Билет № 34/1-2

На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для производства раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной ……….49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина— основания ………….50,4

Воды для инъекций………………до 1 л

Производство осуществлялось в соответствии с требованиями промышленного регламента на лекарственный препарат.

Дайте сравнительную характеристику растворам для инъекций.

· Какие требования предъявляют к организации производства инъекционных лекарственных форм на фармацевтическом предприятии?

· Объясните, как влияет на качество и стабильность материал упаковки (например, стекло)? Как учитывается это влияние при производстве инъекционных лекарственных препаратов?

· Назовите способы обеспечения одного из основных требований к инъекционным растворам — стерильности при производстве инъекционных растворов? Дайте характеристику методам стерилизации.

· В чём особенность приготовления растворов для инъекций и инфузий в условиях аптеки?

Инъекционные лекарственные формы - это группа лекарственных форм, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Согласно ГФ XI к ним относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

В зависимости от места введения лекарственных препаратов различают инъекции: внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, внутричерепные, внутрибрюшные, внутриплевральные, в сердечную мышцу и др. В каждом случае своя специфика введения. Инъекционное введение лекарственных веществ широко используется во всем мире. Это связано со следующими положительными сторонами:

• быстрота действия;

• точность дозирования, т.к. лекарственные вещества не разрушаются в желудочно-кишечном тракте;

• возможность введения лекарственных препаратов больному в бессознательном состоянии;

• введение лекарственных препаратов, для которых другие способы невозможны, как, например, для препаратов инсулина;

• возможность локализации действия лекарственных веществ, что важно при внутримышечных инъекциях;

• возможность устранения ощущений, связанных с неприятным вкусом и запахом лекарственных веществ.

В то же время у инъекционного способа введения есть отрицательные стороны:

• опасность инфицирования, т.к. лекарственные вещества вводятся, минуя защитные барьеры организма;

• опасность эмболии, т.е. закупорки сосудов вследствие попадания в них твердых частиц или пузырьков воздуха;

• возможность физиологических нарушений (сдвига осмотического давления рН), которые болезненно воспринимаются организмом;

• необходимость в квалифицированном медицинском персонале.

Предъявляются высокие требования к качеству инъекционных лекарственных форм и к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства". GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях. Таким образом, основываясь на правилах GMP основным требованием к организации изготовления инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки, являются асептические условия.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнениялекарственных препаратов являются:

• помещения

• технологическое оборудование

• воздух

• обслуживающий персонал

• вспомогательный материал

• посуда

• лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.