Біофармація – це наука, яка вивчає залежність терапевтичної дії лікарських препаратів на організм від різних факторів

Вищий державний навчальний заклад України

«Українська медична стоматологічна академія»

ЗАТВЕРДЖЕНО                                                     Навчальний предмет

«___»________20__р.                                                       Технологія ліків

Протокол №_________

МЕТОДИЧНА РОЗРОБКА

Лекції для студентів 1-го курсу

фармацевтичного факультету

Тема: ОСНОВНІ ТЕРМІНИ І ПОНЯТТЯ В ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКІВ. БІОФАРМАЦІЯ.

Кількість навчальних годин – 2

1.   Науково-методичне обґрунтування теми: показати значення знань з технології ліків та значення біофармації для практичної діяльності фармацевта.

 

2.   Навчальні цілі лекції:

1)Мати поняття про фармацію, як розділ медицини.

2)Знати:

-- визначення технології ліків, як наукової та навчальної дисципліни;

-- зв’язок технології ліків з іншими дисциплінами;

-- взаємозв’язок між аптечним та промисловим виробництвом ліків;

-- біофармація та фармацевтичні чинники;

-- терміни та поняття технології ліків.

 

3.   Виховні цілі лекції: виховання відповідального ставлення майбутніх фармацевтів до своїх посадових обов’язків.

 

4.   Міждисциплінарна інтеграція:

 

Дисципліни	Знати	Вміти
1.Попередні: - латинська мова; - фізіологія; - фармакологія; - мікробіологія. 2.Спеціальні: - фармакогнозія; - фармацевтична хімія; - організація економіки фармації.	Зв’язок технології ліків та інших дисциплін.

5.   План та організаційна структура лекції:

№ п/п	Основні етапи лекції	Тип лекції. Засоби активації студентів. Матеріали методичного забезпечення	Розподіл часу
1.	2.	3.	4.
1.     2.	Підготовчий етап Організаційні заходи Постановка навчальних цілей та мотивація   Основний етап Викладання лекційного матеріалу за планом: 1)Фармація, як розділ медицини та питання, які вона вирішує; 2)визначення технології ліків; 3)завдання та цілі технології ліків; 4)аптечне та промислове виробництво ліків, зв’язок між ними; 5)біофармація та фармацевтичні чинники; 6)терміни та поняття технології ліків.   Заключний етап 1)резюме лекції; 2)відповіді на можливі запитання; 3)завдання для самопідготовки.	П.1 Актуальність теми П.2 Навчальні цілі.     Таблиці, схеми.     Навчальна література	5%     90%   5%

Зміст лекційного матеріалу.

Область охорони здоров’я, яка займається всебічним вивченням лікарських засобів називається лікознавством, тобто наукою про ліки.

Вона охоплює ряд наукових галузей та дисциплін.

Сучасне лікознавство в той же час поділяється на два самостійних розділи:  

- фармакологію, яка вивчає дію лікарських речовин на організм та

- фармацію.

Фармація походить від давньоєгипетського «фармаки» - той, що зцілення і безпеку або від давньогрецького «фармакон» -- ліки.

Фармація – це комплекс науково практичних дисциплін, а саме: технологія ліків, фармацевтична хімія, фармакогнозія, організація економіки фармації,менеджмент та маркетинг, які вивчають проблеми

Створення                                 виготовлення

Безпеки                                     відпуску та

Дослідження                           маркетингу лікарських засобів.

Зберігання

Питання, які вирішує фармація:

- синтез та аналіз лікарських засобів;

- розробка нових теорій та методів приготування лікарських форм;

- вивчення природних ресурсів рослинного, тваринного, мінерального походження та їх переробка в лікарські препарати;

- розробка нових машин та апаратів, засобів малої механізації та модернізації вже існуючих для промислового та аптечного виробництва ліків;

- контроль якості, зберігання та відпуск лікарських препаратів;

- вивчення питань планування, організації та керівництва фармацевтичною справою, менеджменту та маркетингу;

- удосконалення навчально-методичної роботи фармацевтичних навчальних закладів та підготовки висококваліфікованих кадрів.

 

Сучасна фармацевтична наука повинна випереджати практику,відкриваючи нові шляхи удосконалення лікувального забезпечення населення України.

 

Широке застосування лікувально-профілактичних заходів (фізіотерапія, рентгенотерапія, гідротерапія і т.д.) ні в якій мірі не зменшує значення цінності ліків, оскільки попередження багатьох захворювань та лікування їх без застосування ліків неможливо.

Справді, важко уявити хірургію без застосування наркозу, знеболюючих, знезаражуючих засобів. Немислима і серйозна боротьба з інфекціями без застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та дезінфікуючих засобів.

Разом з появою нових ефективних лікарських засобів підвищилась необхідність в сучасному науковому обґрунтуванні способів приготування та удосконалення технологій лікарських форм з метою отримання стабільних лікарських препаратів з оптимальним терапевтичним ефектом.

 

Технологія ліків – це наука про теоретичні основи та виробничі процеси переробки лікарських засобів в лікарські препарати (ліки) шляхом надання їм певної лікарської форми на основі встановлених фізичних, хімічних, механічних та інших закономірностей.

 

Дослівно: «технологія ліків» значить – учення про уміння готувати ліки.

За визначенням енциклопедичного словника технологія – це сукупність методів обробки, приготування, зміни стану, властивостей,форми сировини чи матеріалу, які здійснюються в процесі виробництва продукції.

 

ЗАВДАННЯ ТЕХНОЛОГІЇ, як науки є:

виявлення фізичних. Хімічних, механічних та інших закономірностей з метою визначення та використання на практиці найбільш ефективних та економічних виробничих процесів.

 

Головною ціллю технології ліків, як наукової дисципліни є

пошук науково обґрунтованих, технічно досконалих методів перетворення лікарських засобів в лікарські форми та препарати.

 

Технологія ліків широко використовує дані загальноосвітніх (хімії, фізики, математики), медико-біологічних (фізіологія, фармакологія, мікробіологія) та фармацевтичних (фармакогнозії, фармацевтичної хімії, організації економіки фармації, менеджменту, маркетингу) дисциплін. Найтісніше технологія ліків пов’язана з фармацевтичними дисциплінами. Вона є вершиною фармації.

 

Сучасна наука поставила перед технологією лікарських форм ряд зовсім нових дослідницьких та практичних завдань, вирішення яких дозволить якісно змінити підхід як до питань створення лікарських форм, так і до самого лікарського препарату. 

 Основні з них такі:

- проведення фундаментальних комплексних досліджень в області технології, біофармації та фармакокінетики лікарських засобів;

- розробка нових видів лікарських форм та удосконалення вже існуючих;

- створення пролонгованих лікарських препаратів, а також лікарських форм, які застосовувалися б в педіатрії, геріатричній практиці;

- пошук нових допоміжних речовин, розширення асортименту консервантів та стабілізаторів для ін’єкційних лікарських форм;

- використання сучасного пакувального матеріалу;

- розширення випробовувань щодо механізації та автоматизації технологічних процесів виробництва в аптеках.

Завдання, поставлені перед технологією лікарських форм, як галуззю фармації,можуть бути вирішені тільки на рівні наукових досліджень високої кваліфікації кадрів та при інтеграції науки з виробництвом.

 

Технологія ліків, як окрема наукова фармацевтична дисципліна в ході свого становлення пережила декілька різних стадій і тільки в 1920 році було запропоновано, а в 1924 році рішенням Першого з’їзді по фармацевтичній освіті було закріплено назву «технологія лікарських форм». З 1955 почали називати технологією ліків.

За цей період вона виросла в самостійну фармацевтичну дисципліну,яка визначала зміст практичної діяльності фармацевта. Умови, які складалися на той час прискорили процес диференціації технології ліків на технологію ліків аптечного та заводського виробництва.

 

Заводське (промислове) виробництво є крупносерійним і здійснюється механізованими фармацевтичними підприємствами (заводами, фабриками).

 

Аптечне виробництво займається виготовленням ліків за індивідуальними прописами, приготуванням внутрішньо аптечних заготовок, фасовки та здійснюється в умовах аптеки. Воно відрізняється великим асортиментом дрібносерійної продукції.

Особливості аптечного приготування лікарських препаратів заключається в:

- забезпеченні індивідуального підходу при лікуванні хворого із врахуванням конкретних анатомо-фізіологічних та вікових особливостей;

- у виготовленні препаратів, які мають обмежений термін придатності. Препарати з терміном придатності більше 15 днів можуть бути виготовлені в аптеці у вигляді внутрішньо аптечної заготовки з реалізацією у встановлений термін придатності;

- доповненні заводського виробництва аптечним;

- спеціалізації аптек (фіто аптека, для геріатричних хворих, для дітей, ветеринарні, лікувально-косметичні).

Аптечне та заводське виробництво доповнюють одне іншого,розвиваються та удосконалюються паралельно.

 

Біофармація є теоретичною основою технології ліків.

Біофармація – це наука, яка вивчає залежність терапевтичної дії лікарських препаратів на організм від різних факторів.

Біофармація – це галузь фармацевтичної науки,предметом дослідження якої є область взаємовідносин між фізико-хімічними властивостями лікарської речовини в лікарській формі, самих лікарських форм та терапевтичною дією, яку вони здійснюють.

Взаємодії клітин організму з лікарською речовиною передують:

- вивільнення лікарської речовини з лікарської форми;

- дифузія лікарської речовини до місця контакту з біологічною мембраною з розподілом в рідинах, які сприяють транспорту (кров, лімфа);

- взаємодія лікарських речовин з рецепторами та інші види взаємодії в організмі.

Наукові дослідження процесів всмоктування лікарської речовини показали, що на фармакологічний ефект препарату здійснюють вплив такі фармацевтичні фактори:

- фізичний стан лікарської речовини. Поліморфізм.

- Хімічна природа лікарської речовини (солі, кислоти, ефіри і т.д.).

- Вид лікарської форми та шляхи її введення в організм.

- Технологічні операції, які використовуються при отриманні лікарського препарату.

 

Фізичний стан лікарської речовини.

Від розміру частинок залежить швидкість і повнота всмоктування лікарської речовин при будь-яких способах призначення, виключаючи внутрішньо-судинний. Але вибір розміру частинок в кожному окремому випадку повинен бути обґрунтованим. Неможна вважати правильним бажання отримати мікронізований порошок, оскільки різке зменшення частинок може викликати або швидке виведення або швидку інактивацію або підвищити негативну дію на організм.

 

Хімічна природа.

Одні і ті ж ліки можуть бути використаними в якості лікарського засобу в різним хімічних станах. В найпростіших випадках це може стосуватися солеутворення тієї чи іншої активної речовини. Заміна препарату у вигляді солі на основу чи кислоту і т.д. виключає тотожність терапевтичної дії. Практично це значить,що при збереженні незмінної основної хімічної структури препарату введення в його молекулу додаткового катіону або заміна одного катіону іншим може змінити фармакотерапевтичну дію препарату.

 

Допоміжні речовини.

 

Допоміжні речовини являються своєрідними носіями лікарських речовин і постійно контактують з ними. Допоміжні речовини самі мають певні фізико-хімічні властивості і так чи інакше впливають на вивільнення лікарської речовини. Правильний вибір допоміжних речовин дозволяє знизити концентрацію лікарської форми при збереженні терапевтичного ефекту, а також створити нові препарати направленого типу дії із вивільненням, яке регулюється.

 

Види лікарських форм.

 

Оптимальна активність лікарської речовини досягається призначенням його в раціональній лікарській формі. Вибір лікарської форми одночасно визначає  і шлях введення лікарського препарату в організм. При виборі лікарської форми важливо знати ціль застосування лікарської речовини і препарату.

 

Технологічні фактори.

 

Біофармацевтичні дослідження дозволили дати наукове пояснення ролі технологічних процесів та способів отримання лікарських препаратів у розвитку фармакотерапевтичного ефекту. В теперішній час доведено, що спосіб отримання лікарських форм в більшості визначає стабільність препарату, швидкість його вивільнення з лікарських форм, інтенсивність його всмоктування і в підсумку його терапевтичну ефективність.

 

Визначення термінів

 

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного,

синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються

для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування

захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції);

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення

збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або

паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до

харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки,

медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані,

в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини,

які можуть змінювати стан і функції організму або мають

профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються

для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для

виготовлення готових лікарських засобів;

наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

отруйних Міністерством охорони здоров'я України;

сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;

радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які

застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до

іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний

документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені

для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який

встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і

терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі

- технологічний регламент) - нормативний документ, в якому

визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи

виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить

загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а

також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які

надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів

відповідно до свого призначення і відповідають вимогам,

встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого

лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання

відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та

спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони

здоров'я.

 

7.   Матеріали активації студентів під час викладання лекції  - таблиці,схеми.

8.   Матеріали для самопідготовки студентів до лекції – література:

1.Краснюк І.І., Михайлова Г.В., Чижова К.Т. Фармацевтична технологія: технологія лікарських форм. – М. «ACADEMA», 2004р.

2.Тихонов О.І., Т.Г. Ярних, Технологія ліків – Х.:Вид-во Нфау; Золоті сторінки.2002р.

3.АжгіхінІ.С. Технологія ліків – М. Медицина, 1980р.