В управлении качеством существенную роль играет самооценка, аудит и проведение сертификации СМК предприятий. Это подтверждается требованиями ряда международных и отечественных нормативных документов, в частности ГОСТ Р И СО серии 9000-2001.
Самооценку применительно к СМК следует определить как всесторонний и систематический анализ и оценивание имеющейся системы на соответствие ее результатов функционирования целям и определенным установленным требованиям. Итогом оценивания является мнение о ее результативности, эффективности, зрелости и развитии, т.е. целью самооценки СМК является разработка рекомендаций и мероприятий для улучшения деятельности в области качества. Самооценка системы МК может проводиться, в зависимости от цели оценивания, с любой детализацией и глубиной как избранной для этого составной части или процесса, так и в целом всей системы. Как правило, самооценку проводит предприятие своими силами за счет внутренних ресурсов.
Важнейшим методом самооценки СМК, как указывалось ранее в разделе 1, является метод сравнении.
|
|
Наряду с самооценкой в СМК широкое распространение получает аудит (проверка), представляющий собой систематизированный, независимый документированный процесс получения свиде-
тельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки). Свидетельства аудита здесь понимаются как «записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита (проверки) и которая может быть проверена» (ГОСТ Р ИСО 9000-2001).
По видам аудит СМ К, как равно и других объектов, обычно подразделяется на внутренний и внешний, реализация каждого из которых осуществляется выполнением ряда последовательных этапов (рис. 3.2.9).
| Вид аудит а
Внутренний ____________ |_____ | Внешний
Этапы осуществления аудита
Планирование Подготовка Проведение Отчет и последующие действия
Рис. 3.2.9. Виды и этапы проведения аудита систем менеджмента качества
Сертификация СМК
Не менее важной задачей в условиях рынка, как уже указывалось, является сертификация СМК, представляющая собой деятельность по проверке, оценке и удостоверению специальным аккредитованным органом (национальным или зарубежным) ее соответствия требованиям установленных стандартов. Такими стандартами могут быть государственные, международные (например, международные стандарты ИСО серии 9000) или национальные других стран (в соответствии с требованиями контрактов).
В России в рамках федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию создан Регистр систем качества, представляющий собой (по ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения». Дата введения 2001-10-01) систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными нормами и правилами в области сертификации систем качества. Его деятельность направлена на достижение следующих целей:
|
|
• формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;
• удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;
• обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции;
• гармонизацию деятельности по сертификации систем качества с
нормами и правилами международных организаций.
В соответствии с установленными целями в рамках Регистра проводят:
• сертификациюСМК;
• сертификацию производств;
• инспекционный контроль сертифицированныхСМ К и производств;
• международное сотрудничество в области сертификации СМК с целью взаимного признания результатов сертификации.
Структурно Регистр систем качества включает:
• федеральный орган по сертификации;
• технический центр Регистра;
• совет по сертификации систем качества и сертификации производств;
• комиссию по апелляциям;
• научно-методический центр Регистра;
• органы по сертификации систем качества;
• держателей сертификатов СМК.
Организация и проведение работ по сертификации СМК должны базироваться на следующих основных принципах, а именно:
• добровольность;
• недискриминационный доступ к участию в сертификации;
• объективность оценок;
• воспроизводимость результатовоиекок:
• конфиденциальность;
• информативность;
• специализация органов по сертификации систем качества;
• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия СМК (производства) нормативным требованиям;
• проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере.
Функции каждого из участников Регистра систем качества и процедура проведения сертификации СМК регламентируются соответствующим нормативным документом (соответственно ГОСТ Р 40.002^2000и ГОСТ Р 40.003-2000).
При проведении сертификационных работ область сертификации СМК заявляет заказчик. Область сертификации системы понимается как сфера ее распространения и определяется видами продукции, охватываемыми при этом процессами ее жизненного цикла, и структурой СМК. В ходе сертификации системы должны быть определены:
1) результативность функционирования СМК;
2) соответствие системы современным требованиям (ныне эти требования приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001). По существу, это является целями сертификационных работ.
Объектами проверок в СМ К, как правило, являются:
• область сертификации и применения системы;
• соответствие уровня качества продукции, услуг, работ обязательным требованиям технических регламентов и других нормативных документов;
• соответствие уровня качества требованиям и ожиданиям потребителей;
• состав и качество документации системы (относительно требований современных организационно-методических документов, ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001-2001);
• реальное состояние и функционирование СМ К, характеризуемое соответствием ее требованиям современных нормативных и технических документов (ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001-2001).
Проверке подвергают, как минимум, следующие документированные процедуры: управление документацией и записями; внутренние аудиты; управление несоответствующей продукцией; корректирующие и предупреждающие действия. При этом рассматривают на-личиеикачество документов, от ражаю щих:
|
|
• образование, подготовленность и компетентность персонала;
• соответствие процессов жизненного цикла и созданной продукции требованиям нормативной и технической документации;
• исходные требования и данные для разработки и проектирования продукции, анализ проекта и принимаемые меры по его результатам;
• производственные иобслуживающие процессы, подлежащие ва-лидации;
• анализ продукции и всей СМК и принимаемые меры по его результатам;
• результаты верификации и валидации проекта и принимаемые при этом меры;
• оценивание поставщиков и принимаемые при этом меры;
• несоответствия процессов и продукции и последующие действия (втом числе сведения о получении разрешений на отклонения);
• данные и результаты корректирующих, предупредительных действий и приемочного контроля продукции;
• процессы метрологического обеспечения (регистрация калибровочных и поверочных устройств, измерительных данных, результаты калибровки и поверки устройств мониторинга и измерений);
• учет и извещения сторонних организаций (потребителей и др.) об утрате их собственности;
• идентификацию и прослеживаемость продукции и процессов ее создания;
• идентификацию лиц, принимающих решения по выпуску продукции;
• планирование и проведение аудитов.
Последовательность проведения сертификации СМК и производств в соответствии с установленным ныне порядком включает
несколько этапов, в том числе инспекционный контроль системы (табл. 3.2.6).
Таблица 3.2.6
Примерный состав этапов и работ по сертификации систем менеджмента качества на предприятии
Этап Работа, исполнитель
1. Предсер- 1.1. Подготовка СМК и ее документации к сертификации.
тификаци- Предприятие.
онный этап 1.2. Составление письма-обращения (заявки) о намерении провести сертификацию СМК. Предприятие.
|
|
1.3. Предварительная регистрация письма-обращения. Орган по сертификации.
1.4. Проведение анализа письма-обращения. Орган по сертификации.
1.5. Принятие решения по письму-обращению и извещение заявителю о принятом решении. Орган по сертификации.
1.6. Заключение договора на проведение предварительной оценки СМК (в случае принятия заказа на сертификацию). Предприятие, орган по сертификации.
1.7. Оплата договора предприятием за проведение работ по сертификации СМК. Предприятие.
1.8. Подготовка перечня исходных документов и сведений, представляемых проверяемой организацией. Орган по сертификации.
1.9. Направление оформленной заявки, документов и исход-
ных данных в орган по сертификации. Предприятие.
1.10. Формирование комиссии и назначение ее председате-
ля. Орган н о сер тификации__________________________
2. Предвари- 2.1. Экспертиза документов СМК. Орган по сертификации.
тельный этап 2.2. Подготовка и составление заключения по результатам
анализа пред- экспертизы представленных в орган по сертификации
ставленных исходных документов и сведений по СМК (в случае
документов отрицательного решения документы для устранения
и сведений недостатков с заключением возвращаются предпри-
по СМК ятию). Орган по сертификации.
2.3. Заключение договора на проведение последующих этапов сертификации (при положительном заключении и в случае поэтапного заключения договора). Предприятие. Орган по сертификации.
2.4. Оплата договора предприятием за последующий этап сертификации СМК. Предприятие.
2.5. Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией. Орган по сертификации
Продолжение табл. 3.2.6
Этап Работа, исполнитель
3. Сертифи- 3.1. Разработка Плана аудита и согласование его с руково-
кационный дством предприятия-заказчика. Распределение обя-
этапСМК занностей в комиссии по проверке СМК. Орган по
сертификации.
3.2. Подготовка рабочих документов для проверки и оценки. Орган по сертификации.
3.3. Проведение предварительного совещания по организации на предприятии проверки СМК. Орган по сертификации совместно с предприятием.
3.4. Проведение проверки и оценки СМК непосредственно на предприятии (сбор, проверка и регистрация данных; формирование и классификация предварительных выводов по проверке; регистрация выводов; оценка и действия с выявленными при проверке несоответствиями и уведомлениями). Орган по сертификации при содействии предприятия.
3.5. Оперативное планирование и выполнение заказчиком корректирующих действий (обычно не более 12 недель). Предприятие.
Примечание: при непредставлении данных процесс сертификации будет прекращен.
3.6. Получение и проверка выполнения заказчиком корректирующих действий. Подготовка окончательных выводов и акта по результатам проверки для заключительного совещания. Рассылка акта. Орган по сертификации.
3.7. Проведение заключительного совещания и рассмотрение акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Орган по сертификации.
3.8. Принятие решения по акту аудита о выдаче сертификата соответствия (как правило, на три года). Орган по сертификации. Примечание: при отрицательном решении заказчик уведомляется о возможности повторной сертификации, начиная с начальной подачи документов в орган по сертификации.
3.9. Оформление сертификата соответствия (с проставлением регистрационного номера), регистрация сертификата в Реестре органа по сертификации. Орган по сертификации.
3.10. Получение в техническом центре регистра (ТЦР) учетного номера и регистрация сертификата в реестре органа по сертификации. Орган по сертификации.
Окончание табл. 3.2.6
Этап Работа, исполнитель
3.11. Представление в ТЦР решения органа по сертификации и копии сертификата для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. Орган по сертификации.
3.12. Передача предприятию-заказчику сертификата соответствия и всей необходимой документации. Орган по сертификации.
3.13. Оформление и заключение договора на проведение инспекционного контроля. Орган по сертификации, предприятие.
3.14. Оплата работ по договору на проведение инспекционного контроля держателем сертификата. Предприятие.
3.15. Предоставление предприятию на условиях договора письменного разрешения на право применения знака соответстви я. Орган по серт ифика ции_____________
4. Этап ин- 4.1. Инспекционный контроль сертифицированной СМК,
спекционно- включая контроль использования сертификатов соот-
го контроля ветствия и знаков соответствия системы. Орган по сер-
СМК тификации ______________________________
В настоящее время для проведения работ по сертификации СМК предприятием в орган по сертификации предъявляются (помимо заявки на проведение сертификации) следующие документы:
1. Политика в области качества (в случае выполнения ее как отдельного документа, не включенного в Руководство по качеству) - 2 экз.
2. Руководство по качеству (для малых предприятий оно может содержать описание всей СМ К и все документированные процедуры) - 2 экз.
3. Структурная схема предприятия (организационная структура управления и производственная структура) с указанием административных, экономических и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (производств, цехов и участков).
4. Структурная схема службы качества предприятия-заявителя (в случае выполнения ее как отдельною документа, не включенного в организационную структуру управления предприятием).
5. Перечень документов СМК.
6. Документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (как минимально необходимые):
• управление документацией;
• управление записями;
• внутренние аудиты;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие действия;
• предупреждающие действия.
Помимо перечисленных процедур в состав представляемых документов могут входить нормативно-методическая и нормативно-техническая документация, СТП, другие документы и записи, в том числе по ответственности руководства, менеджменту ресурсов, процессам жизненного цикла продукции, измерениям, анализу и улучшению СМ К, в том числе отражающие:
•анализ руководством предприятия СМ К;
• анализ контрактов; •управление проектированием; •закупки;
• контроль и испытания;
•управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
• погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание,
консервация и поставка продукции;
•управление регистрацией данных о качестве; •управление подготовкой кадров, а также записи по образованию, подготовке, навыкам и опыту персонала;
• обслуживание;
•статистические методы.
7. Документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, выполнения процессов и управления ими (выборочно или по запросу сертификационного органа).
8. Записи по результатам внутренних аудитов (не менее двух последних).
9. Перечень основных отечественных и зарубежных потребителей продукции с представлением следующей информации:
• наименование организации;
• почтовый адрес;
• должность руководителя;
• фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);
• поставляемая продукция (общее наименование).
10. Перечень продукции предприятия (по согласованию с органом по сертификации), применительно к которой сертифицируется СМ К или производство (с указанием технического регламента или действующих ГОСТ, ТУ и т.п., в соответствии с которыми изготавливается типопредставитель каждой группы однородной продукции).
11. Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции за последние 1-3 года, включая:
• обобщенные сведения о качестве изготовления продукции (по принятым в данной организации показателям) по результатам приемочного контроля за последний год;
• обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей по сведениям контрольно-надзорных органов,
рекламаций и жалоб потребителей (как минимум, за последний год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные).
12. Сведения о проверках продукции государственными кон
трольно-надзорными органами за последние 1-3 года.
13. Сведения о подразделении (предприятии), которое проводит приемосдаточные и периодические испытания продукции с указанием данных о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р.
14. Сведения об основных поставщиках сырья, материалов и комплектующих.
15. Перечень специальных валидируемых (т.е. подтверждаемых
объективными свидетельствами того, что предназначенные для ис
пользования требования выполнены) процессов производства и об
служивания.
Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном бумажном и одном электронном экземплярах. Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией в орган по сертификации может уточняться и дополняться в каждом конкретном случае органом по сертификации. При этом по согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии ее в организацию. Сертификационный орган вправе затребовать от проверяемой организации любые дополнительные документы организации, необходимые для правильного понимания и анализа деятельности в области качества (например: перечень методик и программ периодических и приемосдаточных испытаний готовой продукции - типопредставителей по каждой группе однородной продукции; перечень дефектоносных технологических процессов и операций).