприятия в значительной степени зависит от объема товарных ресурсов. При их изучении целесообразно установить взаимосвязь между темпами роста товарных ресурсов и товарооборота, необходимо изучить источники поступления товаров: - товары, поступающие от местных товаропроизводителей; -импортные поставки; -поступления от сельхозпроизводителей;

поставки от оптовых предприятий (организаций) и индивидуальных предпринимателей.

Необходимо разграничить такие понятия, как «товарные ресурсы» и «товарные запасы». Под товарными ресурсами следует понимать всю массу поступивших из различных источников товаров, предназначенных для продажи. Товарные запасы - это совокупность товарной массы, которая находится в сфере обращения и предназначена для продажи. Запасы товаров на предприятии торговли создаются для обеспечения устойчивости ассортимента и ритмичности осуществления торгово-технологического процесса для бесперебойной реализации товаров. Далее необходимо провести анализ товарных запасов и показателей товарооборачиваемости, оценку эффективности их использования. К основным показателям, характеризующим эффективность использования товарных запасов, относятся: время обращения товарных запасов (товарооборачиваемость); скорость обращения товарных запасов; коэффициент эффективности использования товарных запасов (рентабельность).

Время обращения товарных запасов показывает, за сколько дней обернется средний запас.

Скорость обращения товарных запасов показывает, сколько раз за данный период времени обернется средний товарный запас. Время обращения товарных запасов (товарооборачиваемость) составит:

 В= (ТЗср*Д)/ Т, где В – товарооборачиваемость, дни; ТЗср - средний товарный запас, руб.; Д - число дней в периоде, дни.

Скорость обращения товарных запасов составит:

С= Т/ ТЗср, где C - скорость обращения товарных запасов, число оборотов.

3.Строение бухгалтерского учета. Типы изменений в балансе.

Хозяйственные операции, имеющие место в процессе деятельности предприятия, оказывают влияние на бухгалтерский баланс.

Это происходит вследствие того, что всякая операция отражается на двух счетах, то есть затрагивает две статьи баланса, которые могут находиться и в активе и в пассиве, или обе одновременно – в активе и обе одновременно – в пассиве.

С этой точки зрения все изменения в бухгалтерском балансе можно разделить на четыре типа.

1) Хозяйственные операции первого типа(активные изменения баланса)характеризуются тем, что при их выполнении происходит перегруппировка хозяйственных средств предприятия, отражаемых в активе, а пассив при этом не затрагивается.

2) Хозяйственные операции второго типа (пассивные изменения баланса) затрагивают только статьи пассива бухгалтерского баланса, в результате чего в пределах этой части баланса происходит перегруппировка источников средств, актив при этом не затрагивается.

3) Хозяйственные операции третьего типа (активно – пассивные изменения баланса с увеличением итогов) приводят к увеличению средств в Активе бухгалтерского баланса с одновременным увеличением на такую же величину их источников в Пассиве.

Графически каждый счет представляет собой двухстороннюю таблицу. (Левая сторона дебет, а правая кредит). Дебет – нам должны (дебиторская задолженность). Кредит – Мы должны (кредиторская задолженность).

Открываются счета на каждую группу однородных хозяйственных средств. На каждом счете записывается: -начальное сальдо (остаток); -движение средств (поступление, выбытие,..); -оборот (итог движения);

-конечное сальдо (остаток).

Начальное сальдо на активных счетах записывается в дебет, а на пассивных – в кредит (Сн Дт, Сн Кт)

 Билет №24

1.Аптека как розничное звено в каналах распространения аптечных товаров. Классификация аптек по формам собственности, предлагаемому товарному ассортименту, форме обслуживания. Основная задача и функции аптеки.

Аптечная организация-это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения.

По характеру деятельности аптеки подразделяются на 2 группы:

1 Осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов по рецепту, без рецепта учреждениям здравоохранения-аптечный пункт, аптечный киоск

2 Осуществляющие все функции, а также изготовление и продажу-аптеки с производственным отделом и с правом изготовления.

Классификация.

По форме собственности: -частные -государственные -муниципальные

По характеру товарного ассортимента: -универсальные -специализированные -профильные

По обслуживаемому контингенту: -обслуживающие население и ЛПУ -больничная аптека -межбольничная -аптека учреждения здравоохранения -центральная районная аптека -ведомственные аптеки

Основной задачей аптеки является реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Аптека осуществляет следующие функции: логистическую (прием, хранение и управление товарными запасами); производственную(прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ);сбытовую (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска); информационную (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией); маркетинговую(в том числе формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики); социальную (обеспечение ЛС и ИМН социально-незащищенных групп населения по сниженным ценам); медицинскую (оказание при необходимости первой доврачебной помощи)