Клинические и медико-биологические исследования на человеке

1. В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и мед техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

2. Клинические испытания лекарственных ср-в проводятся гос. организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством РБ о лекарственных средствах.

3. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

4. Проведение клинических испытаний изделий мед. назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

5. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

6. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

· по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

· в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица,подвергаемого испытанию.

7. Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

· детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

· военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

· осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

· лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.