Инструкция для включения в базу поставщиков защитных масок и одноразовых защитных костюмов

Министерство промышленности, предпринимательства и торговли Пермского края     формирует базу потенциальных потребителей и поставщиков защитных (текстильных многоразовых, медицинских многоразовых и одноразовых) масок, а также одноразовых защитных костюмов.

 

1. Для включения в базу поставщиков нужно прислать информацию
о предприятии:

наименование предприятия; ФИО, должность, контактный телефон и e-mail ответственного лица; сроки готовности к началу производства, потенциальная мощность производства (количество изделий в сутки / количество швейного персонала / количество оборудования для пошива), ориентировочная стоимость изделия.

Если нет полной информации – можно сообщить что есть.

 

2. Многоразовые текстильные маски подлежат декларированию соответствия
техническому регламенту Таможенного Союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» http://docs.cntd.ru/document/902320567 (основные требования в пунктах 4.1, 4.2, 4.10 - 4.13)

Общее наименование продукции для декларирования: одежда специальная защитная от механических воздействий, в том числе от нетоксичной пыли и общих производственных загрязнений (…, маски, …)

Декларирование соответствия может осуществляться на основании собственных доказательств без привлечения сторонней лаборатории по схемам 1д (серийная продукция), 2д (партии продукции, единичные изделия).

Порядок декларирования – пункт 5.10 ТР ТС 019/2011. Предприятие:

1) разрабатывает технические условия (ТУ) на свою продукцию, подтверждающие ее соответствие ТР ТС 019/2011 (на основании любого шаблона), испытания можно провести самостоятельно;

2) разрабатывает описание средства индивидуальной защиты и эксплуатационные документы на него (в свободной форме);

3) составляет список стандартов ТР ТС, которым соответствует СИЗ;

4) готовит копии своих регистрационных документов как ИП или ЮЛ.

Все необходимые документы могут быть подготовлены предприятием самостоятельно. Сроки регистрации декларации о соответствии сертифицирующим органом с момента подготовки пакета документов – от 1 дня.

Прим.: Декларацию может зарегистрировать любой аккредитованный по ТР ТС 019/2011 сертифицирующий орган. Минпромторг Пермского края ведет работу
по подбору органов для максимально быстрой сертификации, направим информацию дополнительно

 

3. Для изготовления медицинских (одноразовых, многоразовых) масок
и изолирующих костюмов требуется получение регистрационного удостоверения медицинского изделия (РУ). РУ необходимо для поставок в аптечные сети
и учреждения здравоохранения. Получение РУ осуществляется в специальном порядке, введенном постановлением Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1332697/

Для государственной регистрации заявитель направляет в регистрирующий орган (www.roszdravnadzor.ru) заявление о регистрации, а также документы (пункт 572 Правил):

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе
с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

д) опись документов.

Регистрация медицинского изделия осуществляется в срок до 5 рабочих дней
(на практике 1 рабочий день).

В течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, прозиводитель должен будет предоставить результаты испытаний изделия учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" и клинических испытаний.

При неподтверждении в срок действие РУ будет отменено.

Пример марлевой медицинской маски по упрощенной регистрации

https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-РЗН_2020/9847.html

 

ГОСТ на медицинские маски: https://internet-law.ru/gosts/gost/70787/

 

Материалы: марля (на практике Башкортостана – 6 слоев, 15*20 см) или нетканый материал (Спанбонд-Мелтблаун-Спандбонд)