График распределения рабочего времени

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

 

 

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Методические указания к производственной практике по фармацевтической химии для студентов V курса

фармацевтического факультета

 

 

Нижний Новгород

 

УДК 615.2

Контроль качества лекарственных средств. Методические указания к производственной практике по фармацевтической хи­мии для студентов 5 курса фармацевтического факультета - Ниж­ний Новгород: Издательство Нижегородской государственной ме­дицинской академии.

Методические указания к производственной практике по контролю качества лекарственных средств составлены для студен тов 5 курса и соответствуют программе по фармацевтической хи­мии

Методические указания содержат информацию о цели и мес­тах проведения производственной практики, график распределения рабочего времени, содержание практики, методические указания по ведению дневника.

Рекомендовано к изданию Центральным методическим сове­-
том НГМА, протокол № _______

Составители: Пегова И.А., Попова Т.Н.

Рецензенты: к.ф.н. Соколова Н.Н., к.х.н. Саликова Т.В.

 

© Пегова И.А.,

Попова Т.Н.

 

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Время проведения: 10 семестр (5 курс). Продолжительность: 6 недель.

Место проведения:

• центр по контролю качества лекарственных средств:

• аналитические кабинеты (столы) аптечных предприятий.

Цель:

• закрепление теоретических знаний и практических навыки по фармацевтическому анализу;

• изучение системы стандартизации и сертификации лекарст­венных средств;

• совершенствование навыков проведения фармакопейного ана­лиза и внутриаптечного контроля лекарственных средств и со­ответствии с нормативно-технической документацией;

• закрепление навыков по оформлению учетно-отчетной документации по оценке качества лекарственных средств.

 

ГРАФИК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ

(30 рабочих дней)

№ п/п	Наименование работ	ЦККЛС	Аналитический кабинет аптеки
	Знакомство с устройством ЦККЛС (аналитического кабине­та аптеки) и организация рабочего места провизора-аналитика
	Изучение НТД по стандартизации и сертификации лекарственных средств		---
	Приготовление эталонных, титрованных растворов и реактивов		---
	Фармакопейный анализ лекарственных средств		---
	Внутриаптечный контроль лекарственных средств	---

 

СОДЕРЖАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Раздел практики	Наименование работ	Содержание дневника
1. Работа в ЦККЛС	1.1 Знакомство с устройством лаборатории, расположением поме­щений, их использованием, организацией ра­бочего места провизора-аналитика.	1.1 Зарисовать план, описать функции ЦККЛС, функциональные обязанности провизора аналитической лаборатории.
1.2 Работа с нормативными документами (приказы, инструкции и т.д.), бланками текущей и отчетной документации.	1.2 Перечислить НТД, привести формы отчетности.
1.3 Изучить НТД по стандартизации и сертификации (декларировании) лекарственных средств.	1.3 Перечислить НТД.
1.4 Изучить НТД по выявлению бракованных и фальсифицированных лекарственных средств.	1.4 Перечислить НТД. Привести данные о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах по Нижегородской области за последний месяц.
1.5 Приготовление эталонных, титрованных растворов и реактивов.	1.5 Сделать расчеты и описать приготовление: • эталонных растворов на Сl-, S042-, Ca2+; • титрованных растворов 0,1 моль/л HCI, 0.1 моль/л НС104, 0,1 моль/л NaOH, 0,05 моль/л трилон Б; • реактивов (4 наименования).
1.6 Провести фармакопейный анализ лекарственных средств в соответствии с НТД (ГФ,ФС, ФСП) по разделам: • описание: • растворимость; • подлинность; • прозрачность и цветность;	1.6 Оформить протокол анализа: • субстанции - 1; • таблетки - 1; • р-ры для инъекций - 1; • глазные капли - 1; • суппозитории - 1: • мази - 1;

 

	• кислотность, щёлочность или рН растворов; • физико-химические константы (плотность, показатель преломле­ния, удельное враще­ние); • количественное определение различными методами (алкалимет­рия, ацидиметрия, аргентометрия, йодометрия, нитритометрия, комплексонометрия, неводное титрование и др.)	• лекарственное растительное сырье - 1; • настойки - 1.
2. Работа в аналитичес- ком кабинете аптеки.	2.1 Знакомство с устройством и оборудованием аналитичес- кого кабинета.	2.1 Зарисовать план, описать функциональные обязанности провизора-аналитика аптеки.
2.2 Изучение НТД (приказы, инструкции) по организации внутриаптечного контроля и зна­комство с бланками текущей и отчетной документации.	2.2 Перечислить НТД. Привести формы отчётности.
2.3. Проведение внутриаптечного контроля: • письменного; • органолептического; • физического; • химического; • контроля при отпуске.	2.3.Описать проведение внутриаптечного контроля аптеч- ной продукции (по форме, указанной в приложении): • вода очищенная-1; • вода для инъекций - 1; • концентрированные растворы и полуфабрикаты-3 • тритурации - 1 • внутриаптечные заготовки и фасовки -5 • растворы для инъекций и инфузий - 5; • глазные капли и офталь­мологи- ческие жидкости-3; • микстуры (в том числе с атропина сульфатом, хло­ роводородной кислотой)-5 • порошки для внутреннего и наружного применения-4 • мази - 2; • суппозитории - 1: • лекарственные средства, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату – 3 • лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года – 2.
2.4. Оформление результатов внутриаптечного контроля.	2.4. Оформить проведённые анализы в журнал регистрации внутриаптечного контроля.

 

Приложение

 

ФОРМА ДНЕВНИКА ПО ВНУТРИАПТЕЧНОМУ КОНТРОЛЮ

Работа с рецеп- том	Пись-менный контроль	Органо-лептиче ский контроль	Физи ческий кон-троль	Химический контроль	Оформление результатов контроля	Оформле- ние лекарствен ной формы к отпуску
Качествен ный	Количественный