В начальный период формирования доктрины информированного согласия основное внимание уделялось вопросам предоставления информации пациенту. В последние годы в связи с переводом проблемы из области этики в область права большое внимание стало уделяться не только правоспособности врачей выполнять требования информированного согласия, но и вопросу о дееспособности пациентов, то есть их компетентности и возможности принимать решения.
Если пациент некомпетентен, он неспособен дать истинное или значимое информированное согласие, и по этой причине от врача
L
не могут требовать уговаривать его. Однако врач должен просить доверенное лицо дать информированное согласие за пациента. Некомпетентность пациента поэтому — не настоящее исключение к требованию информированного согласия, а скорее условие, которое определяет того, от кого должно быть получено согласие. Однако не всегда легко определить, является ли пациент компетентным или нет.
Компетентность часто называется как одно из требований для информированного согласия. Строго говоря, компетентность не является элементом истинного информированного согласия, а относится к предварительному условию для практики получения информированного согласия. Поэтому компетентность функционирует как концепция «стража ворот» для информированного согласия (Childress J. Р., 1992). Вообще принимается, что функция определения компетентности — это делить людей на две группы: одна, состоящая из компетентных людей, чье добровольное согласие или отказ обязательны, и другая, состоящая из некомпетентных людей, чье согласие или отказ могут игнорироваться. Решение о компетентности человека, с этой точки зрения, означает, действительно ли свободные и информированные решения некоторого человека относительно себя должны будут уважаться. Тот факт, что это является нормативным вопросом, а не просто одним из эмпирических фактов или результатов, станет понятным, когда мы проанализируем концепцию компетентности более детально.
|
|
Быть компетентным означает быть способным или обладать возможностью, требуемой для того, чтобы выполнить некоторую задачу. Из этого определения следует, что компетентность всегда связана с задачей: можно быть компетентным для исполнения некоторой задачи, но это не подразумевает компетентность для исполнения любой задачи. Так как способности и возможности могут изменяться во времени, компетентность также может изменяться. Кроме того, так как большинство способностей и возможностей, способствующих компетентности, могут быть получены в различное степенях, люди могут обладать различными уровнями компетентности. Однако, согласно вышеупомянутой цели, необходимо °пределить предел и классифицировать людей как компетентных или некомпетентных. Бремя доказательства в этой классификации находится на стороне некомпетентности: человек считается компетентным пока не доказано обратное.
|
|
Для того чтобы определять, является ли человек компетентным дать информированное согласие, необходимо:
1) определить, какие возможности являются уместными;
2) определить соответствующий пороговый уровень для этих возможностей;.
3) иметь эмпирический тест, чтобы установить, достигнут ли зтот уровень. Первые два условия вместе формируют стандарт компетентности. В, литературе по информированному согласию предлагаются различные виды стандартов (Roth L.H., Meisel A. & Lidz C.W., 1997). Первый — минимальный стандарт, в котором единственным критерием является способность выражать предпочтение. Этот стандарт часто критикуют, потому что, как заявляют Бьюкенен и Ерок, это «фактически не критерий компетентного выбора вообще» (1997, 49). Действительно, вряд ли помимо способности выразить предпочтение нет никаких других релевантных возможностей, которыми должен обладать человек, чтобы быть способным дать информированное согласие. Доктрина самого информированного согласия требует понимания, так что способность понимать, по крайней мере некоторую информацию, кажется необходимым требованием для компетентности.г
Во-вторых, стандарты результата обращены исключительно к результату решения. Этот вид стандарта критиковался по той причине, что он не в состоянии защитить самоопределение пациента, так как он не позволяет человеку «продолжать его собственное] благо», как он это чувствует.!
Наконец, стандарт процесса сосредоточивается на процессе самого принятия решения и действительно рассматривает возможности и способности как условия компетентности. Бьюкенен и Брок, поддерживающие этот вид стандарта, идентифицируют два набора возможностей, необходимых для компетентности, а именно, возможности для понимания и общения, и возможности для рассуждения и обдумывания.
Независимо от того, какие точно определены способности, в настоящее время существуют два различных мнения о пороговом уровне для этих способностей. Согласно первому представлению, зтот пороговый уровень должен быть переменным и зависеть от рисков, вовлеченных в определенные решения. Общая идея состоит в том, что чем выше риск, связанный с выбором, тем более высокий уровень способностей должен быть установлен. Установленный минимальный уровень способностей может зависеть или не
зависеть от определенного решения или вида решения, которое должно быть принято. Зависимость решения, казалось бы, является вероятным выбором, так как решения могут существенно отличиться по характеру и, таким образом, по требуемому уровню способностей. Для определенного решения, однако, требуемый уровень может быть установлен заранее, и может не зависеть от результата фактического выбора. Так как компетентность определена как способность дать информированное согласие, соответствующий уровень способностей должен быть получен исходя из требований такого информированного согласия, как существенное понимание.
Таким образом, компетентность пациента — это и есть его способность принимать решения1. Компетентность пациента устанавливается в том случае, если он:
— способен принять решение, основанное на рациональных мотивах;
— способен прийти в результате решения к разумным целям;
— способен принимать решения вообще. Следовательно, можно дать следующее определение компетентности пациента.
|
|
Пациент компетентен, если и только если он может принимать приемлемые решения, основанные на рациональных мотивах.
Особенно актуальна проблема компетентности для психиатрии и педиатрии. При этом вопрос о принятии решения пациентом рассматривается в двух аспектах.
Во-первых, принятие решения означает событие в определенный момент времени. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах. Взвешивая полученную информацию, пациент обдумывает ситуацию и затем делает выбор, который согласуется с врачебной стратегией и наиболее соответствует его личным ценностям.
Во-вторых, принятие оправданного в медицинском отношении Решения — длительный процесс, и обмен информацией должен
Не путать с компетенцией в праве, т. е. совокупностью прав и обязанностей Л|обого коллективного субъекта права.
идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на три стадии:
1. Диагностическая.
2. Лечебная.
3. Реабилитационная.
На каждой из этих стадий имеются свои особенности, на каждой из них существует разная степень психосоматогении и, следовательно, разная способность у пациента участвовать в выработке коллегиального решения вместе с врачом. Но везде присутствует одна составляющая — риск неправильного решения.'Причем, если неправильное решение принял врач — это может быть как врачебной ошибкой (которая застрахована), так и неквалифицированностью (за проявление которой следуют юридические санкции). Но если неправильное решение принял пациент, то причиной этого объявляется его некомпетентность, за которую он отвечает только своим здоровьем. При этом неправильное решение пациента не снимает ответственности с врача, который позволил'ему это сделать. Так, может быть, риск будет меньше, если решение будет принимать только врач? Это серьезная проблема, требующая специального обсуждения.
|
|
Риск, вовлеченный в выбор, может играть различные роли в определении компетентности. Важно различать эти роли, для того чтобы получить ясную картину роли риска в определении стандарта компетентности...::'
Поскольку люди считаются компетентными, пока не доказано обратное, вопрос компетентности обычно не будет подниматься, пока человек не отказывается от лечения или делает выбор вопреки тому, что является лучшим для него. Когда пациент делает выбор, который для него влечет за собой большой риск, возникает вопрос о его компетентности. Странные или необычные решения также приводят к вопросу о компетентности, равно как и выбор, связанный с наибольшим риском. Совсем не обязательно требуемый уровень возможностей должен быть поднят в ситуациях большего риска. Функция спускового механизма риска не должна объединяться с его ролью в определении соответствующего уровня возможностей. Психиатрическая болезнь, слабоумие и некоторые неврологические нарушения могут также функционировать как спусковые механизмы.
Некоторые решения связаны с рисками независимо от того, какая выбрана альтернатива, в то время как другие решения вообще
L
с рисками не связаны. Должно быть проведено разграничение ме-^у определением соответствующего порогового уровня возможностей и степенью уверенности, с которой может быть установлено, достигнут ли этот уровень.
Наконец, согласно переменному (связанному с риском) стандарту компетентности, риск должен играть роль в определении требуемого уровня возможностей. Бьюкенен и Брок, два из наиболее важных сторонников связанного с риском стандарта, утверждают, что это совместимо с фактическим определением компетентности людей. Однако при этом они объединяют риск выбора с его сложностью и неправильно идентифицируют риск как причину определения более высокого или низкого стандарта. Возможна корреляция между большим риском и увеличенной сложностью решения — чем более опасно решение, тем сложнее задача принятия решения — но именно сложность решения, а не увеличенный риск требует более высокого уровня возможностей принятия решения. Если принимается определение компетентности как способности, то действительно сложность и трудность решения, а не следующий из выбора риск является критерием компетентности.
Выборы высокого риска не должны быть сложными, и сложные решения не должны быть связаны с большим риском. Существует малый риск, но сложные решения, которые мы позволяем людям делать несмотря на их неспособность понять их. Врач должен получить имеющее силу информированное согласие, и ему не разрешено принять согласие некомпетентного пациента. По этой причине Бьюкенен и Брок рассматривают эту ситуацию (принимая во внимание выбор низкого риска, сделанный без понимания) как ту, в которой не требуется высокий уровень понимания из-за минимального риска. Они считают человека компетентным даже тогда, когда °н понимает мало или вообще ничего, поскольку рассматривают РИСК (а не способность понимания) как релевантный фактор в определении стандарта компетентности.
Бьюкенен и Брок (1990) приводят несколько доводов в пользу переменного (связанного с риском) стандарта. Один из них заключается в том, что это «позволяет достичь лучшего и более чувстви-тельного баланса между конкурирующими ценностями самоопределения и здоровья» (1990, 64). Если здоровье человека находится в серьезной опасности в результате сделанного им выбора, чаши Весов склоняются в пользу защиты его здоровья, и тогда его скорее в°его назовут некомпетентным. С другой стороны, если вовлечен-
ный риск мал, чаши весов склоняются в пользу самоопределени Этот аргумент непосредственно следует из предположения, чп определения компетентности всегда включают уравновешивани! права на самоопределение и здоровье человека, которое може быть оспорено.
По сути дела, нельзя соединять две проблемы: является ли па' циент способным к принятию решения относительно отдельны: случаев, и есть ли основание игнорировать предпочтение пациент, и передавать принятие решения заместителю. Первая проблем компетентности, а вторая — патернализма. Видимо, в этом ест смысл, поскольку связанный с риском стандарт ведет к «оправдан ному» патернализму. Это приводит к наиболее важной причин поддержки стандарта, связанного с риском, поскольку именно oi комплиментарен существующим юридическим документам. Хот: стандарт, совместимый с юридической структурой, не обязательн является этически приемлемым или концептуально последова тельным стандартом. Однако стандарт, который является этическ и концептуально подходящим, но неосуществимым в юридической или медицинской практике, также не подходит.
Второй вопрос — действительно ли стандарт, связанный с рис-i ком, более совместим с юридической структурой, чем стандарт;1 зависящий от решения. Можно предположить, что, поскольку закон] определяет границы некомпетентности, необходимым условием для оправданного патерналистского вмешательства в выбор пациента должен быть стандарт компетентности, включающий докумен-1] тальноё заключение об оправданности патерналистского вмеша-^ тельства. Получается, что такой стандарт делает компетентность1 частично зависимой от баланса между здоровьем и самоопределением! Но, с другой стороны, получается, что если выбор пациента1 отвергнут как угрожающий его здоровью, этот человек должен называться некомпетентным. J Это положение представляется сомнительным. Некомпетент-1 ность — это предварительное условие для оправданного патернализма, следовательно, констатация некомпетентности не зависит от того, оправдан ли патернализм. Это означает, что стандарт, ус--тановленный зависимым решением, более совместим с юридиче-' скими требованиями.: В литературе нет согласия по критериям компетентности, в основном спор идет между сторонниками стандарта компетентности, связанного с риском, и сторонниками установленного стандарта.
• Во.
Несмотря на это широко обсуждается вопрос о принятии решения в случаях некомпетентности пациента.
В отсутствие представителя, назначенного судом или самим пациентом (в то время, когда он был все еще компетентен), члены семьи пациента считаются первыми и основными представителями пациента. Причина этого в том, что «семья, обычно, наиболее хорошо осведомлена и о благе некомпетентного человека, и о его или ее предыдущих ценностях и предпочтениях, и наиболее заинтересована в пациенте» (Brock D.W., 1988, Р. 136). Кроме того, семья имеет особые нравственные взаимоотношения с пациентом: «Члены семьи обычно несут особую ответственность за здоровье друг друга, ответственность, которая появляется из близкой природы их союза и длительных примеров взаимоотношения» (Там же. Р. 140). Этот аргумент интересен, поскольку вызывает большое сомнение утверждение о том, что члены семейства лучше других осведомленны о предпочтениях пациента. Возможен конфликт между интересами пациента и интересами его или ее семьи, с иерархией полномочий в пределах семьи, особенно в случаях разногласия между членами семьи. Супруг (супруга) обычно считаются первыми представителями, затем родители, дети или родные братья и сестры пациента. Такая иерархия не решает все практические проблемы (например, она не разграничивает родных братьев и сестер с детьми) и, кроме того, она может иногда иметь последствия, не обоснованные с этической точки зрения. С точки зрения этики, важно то, как хорошо заместитель знает пациента, а не каковы его формальные отношения к пациенту.
Также считается, чтоб врачи должны первыми принимать решение за некомпетентных пациентов, потому что они обладают необходимыми знаниями. Однако обращение к медицинской экспертизе не в состоянии различить медицинские и ценностные аспекты принятия решения. В принципе врачи менее осведомлены о ценностях и предпочтениях их (некомпетентных) пациентов, чем члены семьи. Поэтому при принятии решения за некомпетентных пациентов врач Должен обеспечить информацию, облегчающую представителю принять решение, но' самостоятельно не должен решать.
Практически врачи часто принимают решения за своих некомпе-Тентных пациентов. Для этого есть различные причины. Прежде Всего для врача часто намного легче принять решение самому, чем привлекать семью, так как это требует времени, усилия, навыков.
'•вторых, врачи не всегда серьезно относятся к праву на самооп-
ределение, или преждевременно записывают пациента в неком тентные. В-третьих, сами члены семьи не всегда хотят брать н, себя ответственность принятия решений. Они могут или отклонят] такую ответственность в целом, или во многом полагаться на MH ние или совет врача. В этом отношении члены семьи, действующи как представители, не отличаются от компетентных пациентов, ко-торые могут сами решать за себя.
В отношении того, кто должен решать за некомпетентных п ентов, все согласны, что полномочными представителями должны' выступать члены семьи, если суд или сам пациент не назначил., другого полномочного. Следующий вопрос — каким главным принципом должен руководствоваться заместитель в принятии решений за некомпетентного пациента. В медицинской этической литературе вообще принято считать, что уважение автономии требует, чтобы заместитель максимально отождествил свои цели и ценности с предпочтениями пациента, насколько это возможно. Основываясь на этой идее, обычно выделяют три стандарта или принципа для принятия решения заместителем: дополнительное указание, суждение заместителя и максимальная польза.
Согласно стандарту дополнительного указания, нужно следовать дополнительным указаниям. Имеются ввиду те пожелания пациента, которые он указывал в дополнение к своей воле по поводу представителя-до того^как стаггнекомпетентным. Но тут также есть некоторые проблемы. Дополнительные указания используются широко, но они не всегда столь же ясны и определены, как хотелось бы. Они часто даны в довольно общих терминах, которые требуют интерпретации и перевода, чтобы быть применимыми в конкретных ситуациях. Кроме того, могут возникнуть вопросы о надежности дополнительной директивы (был ли пациент компетентен и хорошо осзедомлен во время своих указаний?) или о ее законности в течение более длинных1 периодов времени, например, если медицинское знание и возможности изменились, или если сам пациент изменился. Наконец, стандарт дополнительного указания не применим к тем пациентам, которые никогда не были компетентны, таким, как дети или некоторые умственно отсталые пациенты.
Согласно стандарту суждения заместителя, полномочный должен выбрать, как выбрал бы сам пациент, если бы он был компетентным и знал его медицинскую ситуацию и выбор. Это означает, что заместитель должен попробовать поставить себя на место пациента, взвесить и выбрать его точку зрения. В некоторых случаях
пациент выразил довольно ясные пожелания относительно некоторых видов лечения в то время, когда он был компетентен, в других случаях его пожелания должны быть восстановлены из других выражений или более общих представлений пациента. Ясно, что это может привести к более или менее надежным представлениям о предполагаемых желаниях пациента.
Бьюкенен и Брок упоминают пять «правил большого пальца» для определения достоверности выбора представителя пациента. Согласно этим правилам, чем более направленно, прямо и настойчиво выражал пациент свои пожелания, чем больше было свидетелей и чем надежнее они, тем более надежно и суждение представителя (1990, 120-121). Бьюкенен и Брок полагают, что чем больше неуверенность в том, что хотел бы пациент, тем меньший вес должны иметь суждения заместителя при принятии решения, и большее внимание должно быть уделено интересам пациента. Они заявляют: «В тех случаях, в которых очевидная основа суждения заместителя является относительно слабой, не просто то, что хотел бы пациент, но и его интересы — по крайней мере, более общие интересы — являются уместными для решения» (1990, 120). Однако можно предположить, что для пациента важнее, кто тот человек, который его представляет, а не то, насколько точно он выражает его желания. Иногда люди больше доверяют мнению других, если эти другие являются авторитетом для них. Но, в принципе, проблемы доверия и взаимоотношения между пациентом и его заместителем (названным или членом семьи) пока очень мало изучены.
Наконец, согласно стандарту максимальной пользы, заместитель должен выбрать то, что лучше всего способствует здоровью пациента. Как должно быть определено здоровье человека, зависит от субъективных представлений о благополучии. В субъективной теории благополучия принцип максимальной пользы практически идентичен стандарту суждения заместителя, так как согласно такой теории лучшие интересы пациента определены (по крайней мере частично) его собственными ценностями и предпочтениями (которые должен представить выбор заместителя). Однако в тех случаях, когда пожелания пациента не могут быть восстановлены или из-за нехватки надежного свидетельства, или потому, что па-Чиент никогда не был компетентен, стандарт максимальной пользы •Ч°лжен применять другие способы определения интересов пациента.
L
§ 3. Стандарты информированного согласия
В целом можно сказать, что поворот к доктрине информирован* ного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции лей медицины. Традиционно считалось, что первая цель медицины защита здоровья и жизни пациента. Однако нередко достижени! этой цели сопровождалось отказом от свободы больного, а значит и от его личности. Пациент превращался в пассивного получател: блага, в объект манипуляций. В современной медицине приняв определение здоровья, данное ВОЗ, согласно которому главна цель медицины в этом плане — помощь в достижении пациенте благополучия.
Коллегиальная модель принятия врачом и пациентом решения лечении признает, что обе стороны привносят нечто существенно! в правильный выбор лечения, но только пациент знает свои ценн> сти, которые приобретают решающее значение при оценке ожи-j лаемых результатов от лечения.
Разногласия по поводу согласия, которые появляются в цинских исследованиях, обсуждаются как в медицинской, так и в этической и юридической литературе. Но везде разрешение выбор методов лечения рассматривается как основное разноглаз сие в терапии, по меньшей мере, во второй половине XX в. Следует отметить, что нравственные традиции Гиппократа не предусматривали разрешения пациентам выбирать лечение. Его главным нравственным подходом являлось предположение о том, что м дицинский персонал понимает и действует в соответствии с инте-; ресами пациента. Клятва Гиппократа запрещала врачам делитье: своими познаниями с пациентами.
И лишь в XX в., как мы уже говорили, данное разрешение стало нравственно необходимым. Его основой являются не только моральные принципы творить добро и защищать от зла, но и принципы современной демократии: самоопределение и автономия. Автономия как моральный принцип требует, чтобы людям было позволена осуществлять выбор в соответствии с их жизненными планами. В здравоохранении это означает возможность выбора, которая соответствует целям и намерениям. И в этом смысле отличие от этики Гиппократа заключается в одном положении: «Врач уважает не зависимость (автономию) и достоинство каждого пациента». Дру гими словами это можно выразить так.
Врач содействует праву на самоопределение и признает самодостоинство пациентов, призывая их к участию в принятии решения при выборе вида лечения. Часто врач разговаривает с пациентом на непонятных для последнего медицинских терминах. Но в любом случае врач старается уважать личные и культурные различия пациентов.
Однако очень часто в медицине можно наблюдать так называемый обман во благо пациента. Этот подход, где так называемый обман применялся, имеет отношение к терапевтической привилегии. Все это подкрепляется этикой, в которой моральной целью является благополучие пациента.
В последние годы данная этика подверглась сомнению. Часть проблемы перешла в форму признания автономии, где пациент наделен правом получать информацию о лечении, которое он или она получают, и решать, соглашаться или нет на предложенный курс лечения. В большинстве случаев мы понимаем, что в интересах самого пациента быть проинформированным. В современном обществе для пациентов лучше, если они знают о виде лечения. Это означает, что пациент должен разбираться в рациональней терапии с целью сотрудничества. Однако в отдельных случаях врачи продолжают настаивать на том, что полная информация о виде медикаментозного лечения (дозировка, способ введения) — не в интересах пациента.
Типы информации, которые могут быть раскрыты, называют иногда элементами согласия. Среди других элементов согласия, которые необходимо отметить, можно выделить: альтернативы цены, виды лечения со страхованием и без, степень разногласий между медперсоналом о методе лечения. В особых случаях возможна дополнительная информация.
В доктрине информационного согласия главным критерием при решении вопроса о выборе информации важно не забывать о многозначительности и полезности информации. Отметим также, что в большинстве случаев люди не хотят быть полностью информированными. Но это тоже понятно, так как количество информации может быть бесконечным, особенно там, где речь идет о лекарствах: химическая формула, детали производственного процесса, опыт продаж и т. д. и ведь понятно, что невозможно донести до каждого информацию в полном объеме. Мы бы закончили поиски нужной и интересной информации задолго до того, как сообщили бы о действи-
тельно нужных вещах. Целью же является выбор адекватной MI формации.
Существует несколько элементов информации, которая являеп частью согласия, но не всякая информация может быть раскры пациенту, несмотря на ее важность. Врачи не всегда раскрывак потенциальную информацию. Такая практика нераскрытия инфо| мации поднимает один очень важный вопрос. Может ли соглас одного врача на разглашение информации быть примером подражания?
Решение о том, что может быть разглашено, основывается п так называемых профессиональных стандартах. Традиционна правовая и моральная практика основываются на профессиональных стандартах и на определении того, что может быть раскрыто; Начиная примерно с 1970 г., данный стандарт начал меняться Появился так называемый благоразумный личностный подход (стандарт). Согласно ему, необходимо раскрыть ту информацию которую другой врач в подобной ситуации раскрыл бы тоже, чтобь дать возможность пациенту обдумать все «за» и «против» в пред ложенном лечении.
Аргумент, согласно которому надо сообщать все, чтобы «pe-j зультате пациент мог осуществить действительно компетентный, выбор, не является решающим. Возможно, существуют такие случаи, когда пациенту сообщают то, что он вообще предпочел бы не знать.::
Согласно благоразумному личностному подходу пациент нуждается в том же, в чем нуждается каждый обычный человек. А как.насчет отдельных пациентов, которые нуждаются в особой информации, которой обычный пациент, возможно, и не заинтересовался бы? Или же наоборот, отдельные пациенты, которые не хотят получить, информацию, которую обычные пациенты хотят знать? Здесь-то и появляется тот самый субъективный стандарт, о котором мы уже говорили.
Кроме того, все пациенты разные. Одним достаточно предложенной информации, другие требуют большего. Как с ними быть? Сегодня пациенты могут быть защищены именно субъективным стандартом, посредством которого пациенту передают ту информацию, которая ему нужна. Это в большей степени соответствует принципу автономии пациента, чем благоразумный личностный подход. Часто врачи сталкиваются с нетипичными вопросами. Это зависит от профессии пациентов, от вида заболевания, от того, что
видит врач, что раскрывает пациент. И поэтому существенно велико количество пациентов, которые желают получить информацию (их называют благоразумными пациентами).
Всех пациентов можно условно поделить примерно пополам. 50% пациентов хотят получить информацию, а вторая половина нет. Если это так, то возникает мысль о том, что более 50% пациентов останутся без информации. Но это может означать, что автономия пациента не будет принята в расчет. Часто предлагают попытаться избежать данной проблемы, рассказывая о любой информации даже в минимальном процентном содержании, скажем 5-10%. Однако многие пациенты так и не получат нужной информации. Всегда будет информация, которая привлекает пациентов, но не дает им полного удовлетворения! Принцип автономии подразумевает, что врач может скрыть информацию, только если твердо уверен в том, что пациенту она не понадобится. Но практически во всех источниках, посвященных проблеме информированного согласия, отмечается, что в любом случае пациенту необходимо знать информацию в зависимости от особенностей личности, знаний врача и интересов пациента.
Существует две особенности введения в медицинскую практику принципа информированного согласия. Первая — это то, что первоначально он реализовался только в поле клинических испытаний. Второй особенностью введения в медицинскую практику принципа информированного согласия является его первоначальная сугубо этическая (биоэтическая) трактовка. Однако в связи с распространением контрактной и коллегиальной, а особенно техницистской модели взаимоотношения врача и пациента, институализация этических отношений в медицине привела к структурированию принципа информированного согласия как юридической компоненты клинических испытаний. В настоящее время этот процесс коснулся и практического здравоохранения.
Согласие, основанное на правах автономии, справедливости и Целостности, обеспечивает справедливое медицинское лечение. Очень важно проявлять индивидуальный подход для того, чтобы каждый пациент знал точно, на что он соглашается. В реальности СУДЫ требуют только лишь «чтобы пациент был проинформирован по поводу условий и типа процедуры». Ввиду того, что суды имеют ограниченное представление о медицинских процедурах, следует ввести новую систему соглашения по поводу информированности пациента о проведении процедур и их индивидуализации. Является
ли процедура А отличной от процедуры Б и не является ли проце, дура А1 точно такой же, как А или это на самом деле совмещений процедур А и Б. Для юристов небезразличны должны быть и та вопросы, как: насколько широко должен быть информирован паци.] еит, как должны быть распределены процедуры по своему типу, кай субпроцедуру (не требующую отдельного согласия) отличить onj процедуры и т. д.
§ 4. Практика информированного согласия в России
Исследования 90-х годов, проведенные в ряде зарубежный стран, показали, что право пациентов на информацию остает одной из самых серьезных проблем. Решить ее пытались разным способами. Так, например, в 1995 г. в Голландии был принят Билль'1 о правах пациента. Он должен был модифицировать эти права,; однако, было понятно, что на практике это не принесет желаемого результата. Для устранения такой проблемы в Голландии был запущен проект информированного согласия (95-98 гг.) для того, чтобы улучшить сознательность и предупредительность врачей, а также отдельные медицинские учреждения предприняли попытки разъяснить врачам новый подход к их обязанности информировать] пациента. Это привело к некоторым разногласиям между статьями закона и медицинскими нововведениями. В июне 2000 г. вышел первый официальный отчет, показавший наличие большой разницы между этическими и юридическими Стандартами по медицинской практике. Было признано, что требуется выработка сбалансированной стратегии, которая бы позволила преодолеть имеющиеся проблемы.
В России эта проблема актуальна как ни в какой другой развитой стране, поскольку мы до сих пор не присоединились к Конвенции по правам человека в биомедицине и, следовательно, не можем использовать ее положения как юридический документ внутри страны. А национального аналога у нас нет.
Основные правовые требования к практике информированного согласия содержатся в нескольких юридических документах. Но они касаются в основном клинических испытаний, проводимых с участием человека. Лишь в отдельных документах подразумеваются (но не формулируются) как нетерапевтические, так и терапевтические испытания. Но эти документы являются основой для воз-
можного распространения принципа обязательного информированного согласия, поэтому они должны быть упомянуты..
В настоящее время в России правовой основой для трактовки принципа информированного согласия являются:
— Хельсинская декларация (2001 г.); • •-'•• -
— Конституция РФ; -.-
— Основы законодательства Российской Федерации об охране-здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с-изменениями от 20 декабря 1999 г.);
— Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
— отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);
— приказы и инструкции Минздрава РФ.
Наиболее важное значение для выяснения взаимоотношений права и биоэтики имеет раздел IV Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Он называется «Права граждан при оказании медицинской помощи». Здесь можно много говорить о правах человека вообще и о правах человека страдающего, в частности. Но мы сосредоточим свое внимание на тех аспектах, которые уже настолько хорошо проработаны в поле биоэтики, что частично стали законами. И на тех, которые законами пока не стали, но очень нуждаются в юридическом оформлении.
Прежде всего, обратим внимание на статьи 31 и 32. В статье 31 читаем:
«Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательстве, их последствиях и результатах проведенного лечения».
И далее:
«Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена гражданину против его воли. В случаях неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сооб-в деликатной форме гражданину и членам его семьи, гражданин не запретил сообщать им об этом и (или) не назначил лицо, которому должна быть передана такая информация>У.
В статье 32 прямо сказано:
«Необходимым предварительным условием медицинского вмв шательства является информированное добровольное согласи гражданина.
В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему вь разить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно вопрос о его проведении в интересах гражданина решает коней лиум, а при невозможности собрать консилиум — непосредс^ венно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомление^ должностных лиц лечебно-профилактического учреждения».
Почему так жестко прописывает закон то, что еще совсем не давно было только моральной нормой, причем, далеко не всем|| разделяемой? Здесь необходимо остановиться на вопросе о TON что такое медицинское вмешательство вообще и что такое инфор мированное согласие на вмешательство.
Вмешательство не тождественно воздействию, так как вмеша тельство изменяет объект воздействия целенаправленно. Ёсл|1| речь идет о медицинском вмешательстве, то критерием оценки вы! ступает только один показатель1'— качество жизни, поскольку 'вс<| другие не носят интегративного характера. Так, физиологический показания отчуждаются в интерпретации от психологических де формаций, а степень психосоматогении не содержит информации об изменениях на клеточном уровне и т. п. До сих пор медицин^ исходила из того, что вмешательства в организм можно рассматри! вать самостоятельно, без соотнесения с психическим и, тем более| социальным статусом индивида. Практика БМИ показала ошибо1-ность такой позиции. В целом вмешательство — это аксиологиче-1 ский синоним воздействия! Следовательно, воздействие можнс обсуждать в терминах социологических, психологических, в терми^ нах естественных наук, а вмешательство — в терминах этики права.
Рассмотрим ситуацию соотношения этических и правовых норл на примере информированного согласия несовершеннолетних пациентов, которые во всем мире относятся к незащищенным груп-1 пам пациентов. Кроме того, этот пример характерен, потому что! показывает предписанную роль сразу трех участников взаимодей-1 ствия: врачей, родителей, у которых свой жизненный опыт, свое] видение и ощущение болезни ребенка, и ребенка, о предпочтениях] которого можно иногда судить лишь косвенно.
Противоречием отечественного законодательства остается ситуация с информированным согласием ребенка. В статье 32 Ос-нов... указано:
((Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей».
Получается, что человек, уже имеющий паспорт, обладающий правом вступления в брак, а также правом зарегистрироваться в качестве предпринимателя, не имеет права принимать решения по поводу своего здоровья. Но здесь надо отметить, что по поводу охраны прав ребенка существует целый ряд дополнительных законов и подзаконных актов, призванных защитить его как от вреда, нанесенного посторонними лицами, так и от вреда, нанесенного собственными родителями (что достаточно часто встречается в медицинской практике).
Здесь следует сказать, что все современные руководства по этому вопросу для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинской декларации Всемирной организации здравоохранения, впервые опубликованной в 1964 г. Но в России пока мало применяются другие важные международные Документы по данной проблеме, хотя они активно разрабатываются такими организациями, как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА (Всемирная медицинская ассоциация), CIOMS (Международный совет медицинских научных обществ).
Следует отметить, что нормативные документы, создаваемые этими организациями, обеспечивают либо этическое, либо юридическое регулирование в сфере биомедицины. Так, хотя Хельсин-ская декларация и не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет несомненен. Достаточно сказать о том, что ее основные положения стали правовыми н°рмами многих национальных законодательств, она неоднократно ПеРесматривалась, несколько раз весьма радикально. Последняя реДакция Хельсинской декларации была прията осенью 2000 г.
Принятию новой редакции предшествовали ожесточенные диа сии, длившиеся три года. Эти дискуссии были инициированы n ложениями некоторых американских специалистов о смягчении да норм предыдущего варианта Декларации, касавшихся защи испытуемых — участников медицинских исследований. Однако и гом прошедших дискуссий стало то, что в нынешнем ее виде Де1 ларация, напротив, предъявляет более высокие требования в о! ношении защиты испытуемых. О том, насколько радикально HOBI вариант отличается от предыдущего, красноречиво свидетельств1 ет тот факт, что из 32 статей декларации только 3 остались ней: менными, а 8 являются совершенно новыми. Введена норма, бующая специальных мер по защите уязвимых групп населений прежде всего, она относится к детям.
При этом существенно' расширен объем информации, котору! должен получить испытуемый, давая информированное согласие, ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в ус: ной форме.
Введена норма, касающаяся одобрения со стороны тех испь) туемых, которых закон не считает компетентными для дачи согл сия. Это значит, что ребенок до 15 лет (по российскому законод! тельству) должен дать одобрение при принятии решения о его п чении.
В контексте этико-правового регулирования особое значени.1 имеет «Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и меди цины: Конвенция о правах человека и биомедицине», которая был принята в 1997 г. в городе Овьедо (Испания). Ради краткости е> часто называют Конвенцией о биоэтике.
По состоянию на июнь 2002 г. Конвенцию подписали 31 из 4 входящих в Совет Европы стран, а 13 стран из числа подписавши: уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Кон: венцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. Прь этом, с точки зрения Великобритании, некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеч& ских эмбрионах) представляются слишком жесткими. С точки эре ния Германии, напротив, нормы конвенции (в 'частности, относя щиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не £ состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур мягкими, не обеспечивающими должного уровня защиты прав v достоинства человека.
Что касается России, то у нашей страны нет принципиальных В0зражений против текста Конвенции. Пока идут процедуры межведомственного согласования, можно надеяться, что в скором вре-мени Россия присоединится к Конвенции. А это значит, что так или иначе придется проводить специальную работу, направленную на приведение нашего законодательства в соответствие с нормами Конвенции.
Что же касается информированного согласия, то это уже международная правовая норма, принятию которой предшествовала, как мы показали, длительная история «созревания» ее в поле биоэтической регуляции.