Тема лекции №18: стабилизация растворов для инъекций. Очистка растворов для инъекций от механических примесей. Фильтрующие установки в заводских условиях

Цель лекции: Ознакомить студентов с экстракционными препаратами, их характеристикой, классификацией, с теоретическими основами процесса экстрагирования. Сформировать у студентов следующие профессиональные компетенции:

- когнитивный компонент (теоретические знания);

- коммуникативные навыки;

- нормативную базу (ГФ РК, положение о регламентах и др.);

- самообразование.

Тезисы лекции:

Лекарства заводского производства, приготовляемые в условиях асептики. Лекарственные формы для инъекций: ампулированные растворы, суспензии, эмульсии, порошки, таблетки. Требования к лекарственным формам для инъекций. Требования к условиям для производства лекарств в асептических условиях. Классы чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, применяемому оборудованию. Требования GMP.

Растворители для инъекционных лекарственных форм. Водоподготовка. Получение воды для инъекций в заводских условиях.

Деминерализованная вода. Способы получения. Использование деминерализованной воды и заводские установки для ее получения.

Неводные растворители и сорастворители. Растительные масла, спирты, эфиры, амиды, сульфоны.

Производство ампул и флаконов. Стекло для производства ампул, Марки стекла. Свойства ампульного стекла. Использование полимерных материалов. Шприц-тюбики.

Подготовка стеклодрота. Выделка ампул. Типы ампул. Подготовка ампул к наполнению. Способы мойки ампул, аппараты, их устройство и принцип работы. Сушка и стерилизация ампул.

Приготовление инъекционных растворов в заводских условиях. Проблема исходных лекарственных веществ. Депирогенизация, перекристаллизация, стерилизация. Дополнительная очистка в процессе получения растворов. Пути стабилизации инъекционных растворов. Стабилизаторы. Газовая защита. Консерванты.

Очистка растворов от механических примесей. Фильтрующие материалы и установки. Стерильная фильтрация.

Наполнение ампул, способы, их особенности и недостатки. Запайка ампул. Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара. Контроль качества запайки.

Способы стерилизации инъекционных растворов в ампулах, флаконах, шприц-тюбиках. Автоматический контроль режима стерилизации. Проверка герметичности ампул.

Оценка качества готовой продукции. Контроль стерильности, понятие о стерильной серии.

Этикетировка ампул. Автоматы для упаковки ампул. Номенклатура водных и масляных растворов для инъекций.

Литература:

основная:

1. Технология лекарственных форм. (Под ред. Л.А. Ивановой). – М., Медицина.– 1991. – 2-й том.– 544 с.

2. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– в 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

3. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм.– (Под ред. А.И. Тенцовой).– М., 1986.– 271 с.

дополнительная:

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

4. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 15.

6. Сагиндыкова Б.А., Торланова Б.О., Анарбаева Р.М., Кыдыралиев Б.С. Биофармация и элементы фармакокинетики.– Шымкент.– 2008.– 68 с.

7. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

- стабилизация растворов для инъекций

- очистка растворов для инъекций от механических примесей

- фильтрующие установки в заводских условиях.