На данный момент известно, что сертификация осуществляется в рамках определенной системы и по выбранной схеме. Порядок ее проведения устанавливается правилами конкретной системы, но основные этапы процесса сертификации неизменны независимо от вида и объекта сертификации. В ней можно выделить пять основных этапов:
1. Заявка на сертификацию.
2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным
требованиям.
3. Анализ результатов оценки соответствия.
4. Решение по сертификации.
5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.
Этап заявки на сертификацию заключается в выборе заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если данную работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Орган по сертификации рассматривает ее и сообщает заявителю решение. Решение по заявке также имеет определенную форму. В ней указываются все основные условия сертификации, в том числе схема сертификации, наименование испытательной лаборатории для проведения испытаний (если они предусмотрены схемой сертификации) или их перечень для выбора заявителем, номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.
Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта сертификации. Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки, образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации на продукцию. Все этапы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью ответственных лиц.
Испытательная лаборатория или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.
Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов может быть осуществлен органом по сертификации (при необходимости с участием испытательных лабораторий).
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, испытания с целью сертификации допускается проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и в случае, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.
Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методом. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2. В настоящий момент это наиболее часто применяемая схема.
Испытания результата услуги проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, или на базе заявителя экспертами органа по сертификации с использованием его испытательного и технологического оборудования. Это оборудование должно быть проверено или откалибровано органами метрологической службы. При проведении испытаний осуществляется выборочная проверка отремонтированных изделий, если сертифицируются услуги по ремонту (например, автомобиль или швейная машинка). Если вид услуг подпадает под требования обязательной сертификации, то оцениваются показатели безопасности изделий после ремонта или обслуживания. При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Количество проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативными документами системы сертификации.
По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия — заявителю.
Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.
Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект этих исходных документов включает следующие сведения:
• политику организации (заявителя) в области качества;
• руководство по качеству;
• перечень документов системы качества;
• структурные схемы организации (заявителя) и ее службы качества;
• заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.
Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:
• стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;
• стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика;
• документ (документы), описывающий технологию (процедуры) изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1-5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с органом по сертификации).
Орган по сертификации может затребовать от заявителя и другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. При необходимости, по согласованию с заявителем, он может командировать своего представителя для проведения предварительного ознакомления с элементами системы качества предприятия. Комиссия проводит анализ исходных документов и материалов, полученных от заявителя, для предварительной оценки его готовности к сертификации систем качества.
Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовывать при необходимости сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников — органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт и эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации. При положительном заключении орган по сертификации направляет заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составление программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки; подготовку рабочих документов; согласование программы проверки с проверяемой организацией.
Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.
Программа проверки должна содержать следующие разделы:
• наименование организации (заявителя), место проведения
проверки;
• цели и область проверки;
• время проведения проверки;
• состав комиссии;
• перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие
которому проверяется система качества, руководство по качеству
проверяемой организации и др.);
• объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);
• идентификация проверяемых подразделений организации;
• закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;
• основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;
• требования к конфиденциальности;
• указание на язык проверки;
• адреса рассылки акта.
Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.
При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системным экспертом).
В своей работе эксперты применяют так называемые рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов, и др. Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который в свою очередь сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.
Оценка системы качества на предприятии проводится по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.
На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия. Целями предварительного совещания являются:
• представление членов комиссии представителям проверяемой организации;
• краткое сообщение о целях, области и программе проверки;
• краткое изложение методов и процедур, используемых при
проверке;
• установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
• обсуждение и уточнение отдельных неясных деталей про
граммы проверки, если таковые имеются;
• уточнение даты проведения заключительного совещания и,
при необходимости, назначение дат промежуточных совещаний
комиссии и руководства проверяемой организации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, определяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа: конструкторской, технологической, нормативной (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической (методики проведения работ, инструкции и пр.), рабочей и аналитической (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.) документации; соответствия и состояния средств технологического оснащения, контроля и измерений параметров процессов и продукции; соответствия персонала и др.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться.
После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.
Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление». Несоответствие — это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия — значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) — единичное упущение в элементе системы качества. Уведомление — наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.
Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В упомянутой «Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.
Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по форме.
В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, дает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах: для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра регистра систем качества.
На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он также знакомит их с рекомендациями комиссии органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества.
На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается. Полная последовательность процедур сертификации систем качества приведена в приложении А ГОСТ Р 40.003-96.
Оценка соответствия персонала как особого объекта сертификации также имеет свои особенности. Этот вид сертификации предусмотрен схемой 1 сертификации услуг в Российской Федерации, а в последнее время развивается в виде самостоятельных систем сертификации, в частности сертификации специалистов в области неразрушающего контроля, оценки движимого и недвижимого имущества.
После подачи заявки в орган по сертификации специалист получает комплект документов для заполнения. Они необходимы органу для предварительной оценки возможности сертификации заявителя. В первую очередь последний должен соответствовать установленным критериям, таким как: общее и профессиональное образование; опыт работы в специальной области; профессиональная этика; физическая пригодность.
Дополнительно к этому запрашиваются отчеты о работе в специальной области, сделанные заявителем за последнее время (отчеты по оценке, протоколы проверки методами неразрушающего контроля). При положительном решении по предварительной экспертизе входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается договор. В нем указываются сроки и порядок проведения сертификационного экзамена, а также условия оплаты. Экзамен проводится в специальном аккредитованном испытательном (экзаменационном) центре. Он должен располагать необходимыми площадями, оборудованием, документацией, персоналом и быть независимым от структур обучения и органа по сертификации. Экзамен, как правило, состоит из теоретической и практической частей. Теоретическая часть экзамена, например в Германии, при сертификации специалистов по неразрушающему контролю на соответствие DIN EN 473 проводится в письменной форме с разделением на общую и специальную части. Специалисты по оценке, например автотранспорта, сдают теоретический экзамен в письменной и устной формах. Практический экзамен организуется таким образом, чтобы он имитировал деятельность сертифицируемого специалиста. Ход обеих частей экзамена и их оценка экзаменационной комиссией фиксируются в протоколе. Результаты экзамена сообщаются заявителю через некоторое время после обсуждения и утверждения протокола экзамена в органе по сертификации. Обсуждение является тайным.
Этап анализа практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиям заключается в рассмотрении результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации.
При сертификации продукции заявитель представляет в орган документы, указанные в решении по заявке, и протокол испытаний образцов продукции из испытательной лаборатории. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации. После этого принимается решение о выдаче сертификата соответствия или проведении недостающих испытаний. Аналогичные действия производятся органом по сертификации услуг при проверке соответствия результата услуги.
При сертификации систем качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке.
Выводы по акту сводятся к одному из трех вариантов:
1) система полностью соответствует заявленному стандарту;
2) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы качества;
3) система содержит значительные несоответствия.
Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Технический центр регистра систем качества.
При сертификации персонала протокол экзаменационной комиссии должен направляться в комиссию по сертификации, состоящую из руководства органа и экспертов, не участвовавших в приеме экзамена. Положительное решение данной комиссии по утверждению протокола экзамена является основанием для выдачи сертификата.
Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия заявителю или отказом в нем. При положительных результатах испытаний (проверок), предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных документов орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака.
В графах сертификата соответствия на услугу указывается следующее:
Позиция 1 — наименование органа, выдавшего сертификат (прописными буквами) и адрес (строчными буквами).
Позиция 2 — регистрационный номер сертификата.
Позиция 3 — срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации, выдавшим сертификат по правилам, изложенным в порядке сертификации однородных услуг. При этом дата пишется: число — двумя арабскими цифрами, месяц — прописью, год — арабскими цифрами.
Позиция 4 — наименование исполнителя услуги и его адрес (предприятие, организация, гражданин-предприниматель и т.д.).
Позиция 5 — наименование, вид конкретной услуги (прописными буквами) в соответствии с нормативным документом на услугу (номер стандарта или иного документа, устанавливающего требования к услуге). При выдаче сертификата на ряд услуг их перечень приводится в приложении к сертификату.
Позиция 6 — классификационная часть кода услуги — шесть разрядов по общероссийскому классификатору услуг населению (ОКУН). В случае выдачи сертификата на несколько конкретных услуг в сертификате проставляется соответствующее количество кодов или в приложении приводится перечень кодов.
Позиция 7 — требования, на соответствие которым сертифицирована услуга. При обязательной сертификации указываются свойства, на соответствие которым она проводится, например безопасность (электробезопасность), экологичность.
Позиция 8 — обозначение нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация.
Позиция 9 — основания, принятые органом по сертификации при выдаче сертификата: схема сертификации, акт оценки мастерства исполнителя или протокол испытания результата услуги; акт оценки процесса оказания услуги; акт оценки системы качества; акт аттестации предприятия в целом. При наличии указывается регистрационный номер в Государственном реестре сертификата системы качества или производства со сроком действия.
Позиция 10 — подпись, инициалы, фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат, гербовая печать организации, на базе которой образован орган, или органа по сертификации.
Позиция 11 — дата регистрации в Государственном реестре.
Позиция 12 - подпись, инициалы и фамилия руководителя органа по сертификации.
Позиция 13 - подпись, инициалы и фамилия эксперта, проводившего сертификацию.
Исправления, подчистки, поправки на сертификате не допускаются.
Позиция 12 - подпись, инициалы и фамилия руководителя органа по сертификации.
Позиция 13 - подпись, инициалы и фамилия эксперта, проводившего сертификацию.
Исправления, подчистки, поправки на сертификате не допускаются.
Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата — обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются в случаях наличия информации о претензиях к качеству продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества.
Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте и проведение выборочных проверок образцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представителей Госстандарта России и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит при выявлении нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации.
Сертификация туристских услуг включает:
• подачу заявки на сертификацию;
• рассмотрение и принятие решения по заявке;
• оценку соответствия работ и услуг установленным требованиям;
• принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата;
• выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия;
• инспекционный контроль сертифицированных работ и услуг.
Заявитель направляет заявку на сертификацию в орган по сертификации. При наличии нескольких органов по сертификации однородных работ и услуг заявитель вправе обратиться в любой из них.
Орган по сертификации рассматривает заявку и не позднее одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение по заявке, содержащее основные условия сертификации.
Оценка соответствия работ и услуг установленным требованиям включает:
• оценку выполнения работ и оказания услуг;
• проверку, испытания результатов работ и услуг.
Оценка выполнения работ и оказания услуг в зависимости от схемы сертификации включает:
• оценку мастерства исполнителя работ и услуг;
• оценку процесса выполнения работ и оказания услуг;
• анализ состояния производства;
• оценку организации (предприятия) - исполнителя работ и услуг;
• оценку системы качества;
• рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами.
Порядок оценки процесса выполнения работ и оказания услуг устанавливают в правилах сертификации, а итоги оценки отражают в актах.
Испытания результатов работ и услуг проводят в аккредитованных испытательных лабораториях. Итоги проверки и испытаний отражают в протоколах.
Орган по сертификации на основе анализа актов, протоколов и других документов, подтверждающих соответствие работ и услуг установленным требованиям, принимает решение о выдаче или отказе сертификата, оформляет его и регистрирует. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретных однородных работ и услуг, на которые распространяется его действие.
При отрицательных итогах анализа орган по сертификации принимает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин отказа.
Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом итогов сертификации, сроков действия нормативных документов на работы и услуги, но не более чем на три года.