Фармацевт на 2 курсе. Нужно решить задание

В результате проверки, проведенной инспектором Росздравнадзора в аптеке ООО «МетаФарма», установлено, что в продаже имелся лекарственный препарат «Но-шпа, таблетки 40 мг № 20» серии 150310 (на упаковках указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия), в отношении которого

Федеральная служба по налзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом № 01И-405/10 сообщила, как о фальсифицированном. Препарат в количестве 15 упаковок был изъят из продажи и помещен в карантинную зону аптеки в присутствии инспектора. Проведите полный анализ этой ситуации и ответьте на поставленные вопросы со ссылками на соответствующее законодательство. Вопросы к задаче:

Какие виды нарушений и в какой сфере законодательства имели место? Какие правовые последствия могут наступить для аптечной организации? Каков порядок уничтожения препаратов в данной ситуации?

Какую ответственность могут понести виновные лица? Приведите статьи и нормы законов, кодексов. Может ли быть аптечная организация лишена лицензии на фармацевтическую деятельность?

Дата: 2024-11-20 | Просмотры: 224 | Ответы: 1

1 Ответ(а)

Я напишу вам, как подойти к анализу этой ситуации и найти ответы на поставленные вопросы. Давайте рассмотрим каждый вопрос по отдельности и определим, какие аспекты законодательства следует изучить.

Какие виды нарушений и в какой сфере законодательства имели место?
- Подумайте о законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств. В данном случае речь идет о продаже фальсифицированного лекарственного препарата.
- Возможные нарушения:
  - Нарушение правил хранения и реализации лекарственных средств.
  - Реализация фальсифицированных препаратов.
  - Несоблюдение требований по контролю качества лекарственных средств.
Какие правовые последствия могут наступить для аптечной организации?
- Административная ответственность: Возможны штрафы, приостановление деятельности или другие административные меры.
- Лишение лицензии: Если нарушение считается грубым или повторяется, организация может быть лишена лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Репутационные риски: Утрата доверия потребителей и партнеров.
Каков порядок уничтожения препаратов в данной ситуации?
- Изучите нормативные акты, регулирующие уничтожение лекарственных средств:
  - Порядок уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных препаратов устанавливается законодательством.
  - Аптека должна действовать в соответствии с инструкциями контролирующих органов и соблюдать все процедуры, включая документирование процесса уничтожения.
Какую ответственность могут понести виновные лица? Приведите статьи и нормы законов, кодексов.
- Административная ответственность физических лиц:
  - Штрафы для должностных лиц.
  - Возможное отстранение от должности.
- Уголовная ответственность:
  - В случае доказательства умышленной продажи фальсификата могут применяться статьи Уголовного кодекса.
- Рекомендуется обратиться к следующим законодательным актам:
  - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
  - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).
  - Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ).
Может ли быть аптечная организация лишена лицензии на фармацевтическую деятельность?
- Да, может. Если будут выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные законодательством.
- Изучите Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", который устанавливает основания для приостановления или аннулирования лицензии.