Контроль растворов на отсутствие механических включений

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают 1 раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением

Рис. 25.14. Устройство для контроля растворов на механические включения

и упаковкой. Для просмотра бутылок используют «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) (рис. 25.14) и др. Контроль растворов осуществляется путем их просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне, освещенном электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт, для окрашенных растворов - соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90 град.. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от 1 до5 штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением перевора- чивают в положение вверх донышками и просматривают на черном и белом фоне. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение вниз донышками и также просматривают.

Время контроля соответственно составляет: 1 бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл - до 20 с, 2 бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл - 10 с, от 2 до 5 бутылок (флаконов) вместимостью 5- 50 мл - 8-10 с. Визуальным осмотром могут быть идентифицированы частицы размером более 50 мкм.

Фармакопеей США USP 24/NF19 установлен инструментальный контроль за содержанием механических частиц в инъекционных растворах: не более 12 частиц/мл - размером более 10 микрон и не более 2 частиц/мл - размером более 25 микрон (рис. 25.15).

Рис. 25.15. Примеси, отфильтрованные из инфузионного раствора (увеличено 1 ^. 700)