Билет № 7/4

В аптеку обратился врач педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребенка 1 года жидкой лекарственной формы, содержащей фталазол (разовая доза – 0,06, суточная – 0,18). По поручению директора аптеки провизор-технолог в специальной литературе нашел сведения об изготовлении суспензий сульфаниламидных препаратов с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, в том числе фталазола, используя в качестве стабилизатора 1% метилцеллюлозы. В результате согласования состава суспензии врач выписал рецепт:

Rp: Phthalazoli 1%.................................120 ml

Methylcellulosae…………………...1,2

M.D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 года

· Какие нормативные документы регламентируют изготовление суспензий?

· Каковы основные правила и обоснования изготовления суспензий?

· Представьте рациональный способ изготовления данной суспензии.

Суспензии изготавливают в соответствии с требованиями ГФ XI (вып. 2, 1990, с. 154).

Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Различают суспензии для внутреннего, наружного и парентерального применения. Суспензии для парантерального применения вводят только внутримышечно.

Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде порошков или гранул для суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или другую подходящую жидкость; количество воды или другой жидкости должно быть указано в частных статьях.

В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие вязкость дисперсионной среды, поверхностно - активные и буферные вещества, корригенты, консерванты, антиокислители, красители и другие, разрешенные к медицинскому применению. Перечень вспомогательных веществ должен быть указан в частных статьях. Не допускается изготовление суспензий, содержащих ядовитые вещества.

Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать +/-10%.

Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин, при этом должно наблюдаться равномерное распределение частиц твердой фазы в жидкой дисперсионной среде. Время седиментационной устойчивости суспензии или размер частиц твердой фазы должны быть указаны в частных статьях.

Маркировка. Для суспензий, полученных из порошков или гранул, должны быть указаны условия и время хранения после прибавления воды. Все виды суспензий должны иметь указание: "Перед употреблением взбалтывать".

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении и транспортировании и, если необходимо, в прохладном месте.

Фталазол – вещество списка Б, проверяем дозы (детские).

ЧП=120/5=24,

РД=1,2/24=0,05 г ВРД=0,06 г;

СД=0,05*3=0,15 г, ВСД=0,18 г.

Дозы не завышены.

Масса метилцеллюлозы 1,2 г.

Фталазола:

1,0 – в 100 мл

Х г – в 120 мл, х = 1,2 г

Концентрация сухих веществ: (1,2 + 1,2)/120 = 2%, 2%<3%, КУО не учитываем.

Готовим раствор МЦ: 1,2 г вещества заливаем водой, нагретой до температуры 80-90 °С, в количестве ½ от требуемого объема раствора (60 мл). После понижения температуры до комнатной добавить остальную холодную воду.

Отвешиваем 1,2 г фталазола, поместить в ступку, растераем. Стабилизатор не добавляем, т.к. МЦ сама им является. Добавляем в ступку раствор МЦ в количестве 0,6 мл (по правилу Дерягина половина от массы сухого вещества), растираем до получения тонкой пульпы. Добавляем к ней постепенно остальной раствор, оставив часть для ополаскивания ступки и пестика. Поместить во флакон для отпуска, укупорить, взболтать и оформить этикетками. Сдать на контроль провизору-технологу вместе с рецептом ППК.

Aquae purificatae 120 ml

Methylcellulosae…………………...1,2

______________________________

Phthalazoli........................................ 1,2

___________________________________

V = 120