Каким должен быть порядок изготовления и контроля качества инъекционных растворов и глазных капель в аптеке?

При изготовлении инъекционных и глазных лекарственных форм запрещается одновременно готовить на рабочем месте несколько растворов с различными веществами или растворов одного вещества различных концентраций. Перед изготовлением инъекционных растворов проводят подготовительную работу.

I ст. Растворение (согласно пр. №308) (контроль на полноту растворения; полный химический (качественный и количественный) анализ).

II ст. Фильтрование – освобождение от механических примесей, фасовка: первичный контроль на отсутствие механических примесей (складчатый фильтр из беззольной фильтровальной бумаги с комочком длинноволокнистой ваты или стеклянные фильтры с пористым дном, в этом случае фильтрация проводится под вакуумом.).

III ст. Укупорка, маркировка (контроль: проверка на герметичность укупорки).

IV ст. Стерилизация

V ст. Заключительный контроль качества готового раствора: вторичный контроль на отсутствие механических включений; полный химический анализ; бракераж.

Для просмотра должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых лучей света, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических включений (УК-2)» или др.

VI ст. Оформление к отпуску (согласно действующим единым правилам оформления лекарств, изготовленных в аптеках, утвержденных Минздравом РФ (этикетками синего цвета «Раствор для инъекций», «Стерильно», флаконы с раствором приготовленным в асептических условий без стерилизации снабжают дополнительную этикетку «Приготовлено асептически»). На этикетке указывают полное содержание рецепта и способ применения.

Задача 64

Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе. Назовите вещества, входящие в состав инъекционного раствора и обоснуйте их роль. Напишите ППК для изготовления 10 доз инъекционного раствора кислоты аскорбиновой изотонической концентрации.

Rp: Sol. Ac. аscorbinici isotonicae 10 ml

Sterilisetur!

D.S. По 1 мл

Расчеты кислоты аскорбиновой для изготовления изотонического раствора:

0,18 – 1,0

0,09 – х х = 0,5 кислоты на 10 мл раствора

Растворы кислоты аскорбиновой 5%, 10%. рН раствора=2,0, это болезненно влияет на ткани, поэтому ее нейтрализуют натрия гидрокарбонатом: 5% - 23,85 г NaHCO₃ – значение рН увеличивается до 6,0; 10% - 47,7 г NaHCO_3. Кислота аскорбиновая легко окисляется, поэтому добавляют антиоксидант натрия сульфит безводный 2,0 г – на 1 литр раствора. При нейтрализации увеличивается выделение пузырьков, поэтому вода должна быть свежеприготовленная и флакон заполнен доверху. Термическая стерилизация при 120 ^оС.