2015-07-03
2905
Обращение ЛС на рынках стран Евросоюза возможно только при наличии специального разрешения (лицензии) на продажу (регистрации). Во Франции, как и в других странах Евросоюза, существует три процедуры регистрации ЛС:
1. централизованная процедура в Европейском агентстве по оценке ЛС;
2. децентрализованная процедура, основанная на взаимном признании регистрации ЛС в одном из государств Евросоюза;
3. национальная процедура, с помощью которой лицензию на продажу можно получить в Европейском агентстве по оценке ЛС или во Французском агентстве по контролю безопасности продукции для здравоохранения.
Для получения регистрации необходимо, чтобы ЛС отвечали определенным критериям безопасности, эффективности и качества. Все ЛС, находящиеся в обращении на фармацевтическом рынке Франции с 1976 года, зарегистрированы. Не подлежат регистрации некоторые гомеопатические средства; ЛС изготавливаемые в аптеке по рецепту врача, а также ЛС, имеющие временное разрешение к применению. В лицензии указываются условия назначения и реализации ЛС, отпускаемых по рецепту; определяются наркотические средства, требующие специальных рецептов; ЛС, применяемые только в стационаре; ЛС, которые первоначально назначаются в стационаре и ЛС, которые разрешатся применять только под наблюдением врача.
В Японии зарубежные средства допускаются на рынок только после клинических испытаний на территории Японии, в связи с чем процесс регистрации лекарственных средств продолжается до 4 лет. Это затрудняет продвижение импортных лекарственных средств на японском рынке. Поэтому внутренний рынок представлен в основном лекарственными средствами собственного производства. Министерство здравоохранения Японии приняло решение о сокращении срока регистрации до 1,5 лет.
