Нормативный документ, использованный при анализе изделия медицинского назначения (указать) _______________________________
Результаты проверки изделия медицинского назначения сведены в таблицу.
Таблица
Наименование показателей | Требования нормативного документа | Фактические полученные результаты |
Заключение: (выводы о воспроизводимости методик анализа и соответствии (не соответствии) представленных образцов показателям качества и безопасности, заложенным в нормативном документе организации-производителя).
Дата заключения «____» _______ 20____ г.
Ф.И.О. ответственного лица,
проводившего аналитическую экспертизу подпись __________
Ф.И.О. руководителя отдела (лаборатории) подпись _________
М.П. (место печати)
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта по результатам специализированной
экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской
техники, заявленного на государственную регистрацию,
|
|
перерегистрацию в Республике Казахстан
1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
2. | Ученая степень, звание | |
3. | № заявки и дата | |
4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
5. | Торговое наименование изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
6. | Техническая характеристика изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
7. | Назначение изделий медицинского назначения/медицинской техники | |
8. | Область применения |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники.
Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Примечание эксперта |
Организация-производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения/ медицинской техники (ответственный за качество и безопасность) | ||||
Контрактный производитель | ||||
Упаковщик | ||||
Организация-производитель изготовитель) расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения |