Правила изготовления настоек (галеновые препараты)
Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из ЛРС, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.
Степень измельчения ЛРС должна быть указана в частных статьях. Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание),дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция (вытеснение)и др.
При изготовлении настоек из одной весовой части ЛРС получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья -10 частей, если нет других указаний в частных статьях.
Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10*С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и фильтруют.
Методы испытания.В настойках определяют:содержание действующих веществ по методикам,указанным в частных статьях; содержание спирта или плотность,сухой остаток и тяжелые металлы.
Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5+2,5*С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мини взвешивают.
|
|
Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты,осторожно сжигают и прокаливают.Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата,фильтруют через беззольный фильтр,промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл;10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы.
Хранение. В упаковке,обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.
Приказ № 308(изготовление водных извлечечений,настои и отвары)
Настои и отвары –жидкие лекарственные формы,представляющие собой водные извлечения из ЛРС, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов.
При изготовлении настоев и отваров используют измельченное растительное сырье,отвечающее требованиям соответствующей нормативно-технической документации.
При отсутствии указаний о количестве ЛРС настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из травы горицвета,корневищ с корнями валерианы-1:30.Настои и отвары из ЛРС, содержащего сильнодействующие вещества,готовят из экстрактов в соотношении 1:400.
При изготовлении настоя или отвара с использованием экстракта последний берут в количестве соответствующем количеству ЛРС.
Для приготовления настоев и отваров измельченное ЛРС заливают водой комнатной температуры,взятой с учетом коэффициента водопоглащения, настаивают в инфундирном аппарате или в соответствующей емкости на кипящей водяной бане при частом помешивании: настои в течение 15 минут,отвары- в течение 30 минут,затем охлаждают при комнатной температуре:настои не менее 45 минут,отвары 10 минут,процеживают (отжимая растительное сырье) и прибавляют воду до требуемого объема извлечения.
|
|
При изготовлении настоев, содержащих сердечные гликозиды или алкалоиды,применяют ЛРС соответственно с определенной биологической активностью или с определенным содержанием алкалоидов. Сырье с большей биологической активностью или большим содержанием алкалоидов берут вместо прописанного по расчету:
A*B,
Б
Где А- прописанное количество ЛРС; Б –фактическое количество единиц действия или алкалоидов в 1 г сырья; В- стандартное содержание гликозидов или алкалоидов в 1 г сырья.
Сырье с меньшей биологической активностью или с меньшим содержанием алкалоидов для изготовления настоев не применяют.
При изготовлении настоев и отваров из ЛРС, содержащего алкалоиды, прибавляют, хлористоводородную кислоту(в пересчете на хлористый водород),причем кислоты берут по массе столько,сколько содержится алкалоидов во взятом количестве ЛРС.
Отвары из листьев толокнянки,брусники и сырья,содержащего дубильные вещества(кора дуба, корневище змеевика и др.)процеживают без охлаждения, отвары из листьев сенны –после полного охлаждения.
При необходимости к водным извлечением прибавляют консерванты (нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую и другие, разрешенные к медицинскому применению)
Лекарственные вещества растворяют в процеженном извлечении. Сиропы, настойки и жидкие экстракты прибавляют к полученному настою или отвару.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном месте. Перед употреблением взбалтывать.
КОЭФФИЦИЕНТЫ ВОДОПОГЛОЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ | |
Наименование сырья | Коэффициент, мл/г |
Кора дуба | 2,0 |
Кора калины | 2,0 |
Кора крушины | 1,6 |
Корни аира | 2,4 |
Корни истода | 2,2 |
Корни солодки | 1,7 |
Корневища змеевика | 2.0 |
Корневища с корнями валерианы | 2,9 |
Корневища с корнями кровохлебки | 1,7 |
Корневища лапчатки | 1,4 |
Листья брусники | 1,5 |
Листья крапивы | 1,8 |
Листья мать-и-мачехи | 3,0 |
Листья мяты | 2,4 |
Листья подорожника | 2,8 |
Листья сенны | 1,8 |
Листья толокнянки | 1,4 |
Листья шалфея | 3,3 |
Плоды рябины | 1,5 |
Плоды шиповника | 1,1 |
Трава горицвета | 2,8 |
Трава зверобоя | 1,6 |
Трава ландыша | 2,5 |
Трава полыни | 2,1 |
Трава пустырника | 2,0 |
Трава сушеницы | 2,2 |
Трава хвоща полевого | 3,0 |
Трава череды | 2,0 |
Цветки липы | 3,4 |
Цветки ромашки | 3,4 |
Шишки хмеля | 3,2 |