Правила и порядок сертификации систем менеджмента качества

Сертификация систем менеджмента качества строится на ряде общих принципов:

Сертификация носит добровольный характер и проводится только по инициативе заявителя, т.е. самого изготовителя продукции.

Воспроизводимость результатов оценок при сертификации обеспечивается применением правил и процедур, основанных на единых требованиях, документальном оформлении результатов оценок и четкой организации учета и хранения документации органов по сертификации.

Объективность оценок систем менеджмента качества гарантируется независимостью сертификационных органов и соответствующей компетенцией их экспертов.

Ответственность за результаты сертификации несет заявитель (орган по сертификации не гарантирует фирме положительного результата сертификации).

Сертификация носит строго конфиденциальный характер, полученная в ее ходе информация, а также причины отказа о выдаче сертификата (если это имеет место) не являются предметом гласности, в то же время все документы, представляемые предприятием в процессе сертификации, являются собственностью органа по сертификации.

Положительные результаты сертификации, как правило, регистрируются в соответствующих реестрах (бюллетенях), что является средством рекламы и повышения престижа предприятия.

Сертификацией систем менеджмента качества занимаются специальные органы сертификации СМК - государственные и частные компании, имеющие аккредитацию со стороны международной организации по сертификации или органов Госстандарта страны.

Сертификация систем менеджмента качества в Республике Беларусь организуется и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги), руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям.

Решение о сертификации своей системы менеджмента качества предприятие принимает после проведения надлежащей подготовки, которая включает внедрение стандартов ИСО, выбор органа по сертификации, проведение разъяснительной работы с персоналом, назначение ответственных представителей предприятия для работы с внешними аудиторами.

Начало работ по внедрению стандартов ИСО на предприятии, в организации по каждому его этапу оформляется соответствующими организационно-распорядительными документами (приказами, распоряжениями). Завершение работ фиксируется актом о внедрении. Организационно-распорядительные документы и акты являются важным средством прослеживаемости фактических работ по внедрению стандартов ИСО на предприятии.

Выбор органа по сертификации определяется задачами, которые ставит перед сертификацией предприятие, а также такими факторами, как авторитет органа по сертификации и стоимость его услуг.

Основными задачами предприятия при сертификации, как правило, являются подтверждение соответствия системы менеджмента качества одному из стандартов ИСО и повышение за счет этого конкурентоспособности продукции при ее поставках в определенные сегменты рынка, а также получение лицензий на производство отдельных видов продукции. Исходя из этого, выбирается тот орган сертификации, чей сертификат может пользоваться признанием у потенциальных потребителей продукции. Ответственность за определение наиболее выгодного для целей предприятия органа по сертификации несет служба маркетинга. Основными критериями при выборе органа сертификации являются: репутация и компетентность органа по сертификации, стоимость и объем услуг, язык сертификации, включающий язык внешних аудиторов и язык демонстрируемой предприятием документации системы качества, время, необходимое для создания и сертификации системы менеджмента качества.

В Республике Беларусь и других странах СНГ имеются различные органы сертификации по ИСО 9000:2000. Орган по сертификации СМК может специализироваться в определенной отрасли, например, сельское хозяйство, машиностроение, автомобилестроение, телекоммуникации, оборонная промышленность, легкая промышленность и т.п. Этот критерий является особенно важным в тех отраслях, где существуют модификации стандарта ИСО 9000:2000. Например, для автомобилестроения существует стандарт QS9000, для телекоммуникаций - TL 9000. Выданный сертификат может признаваться внутри страны, в нескольких странах, или в международном сообществе в целом.

Разъяснительная работа по сертификации системы менеджмента качества проводится службой качества и руководителями подразделений на совещаниях, собраниях коллективов. Особое внимание при этом уделяется разъяснению цели и задач сертификации, экономических выгод, которые должно получить предприятие при положительном результате сертификации, ответственности персонала перед внешними аудиторами системы менеджмента качества, доведению смысла сертификации до каждого работника предприятия.

Сертификация систем менеджмента качества осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.

Сертификат и знак соответствия на систему менеджмента качества имеют отличия от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия системы менеджмента качества состоит из единого знака системы, свидетельствующего об аккредитации органом сертификации и знака органа сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему менеджмента качества. Не допускается нанесение знака соответствия на продукцию.

Главный объект сертифицированной системы менеджмента качества - деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ИСО согласно заявленной модели.

ССК включает в себя этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в центральный орган сертификации системы - Технический центр Регистра, который определяет орган сертификации (ОС). После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:

- комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СмК;

- перечень документов, представляемых на сертификацию СМК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СМК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I — предварительная оценка СМК;

II — проверка и оценка СМК в организации;

III —- инспекционный контроль за сертифицированной СМК.

На первом этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к сертификации СМК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации СМК.

Если на первом этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, то на втором этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе.

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, подразделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упущение при реализации отдельных требований стандарта).

Несоответствия могут быть сняты главным экспертом в двух случаях: проверяемая организация представляет дополнительные доказательства того, что обнаруженные экспертом несоответствия не являются обоснованными; обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки. Значительное несоответствие может быть переведено главным экспертом в категорию малозначительную в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.

Результатом проверки и оценки СМК может быть один из трех вариантов:

- система полностью соответствует стандарту;

- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

- система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации СМК к сертификации (отказе в сертификации СМК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки СМК. При положительных результатах орган сертификации оформляет проект сертификата соответствия СМК и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно орган сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.

Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и выдаче лицензии на применение знака соответствия.

Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового инспекционного контроля.

Несмотря на весьма значительные успехи тех, кто использует системы качества по стандартам ИСО серии 9000, все большее значение в промышленности придается развитию систем качества путем реализации принципа ТQМ— Всеобщего менеджмента качества. В стандартах ИСО 9000 в версии 2000 г. используется ряд принципов ТQМ. Стандарты новой версии совместимы со стандартами ИСО серии 14000 на системы управления окружающей средой.

Сертификация систем менеджмента качества, принятая в РБ, осуществляется по следующим этапам:

1. Представление заявки на сертификацию.

На этой стадии предприятие направляет установленной формы заявку в орган по сертификации (если их несколько, то в любой по выбору). В течение 2-х недель орган по сертификации регистрирует заявку и направляет предприятию комплект исходных документов. Предприятие заполняет эти документы (исходная информация для предварительной оценки системы менеджмента качества, заполненная анкета-вопросник, руководство по качеству предприятия) и отправляет в орган по сертификации.

2. Сертификация системы менеджмента качества.

На этом этапе осуществляются следующие действия:

• Предварительная оценка системы менеджмента качества подразумевает проверку соответствия представленных предприятием документов и информации требованиям стандартов ИСО 9000.

Для этого органом по сертификации назначается комиссия во главе с главным экспертом-аудитором. Комиссия осуществляет анализ представленных предприятием материалов и подготавливает письменное заключение о целесообразности проведения окончательной проверки и оценки системы менеджмента качества. Если комиссия выносит отрицательный результат, то предприятие после соответствующей доработки недостатков, указанных комиссией, может снова представить заявку.

• Окончательная проверка и оценка системы менеджмента качества начинается с разработки программы окончательной проверки, которую разрабатывает главный эксперт-аудитор, и которая передается на предприятие за 2 недели до начала ее проведения на предприятии. Все пункты и процедура проведения такой проверки установлены в СТБ 5.1.05.-96. По результатам проверки и оценки системы менеджмента качества составляется акт установленной формы и составляется отчет, который направляется предприятию в месячный срок после завершения проверки.

В результате проведенной работы комиссия может сделать следующие выводы:

а) система полностью соответствует;

б) система в целом соответствует, но есть некоторые (не более трех) недостатки. В этом случае комиссия назначает сроки их устранения и дату повторной проверки, после чего предприятие вновь обращается в орган с заявкой, но проверка в этом случае проводится по упрощенной схеме;

в) система содержит три и более существенных несоответствия, которые возможно устранить только в течение достаточно длительного срока. В этом случае после их устранения предприятие подает заявку, и проверка осуществляется по полной программе.

3. Рассмотрение результатов проверки и выдача сертификата.

При положительных результатах проверки главный эксперт-аудитор докладывает на Управлении совета органа по сертификации о результатах проверки и принимает окончательное решение о выдаче сертификата (срок действия сертификата до трех лет). После этого происходит оформление сертификата, его регистрация в Реестре и выдача предприятию. При выдаче сертификата с предприятием заключается соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства предприятия и органа по сертификации (они четко оговариваются в СТБ 5-1.05-96).

4. Инспекционный контроль за сертифицированными системами менеджмента качества.

Орган по сертификации осуществляет плановый и внеплановый инспекционный контроль в течение срока действия сертификата комиссией органа по сертификации. Как правило, плановый контроль осуществляется не реже одного раза в год по программе, разработанной главным экспертом-аудитором.

Внеплановый контроль осуществляется:

• при поступлении информации о претензиях по качеству;

• при внесении существенных изменений в документы системы менеджмента качества.

5. Продление срока действия сертификата на систему менеджмента качества.

Заявка на продление подается не менее, чем за три месяца до окончания срока действия сертификата. На основании результатов инспекционного контроля принимается решение о процедуре продления срока действия сертификата, которая может осуществляться либо по сокращенной, либо по полной программе.

6. Копирование сертификатов.

Тиражирование сертификатов осуществляется только на специальных защищенных бланках установленного образца органом, выдавшим сертификат, и территориальным органом Госстандарта и заверяется печатью.

7. Рассмотрение жалоб и апелляций.

Если предприятие желает опротестовать решение органа по сертификации, то оно должно подать письменную жалобу в орган по сертификации не позднее месяца после получения уведомления о принятом решении. Жалоба рассматривается на Управленческом совете органа по сертификации в течение месяца, о чем письменно уведомляется предприятие. В случае несогласия с этим решением, предприятие имеет право обратиться в Госстандарт, который рассматривает материалы и, в случае необходимости, может назначить повторную проверку специально сформированной комиссией.

8. Оплата работ по сертификации систем менеджмента качества.

Оплата работ осуществляется на договорной основе за счет предприятия и складывается из: оплаты работ по предварительной оценке системы менеджмента качества; оплаты работ по окончательной проверке и оценке системы менеджмента качества; оплаты инспекционного контроля.

Стоимость услуг органа по сертификации определяется на основе трудоемкости и продолжительности работ по сертификации системы менеджмента качества. Работа экспертов по сертификации относится во всех странах мира к разряду высокооплачиваемой. Общая стоимость работ зависит от выбранной системы доказательств, размеров и структуры предприятия, количества видов выпускаемой продукции, технологической сложности производства и местонахождения предприятия.