Техническое регулирование производства и сертификация лекарственных средств осуществляются с целью установления их соответствия стандартам качества.
Стандартизация определяется в литературе [106, с. 135] как деятельность по установлению норм, правил и характеристик, отражающих требования государства к безопасности и качеству товаров и создающих необходимое нормативное поле, которым можно руководствоваться производителям и потребителям продукции и услуг.
В области стандартизации лекарственных средств в 1998-2003 гг. был разработан и введен в действие ряд нормативных документов, соответствующих мировым стандартам. Это Правила организации качественных клинических исследований (GCP), Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), а также Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP).
Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарственных средств (ГИСЛС), который устанавливает требования и структуру официальной информации о ЛС. Он состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи, формулярной статьи, клинико-фармакологической статьи и паспорта ЛС.
|
|
Формулярная статья — это нормативный документ, содержащий cтандарти-зированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.
Клинико-фармакологическая статья подразделяется на:
♦ типовую клинико - фармакологическую статью лекарственного средства (ТКФС) — официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность, разрабатываемый экспертным органом и утверждаемый Росздравнадзором;
♦ клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС) — официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность конкретного лекарственного препарата с торговым наименованием, разрабатываемый на основе ТКФС. Проект КФС представляется организацией-фармпроизводителем на экспертизу и утверждается Росздравнадзором.
Паспорт лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.
На основе ГИСЛС разрабатываются такие нормативные документы, как: Государственный реестр лекарственных средств; перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.
|
|
Приказом Минздрава России от 01 ноября 2001 г. № 388 утвержден ОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения», установивший порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения и регистрации государственных стандартов качества Л С. Действие этого стандарта распространяется на готовые лекарственные средства отечественного производства.
Государственные стандарты качества ЛС разрабатываются и утверждаются в следующих видах: общая фармакопейная статья; фармакопейная статья; фармакопейная статья на Л С конкретной организации-производителя.
Общая фармакопейная статья (ОФС) включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических и микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам и индикаторам.
Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство иод международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных ЛС), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопеи. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) ЛС в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком ЛС либо осуществляется после окончания срока действия патента.
Общие и специальные фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею, которая издается Росздравом и подлежит переизданию каждые 5 лет.
Фармакопейная статья на ЛС конкретной организации-производителя (ФСП) содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретной организации и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и стандартов. Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований стандарта качества лекарственных средств № 388. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет. При разработке нового ЛС в случае отсутствия государственного стандарта качества ЛС на субстанцию одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
Фармакопейные статьи, то есть государственные стандарты ЛС, содержащие перечень показателей и методов контроля качества, призваны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного ЛС, для чего должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопеи, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
Основным инструментом обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроизводящем звене в настоящее время является сертификация.
Сертификация лекарственных средств — это форма подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Все серии зарегистрированных в России лекарственных средств, выпускаемых организациями-производителями или ввозимых из-за рубежа, подлежат сертификации. Реализация ЛС без сертификата запрещена.
|
|
Правовое регулирование сертификации и технического регулирования производства лекарственных средств осуществляются в настоящее время Законом РФ «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 г. № 2300-1, Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184, постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» от 13 августа 1997 г. № 1013, а также Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36.
Система сертификации Л С представлена следующими участниками:
♦ Центральный орган Системы (ДО) — Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Рос-здрава России;
♦ Органы сертификации лекарственных средств (ОС) — аккредитованные ГОСТ Р органы, возглавляющие работу но сертификации ЛС на подведомственной им территории. По состоянию на декабрь 2002 г. на территории России было аккредитовано 8 ОС: Центр сертификации Росздрава России и 7 центров сертификации в федеральных округах (в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге, Новосибирске и Хабаровске);
♦ Испытательные лаборатории (ИЛ)— лаборатории, аккредитованные ГОСТ Р на проведение сертификационных испытаний ЛС на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвитием РФ (ОФС, ФС, ФСП, НД на ЛС зарубежного производства).
При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в Порядке проведения сертификации продукции в РФ, утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15:
♦ схема № 5 — сертификация производства или системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца или изготовителя. Данная схема может применяться при сертификации ЛС, произведенных организациями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства);
|
|
♦ схема № 7 — испытание партии (серии) ЛС.
Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации. При сертификации ЛС изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение и соответствие сопроводительной и нормативной документации, принадлежность кданной партии. Для подтверждения соответствия ЛС требованиям, установленным нормативными документами, проводятся испытания их характеристик (показателей).
Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации ЛС, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность.