Фармакологічні властивості

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

Охорони здоров'я України

31.01.2012 № 59

Реєстраційне посвідчення

№ UA/11973/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

Для медичного застосування препарату

БАРАЛГІНУС-КРЕДОФАРМ

(BARALGINUS-CREDOPHARM)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить: метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверину броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТС А03D A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Больовий синдром при спазмах гладенької мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, дискінезія жовчних шляхів;

- для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

- як допоміжний засіб для послаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;

- для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії;

- купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Печінкова порфірія. Порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія). Шлунково-кишкова непрохідність. Атонія жовчного або сечового міхура. Тяжкі порушення функції нирок та пічінки. Підозра на гостру хірургічну патологію. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 13 років.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Баралгінусу-Кредофарм застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози:

- для дітей 13-15 років – по 1 таблетці 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки;

- для дорослих і дітей старше 15 років – по 1-2 таблетки 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування Баралгінусу-Кредофарм – не більше 3 днів.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса−Джонсона.

З боку травної системи: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку серцево-судинної системи: зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

Антихолінергічні ефекти: зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення зору.

Сечовидільна система: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Передозування. Може спостерігатися блювання, відчуття сухості в роті, посилене потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки і нирок, судоми. При появі симптомів передозування проводиться симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Баралгінус-Кредофарм при вагітності протипоказаний.

Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, Баралгінус-Кредофарм не призначають під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю на період протягом 48 годин з моменту прийому препарату.

Діти. Препарат не призначають дітям до 13 років.

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують:

- при порушенні функції нирок та/або печінки;

- при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

- при гіперплазії передміхурової залози;

- при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;

- при хронічному бронхіті ті бронхоспазмі (Баралгінус-Кредофарм підвищує в’язкість бронхіального секрету);

- за наявності гіпертиреоїдизму;

- при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

- за наявності даних про гіперчутливість до несероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

Коли Баралгінус-Кредофарм застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Баралгінусом-Кредофарм.

При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотенову ентеропатію.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через можливість виникнення побічних реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Застосування Баралгінусу-Кредофарм у комбінації з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Баралгінусу-Кредофарм. При одночасному призначенні Баралгінусу-Кредофарм з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Баралгінус-Кредофарм зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у випадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладеньких м’язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладенької мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладенькі м’язи та спричиняє їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладенькі м’язи.

Фармакокінетика. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8 – 4,6 години. Метамізол проходить через плаценту та потрапляє в грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі плоскі таблетки без оболонки, з написом «BARALGINUS» з одного боку.

Несумісність. Даних немає.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Місцезнаходження. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Або

Виробник. Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження. (Юніт-II), Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C., місто Вадхван-363 035, округ Сурендранагар, штат Гуджaрат, Індія.