Классификация типов исследования

Занятие 5. Методы научных исследований в медицине

Грамотное описание методологии призвано сформировать необходимый базис для продуманного поэтапного осуществления запланированных научных изысканий. Повторимся, что тщательное планирование будущего исследования с формулировкой его цели и задач, уточнением дизайна исследования, решением этических аспектов, и определение методов анализа данных может выступать гарантом его успешной реализации с практической и научной точки зрения.

Методы научного познания разделяют на общие и специальные.

Большинство проблем конкретных наук и даже отдельные этапы их исследования требуют применения специальных методов решения. Они имеют специфический характер и изучаются, разрабатываются и усовершенствуются в конкретных, специальных науках. Они никогда не бывают произвольными, поскольку определяются характером исследуемого объекта.

Общие методы научного познания, в отличии от специальных, используются в исследовательском процессе в разнообразных науках.

Общие методы научного познания условно разделяют на три большие группы:

• методы эмпирического исследования (наблюдение, сравнение, измерение, эксперимент);

• методы, которые используются как на эмпирическом, так и на теоретическом уровнях исследования (абстрагирование, анализ и синтез, индукция и дедукция, моделирование и др.);

• методы или методология, которая используются на теоретическом уровне исследования (восхождение от абстрактного к конкретному, системный, структурно-действенный подход).

 

Классификация типов исследования.

1. По основанию исследования (гипотезе, цели):

Поисковые или разведывательные исследования применяются для предварительного изучения какого-либо вопроса, выявления актуальной с научной точки зрения области для его изучения и формулировки научной гипотезы, для расширения знаний по уже изучавшейся ранее проблеме, описания существующего порядка вещей по какому-либо вопросу. Примерами данного типа исследования могут служить качественные исследования, описательные количественные исследования. Описательные исследования являются наиболее ранним вариантом проведения исследований, позволяют нам ответить на вопросы «Кто? Где? Когда?». Для них характерно общее представление какой-либо проблемы в какой-либо популяции в определенный момент или интервал времени, без сравнения по группам. При этом используется представление данных в виде среднего значения или пропорций (доли, проценты), статистический анализ не применяется.

К описательным исследованиям относятся:

– описание клинического случая – первый из существующих типов исследований, описание клинической ситуации у одного или нескольких (до 10) пациентов. На настоящий момент используется для представления редких клинических ситуаций, случаев сочетанной патологии, применения нового метода лечения;

– описание серии случаев – аналогичный представленному выше вариант исследования, используется для представления информации в группе пациентов, численностью 10–100 человек, без выделения группы сравнения. Проверяющие или подтверждающие исследования призваны анализировать рабочую гипотезу, подтверждая или опровергая ее (любые типы аналитических исследований, например, когортные исследования, «случай-контроль», экспериментальные и др.). Суть гипотезы чаще всего в выявлении причинно-следственных связей между каким-либо воздействующим фактором и исходом.

2. По объекту исследования: доклинические, клинические.

Объектами доклинических исследований выступают животные или биологические модели.

Клинические исследования – любые исследования с участием человека.

Клинические испытания организовываются с целью изучения свойств, характеристик и клинического действия фармакологических препаратов.

3. По методологии, используемой для сбора и анализа информации: количественные, качественные, смешанные.

Количественные исследования позволяют дать количественную оценку изучаемым явлениям или процессам (найти средние показатели, сравнить группы по признакам, выявить силу связи между воздействующим фактором и исходом) на основании формализованного подхода к сбору и статистическому анализу информации, получения точных данных у достаточно большого количества объектов, выраженных в цифровой форме. Примерами являются описательные количественные и все аналитические исследования.

Качественные исследования дают возможность понять, объяснить суть какого-либо процесса или явления, которые сложно или невозможно измерить; позволяют ответить на вопросы «почему?» или «зачем?». Исследователь собирает информацию о суждениях, убеждениях исследуемых лиц с целью выявления их общего мнения или мотивов поведения, принятых в обществе. Выборка в качественных исследованиях достаточно малая, сбор данных осуществляется путем применения индивидуализированных методов (наблюдение, глубинное интервью, фокус-группа), а результатом интерпретации данных чаще всего бывают не цифровые значения, а слова (выявление теорий, объясняющих мнение или поведение людей). Успешный сбор и интерпретация данных зависят от мастерства самого исследователя, который при этом является активной частью процесса сбора и анализа материалов. Данный вид исследований чаще всего используется при проведении психологических, психиатрических и социологических исследований.

В исследованиях со смешанной методологией одновременно используются оба вида исследований. Могут быть два сценария применения методов: сначала применяются качественные методы для первичного изучения какого-либо вопроса, а затем актуальные аспекты характеризуются количественно; или данные методы используются для изучения различных аспектов какой-либо проблемы. То есть она изучается с психической и клинической сторон.

4. По охвату единиц изучаемой совокупности: сплошные, выборочные.

При проведении сплошного исследования в выборку включают всех представителей изучаемой совокупности. Их возможно провести достаточно редко, только если популяция состоит из небольшого числа единиц (например, с наследственными заболеваниями или редкими синдромами). Если исследователь стремится изучить пациентов с распространенными заболеваниями, то включить в исследование всех пациентов не представляется возможным как с временной, так и финансовой точек зрения, поэтому следует применять выборочные исследования.

Выборочное исследование предусматривает отбор из генеральной совокупности определенного числа представителей, их подробное изучение и формирование заключения, которое затем может быть перенесено (генерализовано) на всю совокупность. Необходимым условием возможной генерализации выводов является адекватное формирование самой выборки, то есть она должна быть репрезентативной (более или менее точно отражать важные для изучения характеристики всей популяции).

Единица выборки – подлежащий изучению в исследовании элемент генеральной совокупности, обладающий всеми признаками данной совокупности.

Объем выборки (количество единиц, отобранных из генеральной совокупности) влияет на степень достоверности обобщений на основании выводов, полученных при ее изучении. Существует несколько методов включения единиц исследования в выборку, которые можно объединить в две группы: неслучайные и случайные методы.

К неслучайным методам относятся:

доступный – в выборку включают лиц, о которых у исследователя есть какая-либо информация;

стихийный – в выборку включают лиц, которые обратились к исследователю после его обращения к генеральной совокупности с предложением принять участие в исследовании;

направленный – включение лиц происходит тремя путями: из совокупности выбирают единиц, обладающих типичными (средними) значениями изучаемых признаков;

когортный набор в выборку (то есть с соблюдением в выборке пропорций распределения единиц по изучаемому принципу в генеральной совокупности, например, по половозрастному составу);

методом «снежного кома», когда информацию о потенциальных новых единицах в выборку исследователь получает от уже включенных лиц.

Неслучайные методы не затратны по времени и ресурсам, применяются при проведении качественных исследований, однако использование данных методов значительно ограничивает дальнейшую генерализацию выводов, поэтому для формирования выборки рекомендуется использовать методы случайного отбора.

К случайным методам можно отнести:

-простой случайный отбор, когда все члены общей совокупности имеют одинаковые шансы попасть в выборку, возможен при использовании жребия, применении таблиц случайных чисел или компьютерных программ-генераторов случайных чисел;

- систематический (моделированный) случайный отбор может быть механическим (из общего списка представителей генеральной совокупности с использованием определенного шага отбираются единицы в выборку, например каждый десятый из списка); с применением метода Киша (отбор производится на основании списка членов семьи, упорядоченного по полу и возрасту) или с использованием других методов (например, при опросе домохозяйств в выборку попадает тот член семьи, у которого дата дня рождения была последней перед днем проведения интервью);

-отбор с введением элементов неслучайности: стратифицированный – отбор в выборку с учетом распределения в генеральной совокупности какого-либо признака и гнездовой – предусматривает отбор в выборку единиц группами, которые выбирают случайным образом (например, всех представителей определенных палат в стационаре или групп в вузе).

Существуют также более сложные комбинированные методы формирования выборки: многоступенчатый – поэтапное использование нескольких методов и многофазный – формирование выборки из генеральной совокупности, обследование всех представителей в выборке, затем углубленное изучение только представителей с наличием интересующих исследователя признаков

5. По наличию группы контроля/сравнения: неконтролируемые, контролируемые. Исследователь может изучать всю выборку в целом без деления ее на группы. В этом случае мы будем говорить об исследовании без группы сравнения или о неконтролируемом исследовании. Подходят для работ, целью которых является описание ситуации по какой-либо проблеме. Не позволяют в достаточной мере оценить степень влияния предикторов на развитие исхода, так как не с чем сравнить эффект присутствия этих факторов. К неконтролируемым исследованиям относятся описательные исследования.

Если при формировании выборки исследователь делит пациентов на группы, при этом выделяя группу сравнения, то такое исследование будет контролируемым. Подходит для изучения причинно-следственных связей и оценки степени воздействия интересующего предиктора на исход, так как мы можем оценить частоту исхода отдельно в группах участников, которые были и не были подвержены действию какого-либо фактора, а затем сравнить эти частоты. В таком случае (при грамотном учете других воздействующих факторов) мы сможем оценить истинное влияние изучаемого фактора на развитие исхода.

Случайное распределение участников между группами воздействия и контроля называется рандомизацией. Классическими примерами будут исследования случай-контроль, когортное, рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.