Биологически активных препаратов

Для получения высококачественных биологически активных препаратов необходимо на всех стадиях технологического процесса осуществлять строгий производственный и санитарно-микробиологический контроль.

Одна из главных задач санитарно-микробиологического контроля - проверка качества сырья, материалов, используемых в производстве. Производственный контроль предусматривает обязательное соблюдение санитарно-гигиенических требований по производству биологически активных препаратов.

Высокое качество изготовляемых терапевтических препаратов зависит от санитарно-гигиенического состояния производства.

Большинство биологически активных препаратов предназначено для парентерального введения, поэтому они должны быть стерильными. Следует учитывать, что в процессе производства препаратов используют холодный метод стерилизации через бактериальные свечи или через асбестовые и другие стерилизующие фильтры, т.е. препараты не подвергают горячей стерилизации. Поэтому все процессы по подготовке посуды, розлив и укупорку флаконов пробкой необходимо проводить в стерильных условиях.

В цехе и отделениях для розлива стерильных жидкостей работники должны ежедневно перед работой готовить боксы (мыть горячей водой со щелочью, дезинфицировать 2%-ным раствором хлорамина или 3%-ным раствором лизола и стерилизовать воздух бактерицидными лампами).

Для предотвращения развития микроорганизмов проводят механическую очистку оборудования, тщательно моют его горячей водой, дезинфицируют, затем смывают водой остатки дезинфицирующих средств и удаляют специфический запах. Санитарную обработку проводят ежедневно в конце смены, а также после продолжительного перерыва в работе.

Для предотвращения попадания на сырье микроорганизмов необходимо строго соблюдать правила личной гигиены всем рабочим и административно-техническому персоналу, занятым производством биологически активных препаратов. Правилами личной гигиены предусмотрено своевременное прохождение в установленные сроки медицинского осмотра; обследование на бактерионосительство и вакцинация с профилактической целью против зооантропонозов; соблюдение гигиены рук и тела; чистота спецодежды и соблюдение правил при пользовании туалетами.

Санитарно-гигиеническое состояние оборудования, аппаратуры, спецодежды, рук рабочих оценивают по результатам бактериологических исследований смывов. При этом определяют количество МАФАнМ и наличие кишечной палочки. Общее количество микробов устанавливают при высеве из соответствующего разведения смыва на МПА в чашках Петри методом заливок. Для выявления кишечной палочки посев проводят по общепринятой методике на среду Кесслера. О санитарно-гигиеническом благополучии исследуемого объекта судят по отсутствию кишечных палочек.

Микробную обсемененность воздуха в помещениях определяют по количеству бактерий в 1 м ³ и по наличию санитарно-показательных микробов.

Степень загрязнения воды микроорганизмами характеризуется количеством МАФАнМ в 1 мл воды и наличием кишечной палочки в ней. Бактериологическое исследование воздуха и воды проводят по общепринятым методикам.

Готовую продукцию биологически активных препаратов подвергают тщательному санитарно-микробиологическому и биологическому контролю.